分享

对 “牛黄解毒制剂”婴幼儿禁用的几点看法

 冀连梅药师 2020-10-19

3月8日,国家药品监督管理局发布公告,要求修订牛黄解毒制剂、伤科接骨片、稳心制剂的说明书。其中要求牛黄解毒制剂说明书上加警示语:本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。

同时要求在说明书上【禁忌】项下增加:孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用在【不良反应】项下增加一系列不良反应等(引文如下)。

一、警示语应包括:

本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。

二、【不良反应】项应包括:

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应:

消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等;有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等,有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

精神神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

免疫系统:过敏样反应、过敏性休克等。心血管系统:心悸等。

呼吸系统:呼吸困难、胸闷等。

泌尿系统:有血尿、急性肾损伤等个案报告。

此外,有长期使用导致砷中毒的个案报告。

三、【禁忌】项应包括:

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。

2.婴幼儿禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应包括:

1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

4.严重肝损害患者慎用;急、慢性肾脏病患者慎用。

5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

6.用药后如出现不良反应,应及时停药,去医院就诊

今天一整天,有好几个记者在微信里留言给我,想听听我对“牛黄解毒制剂”被要求修改药品说明书的看法。

我猜想因为这里包含了几乎家家必备的“牛黄解毒片”,所以大家都非常关心。

为了避免被扣上“逢中必反”的帽子,我在谈自己看法之前先声明一下:

我对中药没有偏见。

我一贯认为,无论中药还是西药,都应该遵循科学的评价标准去明确安全性和疗效

通过科学研究明确了疗效和安全性的药物,我都会推荐患者使用;

尚未通过科学研究明确疗效和安全性的药物,我都不会推荐患者使用。

有关中药,我旗帜鲜明反对的是下面四种行为:

  • 乱用中医中药的行为,比如感冒发烧等常见病给开一堆中成药;

  • 伪中医伪中药,比如连中医都不承认的中药注射液、打着中药旗号添加了各种“西药”成分的保健品、卫视里的虚假广告和养生类节目里营销的产品等;

  • 中成药的说明书中的各种尚不明确。

  • 西医开中药

我一直呼吁国家加强对中医中药的监管,在药品说明书里把各种不良反应、注意事项、禁忌症清清楚楚标注出来,以纠正大众对所谓中药副作用小、纯天然无副作用的错误认知

给大家知情权,吃药之前能明明白白清清楚楚地权衡利弊后再吃。

因此,对此次“牛黄解毒制剂”要求修订药品说明书的看法,我认为这是主管部门做的一件大好事

我认为的好不是因为它禁用于孕妇和婴幼儿,因为这些特殊人群本来就不用这类药。

我认为的好是以下三点:

其一、科学规范中成药的说明书,加强临床合理用药有好处原说明书里的不良反应尚不明确其实只是没有写上而已,其实临床中早就有这类制剂不良反应的文献报道,都是有据可查的,随便在数据库中搜一下就能检索到。

其二、对提高公众对中成药安全性的认识有好处老百姓不再以为说明书中的“不良反应尚不明确“等于没有不良反应而随意不对症乱用、或随意超剂量使用了,因为这些不良反应多数因为不对症使用、长期使用、或超量使用。

其三、更多人知道对含雄黄的中成药心存敬畏因为在要求修改说明书的注意事项中,要求加上“本品含雄黄,不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告“。

因此这类药物属于处方药,不能随意自己使用,应该在医生的指导下短期、常规剂量使用。而且一定要记得在正规的中医指导下使用。如果是西医开给你的,一定不要使用。

因为接受过现代医学教育的西医只能理解含砷的制剂用于治疗肿瘤,理解不了把它们用作其他治疗目的。

根据检索到的文献,含雄黄的中成药制剂还有以下产品,如安脑片、喉症丸、六神丸、安宫牛黄丸、化痔灵等,大家可以打开自家的小药箱核对一下,如果有,要特殊标记一下,这些都应该是处方药,不要自行使用。

看到这里,我猜你会问不吃牛黄解毒片吃什么的问题。

因为西医里没有“上火“的概念。我需要具体疾病具体分析,如果是感冒发烧引起的咽喉肿痛,多休息多喝水是最好的药。

实在要用药的话,润喉片、对乙酰氨基酚或布洛芬都可以缓解症状。

如果是细菌感染引起的咽喉肿痛,必要时可能需要在医生指导下使用抗生素。

针对牙龈肿痛,同样分感染性还是非感染性的,感染性的可能需要使用到甲硝唑或阿莫西林之类的抗生素,非感染性的吃布洛芬就能缓解症状。

其他还有什么情况下你需要吃牛黄解毒片呢?留言告诉我,我看看西医有没有好的治疗方法,只要西医有好的治疗方法的,我都不推荐大家吃中药,除非西医没有好的治疗手段。


本文系网易新闻·网易号“各有态度”特色内容

冀连梅个人简介

问药师》创始人

畅销书:《冀连梅谈:中国人应该这样用药》

中国协和医科大学药学硕士。先后任职于北京国际SOS救援中心、美国新泽西沃尔玛连锁药房,北京和睦家医院等单位。擅长儿童、孕期、哺乳期用药指导。

    转藏 分享 献花(0

    0条评论

    发表

    请遵守用户 评论公约

    类似文章 更多