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2019年2月20日广东省药品监督管理局发布《广东省第二类医疗器械优先审批》清单，体外诊断产品的占据了清单85%份额，其中深圳市锦瑞生物34款产品、深圳市新产业生物32款产品、广州市康润生物18款产品、珠海丽珠试剂16款产品、广东优尼德生物15款产品、珠海市丽拓生物9款产品、深圳市雷诺华科技9款产品、东莞博识生物8款产品、深圳普门科技7款产品、深圳市帝迈生物7款产品、广州阳普医疗6款产品、广州瑞辉生物6款产品、广东希格生物5款产品、广州市达瑞生物5款产品、深圳雷杜生命4款产品、亚能生物2款产品、润和生物医药2款产品、深圳市亚辉龙1款产品、珠海贝索生物1款产品、深圳市爱康生物1款产品位列此次公布的清单（文末附产品清单）。 关于产品的创新是IVD行业恒久不变的话题，看到IVD行业只广东一省就有众多的产品进入审批清单，窥一斑而看全貌，全国的IVD行业都在不断的积极探索新型产品的研发弥补市场的空白。目前我国本土化的体外诊断产业企业的产品，与发达国家尚有一定的差距，尤其是在创新产品和上游的原材料上，这就需要我们体外诊断产业企业的人们共同的努力，来提升我们的创新能力，更需要国家在战略层面上，在机制体制上，在产业政策上，为体外诊断产业企业的创新提供更好的扶持，进而缩小我们与发达国家之间的差距。
进入21世纪以来，全球科技创新空前密集活跃。以人工智能、量子信息、移动通信、物联网、区块链为代表的新一代信息技术加速突破应用，以合成生物学、基因编辑、脑科学、再生医学等为代表的生命科学领域孕育新的变革，融合机器人、数字化、新材料的先进制造技术正在加速推进制造业向智能化、服务化、绿色化转型……新一轮科技革命和产业变革正在重构全球创新版图，重塑全球经济结构。 中国体外诊断的发展，未来是有巨大空间的，有以下几种因素： 第一，中国有13亿人口的人口红利； 第二，中国老龄化社会在逐步的加重，对健康的需求会日益加大； 第三，随着医改的深入、国家医保局的建立，既能选用适宜的技术、低廉的成本，又能保证医疗正常进行的产品，一定会提到议事日程。 第四，当然我们还要在源头产业上加强布局，如我们体外诊断“芯”，还有生产体外诊断试剂所使用的酶、微球、抗体等，这一块是我们体外诊断的短板。我们的企业要在这一块加大布局和研发力度。目前中国体外诊断上游原材料国产率仅占到10~20%。因此我们有巨大的市场需求，这也是中国体外诊断产业从未来战略安全角度所必须考量的一个重要问题。
编辑：孙旭光 敬请期待 己亥年三月体外诊断盛宴
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