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美国新泽西州Kenilworth的AstraZeneca和MSD Inc.（MSD：在美国和加拿大境内称为Merck＆Co.，Inc。）今天公布了第三阶段POLO试验的积极结果。 该试验的结果显示Lynparza（奥拉帕尼）与安慰剂相比，无进展生存期（PFS）具有统计学意义和临床意义的改善。Lynparza的安全性和耐受性与之前的试验一致。 英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，评估靶向抗癌药Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利）一线维持单药治疗携带生殖系BRCA突变（gBRCAm）转移性胰腺癌的III期临床研究POLO达到了主要终点。值得一提的是，该研究结果，使Lynparza成为首个在III期临床研究中在治疗gBRCAm转移性胰腺癌表现出生存益处的PARP抑制剂。在美国，FDA之前已授予Lynparza治疗胰腺癌的孤儿药资格。 POLO研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，在154例接受一线含铂化疗病情没有进展、并且携带生殖系BRCA突变（gBRCAm）的转移性胰腺癌患者中开展，评估了Lynparza（300mg，每日2次）相对于安慰作为一线维持单药疗法的疗效和安全性。研究中，患者以3:2的比例接受Lynparza或安慰剂治疗，直至病情进展。研究的主要终点是无进展生存期（PFS），关键次要终点包括总生存期（OS）、二次疾病进展时间、总缓解率、疾病控制率、健康相关生活质量。 结果显示，与安慰剂组相比，Lynparza治疗组无进展生存期（PFS）表现出统计学意义和临床意义的改善，达到了研究的主要终点。该研究中，Lynparza的安全性和耐受性与先前的研究中一致。该研究的全部数据将在即将召开的医学会议上公布。 阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁Jose Baselga说：“POLO研究是评估任何PARP抑制剂治疗gBRCAm转移性胰腺癌方面的首个阳性III期研究，这是一种毁灭性的疾病，存在着严重的未满足医疗需求。POLO研究结果进一步证明了Lynparza在多种BRCA突变肿瘤类型中的临床疗效。我们将尽快与全球监管机构讨论这些结果。” 默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医疗官Roy Baynes表示：“诸如POLO的临床研究表明了默沙东和阿斯利康共同致力于评估治疗方案用于难治性癌症的使命。来自该研究的具有临床意义的结果，将支持转移性胰腺癌患者中检测gBRCAm的价值。” 胰腺癌是全球第12大最常见癌症类型，仅2018年就有46.6万新发病例。gBRCAm胰腺癌占全球所有病例的5-7%。胰腺癌是癌症死亡的第四大原因，在最常见癌症中的生存率最差，确诊后的5年生存率不足7%。胰腺癌的早期诊断很困难，患者通常无症状，直至病情发展至晚期时才出现症状，大约80%的患者在转移性阶段被诊断出来。 Lynparza于2014年12月获美国FDA批准上市，成为全球获批的首个PARP抑制剂。Lynparza是一种首创、口服PARP抑制剂，利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了Lynparza具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。目前，阿斯利康正开展多个临床研究，调查Lynparza用于广泛类型肿瘤的潜力，包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。 阿斯利康与默沙东于2017年7月达成肿瘤学全球战略合作，共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗多种类型肿瘤。阿斯利康对Lynparza寄予了非常高的期望，认为该药的年销售额将突破20亿美元。 在中国市场，Lynparza（利普卓）于今年8月23日获得中国国家药品监督管理局（CNDA）批准，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。此次批准，使Lynparza成为中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物，标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。 关于POLOPOLO是一项III期随机，双盲，安慰剂对照，多中心试验的Lynparza片剂（300mg，每日两次）作为维持单药治疗与安慰剂。该试验随机分配了154名患有g BRCA转移性胰腺癌的患者，这些患者的疾病在一线铂类化疗中没有进展。患者随机接受（3：2）接受Lynparza或安慰剂直至疾病进展。主要终点是PFS，关键的次要终点包括总生存期，第二次疾病进展时间，总体反应率，疾病控制率和与健康相关的生活质量。 关于Lynparza Lynparza（olaparib）是一流的PARP抑制剂，也是阻止同源重组修复（HRR）缺陷的细胞/肿瘤中DNA损伤反应的首个靶向治疗，如BRCA 1和/或BRCA 2的突变。用Lynparza抑制PARP 导致PARP 的捕获与DNA单链断裂，复制叉的停滞，它们的崩溃以及DNA双链断裂和癌细胞死亡的产生结合。Lynparza正在接受一系列PARP依赖性肿瘤类型的测试，这些类型在DDR中具有缺陷和依赖性。 Lynparza由阿斯利康和MSD联合开发和商业化，被批准用于晚期卵巢癌和转移性乳腺癌的多种适应症，并已在全世界超过20,000名患者中使用。Lynparza拥有最广泛和最先进的任何PARP抑制剂临床试验开发计划，阿斯利康和MSD正在共同研究它如何影响多种PARP依赖性肿瘤作为单一疗法和多种癌症类型的组合。Lynparza是阿斯利康业界领先的针对癌细胞DDR机制的潜在新药组合的基础。 关于胰腺癌 胰腺癌是全球第12个最常见的癌症，1在2018独466000新病例。1种生殖细胞BRCA突变的胰腺癌占全球所有病例的5％至7％。2最常见癌症的生存率最高，3是癌症死亡的第四大原因，4例患者在诊断后存活超过5年且不到7％。3胰腺癌的早期诊断很困难，因为通常没有症状，直到为时已晚。5大约80％的患者被诊断为转移期。6 关于BRCA突变 BRCA 1和BRCA 2是产生负责修复受损DNA的蛋白质的人类基因，并在维持细胞遗传稳定性方面发挥重要作用。当这些基因中的任何一个发生突变或改变时，其蛋白质产物未被制造或不能正常发挥作用，DNA损伤可能无法正确修复，细胞变得不稳定。结果，细胞更可能发展出可导致癌症的其他遗传改变。 关于AstraZeneca和MSD战略肿瘤学合作 2017年7月，美国新泽西州Kenilworth的AstraZeneca和Merck＆Co.，Inc。在美国和加拿大之外被称为MSD，宣布全球战略性肿瘤学合作，共同开发和共同商业化Lynparza，这是世界上第一个PARP抑制剂和潜在的新药selumetinib，一种MEK抑制剂，用于多种癌症类型。通过合作，这些公司将开发Lynparza和selumetinib以及其他潜在的新药和单一疗法。独立地，这些公司将开发Lynparza和selumetinib以及它们各自的PD-L1和PD-1药物。 关于肿瘤学领域的阿斯利康 阿斯利康在肿瘤学领域拥有根深蒂固的传统，并提供快速增长的新药组合，有可能改变患者的生活和公司的未来。2014至2020年期间将推出至少六种新药，以及广泛的小分子和生物制剂开发，我们致力于推动肿瘤学作为阿斯利康的主要增长动力，专注于肺癌，卵巢癌，乳腺癌和血癌。除了我们的核心能力，我们还积极寻求创新的合作伙伴关系和投资，以加速我们的战略交付，我们在Acerta Pharma的血液学投资就是一例。 通过利用四个科学平台的力量 - 免疫肿瘤学，肿瘤驱动因素和抗药性，DNA损伤反应和抗体药物结合物 - 以及通过支持个性化组合的发展，阿斯利康有望重新定义癌症治疗，并有一天消除癌症作为死亡原因。 关于阿斯利康 AstraZeneca是一家以科学为主导的全球生物制药公司，专注于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗三个治疗领域的疾病 - 肿瘤学，心血管，肾脏和代谢以及呼吸。阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物已被全球数百万患者使用。欲了解更多信息，请访问，并按照我们在Twitter @ 阿斯利康。 原文出处：LYNPARZA? (olaparib) Reduced the Risk of Disease Progression or Death as First-Line Maintenance Treatment in Germline BRCA-Mutated Metastatic Pancreatic Cancer Lynparza significantly delayed disease progression as 1st-line maintenance treatment in germline BRCA-mutated metastatic pancreatic cancer https://www./content/astraz/media-centre/press-releases/2019/lynparza-significantly-delayed-disease-progression-as-1st-line-maintenance-treatment-in-germline-brca-mutated-metastatic-pancreatic-cancer-26022019.html |
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