关键信息 1．SOLO 1研究数据显示，奥拉帕利用于新诊断BRCAm卵巢癌患者一线维持治疗，对比安慰剂能够显著延长患者无进展生存期（PFS）27.3个月，能够改善患者PFS； 2．PFS2同样有显著性获益，证实奥拉帕利不会影响患者后续治疗中的获益； 3．奥拉帕利安全性良好，与既往数据一致。 一直以来，由于卵巢肿瘤早期症状不明显，且卵巢位于盆腔深部，难以早期发现，而被称为“沉默的杀手”。目前，有高达70%以上的卵巢癌患者在3年内复发，临床仍缺少新诊断卵巢癌患者的靶向治疗药物。而SOLO 1研究便是针对新诊断BRCAm卵巢癌患者维持治疗进行的研究，直击目前卵巢癌治疗领域的痛点。 SOLO 1是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，用于评估与安慰剂相比，奥拉帕利（300mg bid）)作为一线单药维持治疗在新诊断BRCA1/2m突变的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌患者中的疗效和安全性。研究纳入391例含铂化疗后达到完全或部分缓解合并有害或疑似有害BRCA1/2突变的患者，以2：1的比例随机分为奥拉帕利组（260名）和安慰剂组（131名），治疗持续2年或至疾病进展。 研究结果显示，奥拉帕利能够显著改善患者的PFS，降低疾病进展或死亡风险达70%（HR=0.3，95%可信区间为0.23~0.41，P<> 次要终点PFS 2中，奥拉帕利组同样有显著性获益。该结果证实奥拉帕利在显著延长一线PFS的同时，不会影响患者后续治疗中的获益。 与以往研究数据相同的是，SOLO 1研究的安全性数据显示奥拉帕利的安全性良好。SOLO 1研究中，奥拉帕利组患者接受治疗的中位时间约24.6个月，安慰剂组约13.9个月。奥拉帕利组患者因任何级别的不良反应中断治疗的比例为51.9%，安慰剂组为16.9%；奥拉帕利组患者因不良反应导致药物减量的比例为28.5%，而安慰剂组为3.1%。 SOLO 1研究数据的公布, 可能为新诊断BRCAm卵巢癌患者含铂化疗后的标准治疗方案提供新的选择。 |
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