|
最近又一款几乎家家都有的 明星中成药 被列为婴幼儿禁用
牛黄解毒片在很多人心中 是家庭中常备的 " 祛火药 " 很多人是牙龈肿痛来几片、 口舌生疮来几片、 脸上长痘痘再来几片 …… 而就在昨天(3 月 8 日) 国家药品监督管理局发布公告 要求修订 牛黄解毒片、胶囊等的说明书 写明孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用 增加 " 不可超剂量或长期服用 " 警示语
公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语，并对药品说明书不良反应、禁忌和注意事项等项进行修订。 记者注意到，此前，牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品说明书中，不良反应、注意事项均为 " 尚不明确 "，禁忌项并不统一，有药品列明孕妇禁用，有的则是孕妇、儿童禁用。 按照国家药监局要求，牛黄解毒制剂说明书应按要求做如下修订: 一、警示语应包括 本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。 二、【不良反应】项应包括 上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应: 消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。 皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告(如 Stevens-Johnson 综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。 精神神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。 免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等。 心血管系统:心悸等。 呼吸系统:呼吸困难、胸闷等。 |
|
|
