快速治疗痛经与腹部肿块的药物的制作方法

专利名称：快速治疗痛经与腹部肿块的药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种快速治疗痛经与腹部肿块的药物，特别是涉及一种以植物中药且全部为中药保健品或药食两用的中药为原料制成的、具有标本兼治功能的治疗痛经与腹部肿块的药物。
背景技术：
近年来，成年女性痛经的发病率明显上升。由于生活压力、工作压力加大，女性经期保护、生殖健康被忽略，发生子宫内膜异位症、子宫腺肌症、卵巢囊肿、子宫肌瘤、炎性包快等疾病的几率增加，直接影响到女性的生殖能力与身心健康。子宫内膜异位症是临床常见的疾病，系具有活性的子宫内膜移位于子宫以外的部位导致发病。据有关报道显示，该病的发病率较以往增多。由于该病症状明显，痛经难以忍受，对患者的身心健康有较大的不利影响。一般情况下，子宫内膜异位症发病时常常用止痛的西药对症治疗，但这仅仅是权宜之计，对疾病本身没有改善，难以发挥治本的作用。在子宫内膜异位症的治疗方面，临床常用的西药为内美通、丹那唑等，品种比较单一，且这些药物具有一定的副作用，特别是对肝功能的损害致使部分患者无法使用。而在中药方面，专用于治疗子宫内膜异位症的中成药目前尚未发现。基于子宫内膜异位症临床治疗需要，我们经过多年研究观察，通过温经通络、理气化滞、活血化瘀等途径，发现对子宫内膜异位症可达到治本止痛的作用，符合药物必须安全、有效的基本原则。由于所选药物的化瘀作用明显，对于妇科腹部的病理性包块具有气滞血瘀脉证者，同样具备缩小肿块乃至消除肿块的可靠疗效。在活血化瘀的药物中，往往具有一定的副作用，患者服用安全有效的药物，是非常重要的。选用由药食两用与保健作用的中药组成方剂，其安全性得到保证，适应范围更加广泛。不仅如此，在有效控制痛经的基础上，开发出针对气滞血瘀脉证之肿块具有治疗作用的中药，是妇科临床亟待解决的问题。运用中医温经通络、理气化滞、活血化瘀理论组方，同时治疗痛经以及妇科肿块的药物，纵观中西药市场，该类药物尚属空白。

发明内容
本发明的目的在于，提供一种快速治疗痛经与腹部肿块的药物，该药物具有振奋阳气、温经通络、理气消滞、活血化瘀，消肿除症的作用，治疗子宫内膜异位症引发的痛经，并可针对妇科腹部肿块如卵巢囊肿、子宫肌瘤、炎性包快等疾病，疗效可靠、见效迅速、标本兼治，为临床提供一种新型、安全、高效的治疗药物。本发明是通过如下技术方案实现的一种快速治疗痛经与腹部肿块的药物，其特征在于它是由下述重量份的原料药制成桃仁6-60份，红花6-60份，白芍6-45份，当归6-60份，丹参3-60份，肉桂6-60份，花椒3_45份，高良姜6_60份，甘草3_45份，香附6_60份。上述快速治疗痛经与治疗腹部肿块的药物各原料的优选重量份为桃仁10-45份，红花10-45份，白芍10-40份，当归10-50份，丹参10-45份，肉桂10-45份，花椒10-36份，高良姜10-45份，甘草10-36份，香附10-45份。上述原料药及用量配方，是发明人30多年临床经验基础上得出的，在上述用量范围内均具有显著的疗效。本发明以传统的辨证施治为基本准则，通过该药振奋阳气温经通络，理气活血去除疼痛，化瘀行滞消散肿块，用药主次分明，配方巧妙恰当，辨证与辨病结合，中医与西医合参，所用药物均经现代医学有关药理实验证明其促进组织血液循环、促进组织吸收的显效 性与可靠性，证明其化瘀、通络、止痛、消肿的显效性与可靠性，而且每味药物均经中药药理学研究文献提示没有明显的毒副作用。本发明的药物选择桃仁、红花、白芍、当归、丹参、肉桂、花椒、高良姜、甘草、香附10味药进行配伍，各药物功效产生协同作用，全方能够实现振奋阳气，温通经络，化瘀止痛，消散肿块的功效。方中桃仁、红花活血化瘀，增强局部组织血液循环；当归、白芍活血养血，调养周身血气；四者配伍，理血、化瘀，除滞功效相得益彰。肉桂补火助阳，散寒止痛，活血通经；花椒味辛性温，镇痛抗栓，防止血小板凝聚；丹参行气散瘀，消肿除滞；诸药配合，温阳、散寒，止痛、活血、散瘀效果更佳。高良姜温中散寒，行气止痛；香附温经散寒，理气止痛；甘草缓急止痛，辅助正气；三药合用，理气止痛，缓解症状更为快捷。该方组合，温阳行滞，理气扶正，活血化瘀，消肿除块，诸药配合完全符合中医组方的基本原则。不仅如此，上述药物的药理作用，均有相关单味药物药理研究与动物试验结论证实。本发明药物可采用中药制剂的常规方法制成任何一种内服剂型。本发明药物采用中药药剂学常规工艺制成胶囊剂。本发明药物采用中药药剂学常规工艺制成片剂。本发明药物采用中药药剂学常规工艺制成散剂或颗粒剂。本发明药物采用中药药剂学常规工艺制成水丸剂、蜜丸剂、水蜜丸剂、浓缩丸剂或滴丸剂。本发明药物采用中药药剂学常规工艺制成口服液。本发明药物采用中药药剂学常规工艺制成茶剂。本发明药物也可采用半仿生提取法、超临界流体萃取、微波提取、酶工程技术、超声波提取、大孔吸附树脂法等方法提取有效成分，但这些提取方式均在本发明的保护范围。本发明药物经临床使用结果表明，有下述优点I、本发明选用天然食用植物药为原料，各组份符合药品法规定和中医处方原则，突出中医辨证与西医辨病相结合、病因治疗与对症治疗相结合的基本特色；2、本发明药物提取后，口感较好，服用方便，各味药物组方前后均无毒无害，正常剂量服用没有发现毒副作用；3、本发明药物对痛经、子宫内膜异位症、卵巢囊肿、子宫肌瘤、组织粘连、妇科炎性包快等疾病具有良好的治疗作用；
4、本发明药物均精选于卫生部规定可药食两用的品种，安全性更高，对一些妇科慢性疾病可较长时间服用；5、本发明药物标本兼治，见效迅速，治愈率高。
具体实施例方式本发明药物经过临床疗效观察与安全性试验，表明内服安全可靠，治疗效果显著，具有一定的推广价值。实施例I桃仁10-45份，红花10-45份，白芍10_40份，当归10_50份，丹参10_45份，肉桂10-45份，花椒10-36份，高良姜10-45份，甘草10-36份，香附10-45份。采用常规中药的制备方法，制成每粒含提取药粉0. 45克的胶囊。 临床实验例I :子宫内膜异位症痛经一般资料观察痛经患者共122例。随机分成观察组与对照组。两组患者来自门诊，病程3个月至4年9个月。观察组年龄61例，年龄19-39岁；对照组61例，年龄为19-38岁。观察组痛经的程度为轻度者6例，中度20例，重度35例；对照组痛经的程度为轻度者5例，中度22例，重度34例。经统计学处理两者之间无显著性差异。子宫内膜异位症诊断标准参照卫生部发布的《中药新药临床研究指导原则》子宫内膜异位症及痛经诊断标准(I)渐进性痛经；(2)经期少腹、腰骶不适，进行性加剧；(3)周期性直肠刺激症状，进行性加剧；(4)后穹窿子宫骶骨韧带或子宫峡部触到痛性结节；
(5)附件粘连包块伴包膜结节感，输卵管通畅；(6)月经前后附件包块小有明显变化。凡有以上(1)-(3)项中I项和(4)-(6)项中I项，血清子宫内膜抗体阳性，CA-125异常(25-35之间可作参考)，即可诊断子宫内膜异位症。痛经轻重程度的标准经期或其前后小腹疼痛明显，伴腰部酸痛，但能坚持工作，无全身症状，有时需要服止痛药为轻度；经期或其前后小腹疼痛难忍，伴腰部酸痛，恶心呕吐，四肢不温，用止痛措施疼痛暂缓为中度；经期或其前后小腹疼痛难忍，坐卧不宁，严重影响工作学习和日常生活，必须卧床休息，伴腰部酸痛，面色苍白，冷汗淋漓，四肢厥冷，呕吐腹泻，或肛门坠胀，采用止痛措施无明显缓解为重度。治疗方法观察组服用本发明药物胶囊，每天3次，每次4粒(每粒含提取药粉0. 45克，下同)，经前I天开始服用，之后一直连续服用，3个月为I疗程。对照组服用丹那唑胶囊200mgX30粒(上海华联制药公司，批号为20020130)，每次200mg，每日2次口服，月经第5天开始服药，当出现闭经后，剂量减少至每天200mg，为维持量，连续治疗3个月为I个疗程。两组均在治疗I疗程结束后3个月经周期随访统计疗效。治疗效果疗效标准根据国家中医药管理局颁发的《中医病证诊断疗效标准》拟定。治愈疼痛消失，连续3个月经周期未复发；好转疼痛减轻或消失，但不能维持3个月经周期；无效疼痛未见改善。
统计学方法应用SPSS13. 0统计学软件，计算资料以(S 土 S)表示，组间比较用
随机资料t检验，计数资料用X 2检验，P < 0. 05为差异有统计学意义。结果分析治疗组61例，治愈37例，好转21例，无效3例，总有效率为95. I %。对照组治愈19例，好转26例，无效16例，总有效率为73.8%。经统计学处理，两组具有显著性差异(P < 0. 05)，治疗组优于对照组。不仅如此，治疗组对患者除痛经之外的其他症状(如月经不调、不孕、盆腔·包块、性交痛等)的改善，亦明显高于对照组。临床实验例2 :卵巢囊肿一般资料观察卵巢囊肿(功能性囊肿、出血性囊肿、子宫内膜样囊肿以及卵巢恶性肿瘤、畸胎瘤不在本观察范围之内)患者77例，其中卵巢巧克力囊肿56例，浆液性及粘液性上皮囊肿21例。上述病例均经彩超确定卵巢囊肿的大小。患者年龄为23-42岁，病程为I个月-22个月。曾经药物治疗者33例，未曾治疗者44例。治疗方法患者服用本发明药物胶囊，每天3次，每次4粒。服用3个月为I疗程，满I个疗程再次B超复查。治疗结果疗效标准用药后卵巢囊肿消失，I个月后随访无复发为临床治愈；卵巢囊肿体积缩小至50%以上为显效；卵巢囊肿体积缩小10%至50%为有效；卵巢囊肿缩小10%以下、前后无改变或增大者为无效。结果分析治疗I个疗程后,本组例中治愈28例,显效29例,有效16例,无效4例，总有效率为94.8%。临床实验例3 :子宫肌瘤一般资料观察选择肌壁间肌瘤病例96例，其中多发性子宫肌瘤29例。所有病例于治疗前后均经彩超确定子宫肌瘤的大小。患者年龄为26-41岁，病程为I个月-32个月。曾经药物治疗者39例，未曾治疗者57例。治疗方法所有患者服用本发明药物胶囊，每天3次，每次4粒。服用3个月为I疗程，满I个疗程再次B超复查。治疗结果疗效标准用药后子宫肌瘤消失，在停药I个月后随访无复发为临床治愈；治疗后子宫肌瘤体积缩小至50%以上为显效；治疗后子宫肌瘤体积缩小10%至50%者为有效；子宫肌瘤体积缩小10%以下或在治疗后子宫肌瘤有增大者为无效。对于多发性子宫肌瘤，则以每个子宫肌瘤体积之和进行统计。结果分析治疗I个疗程后，本组病例中治愈29例，显效39例，有效18例，无效10例，总有效率为89.6%。临床实验例4 :安全性试验
试验方法试验人群为了观察该药物对正常人体有无毒性，我们选择40例(年龄平均32±6.2岁)健康自愿者(妊娠或哺乳期妇女除外)，采用自身前后对照形式。 服用方法每日3次，每次4-6粒，每粒0. 45克，饭后服用，连续3周。药物胶囊由江苏颐海制药有限责任公司提供。观察指标安全性观察指标主要包括总蛋白TP，白蛋白ALB，心肝肾功能(谷草转氨酶AST，谷丙转氨酶ALT，尿素氮BUN，肌苷CRE)，血糖GLU，血脂(总胆固醇TC，甘油三酯TG，高密度脂蛋白胆固醇HDL-C)，血红蛋白HGB，红细胞RBC，白细胞WBC，尿十项。试验结果
受试自愿者前后观察指标数据经统计学处理无显著性差异(P > 0. 05)。观察结果详见附表。附表安全性指标检测情况
权利要求
1.一种快速治疗痛经与腹部肿块的药物，其特征在于它是由下述重量份的原料药物制备而成 桃仁6-60份红花6-60份白芍6-45份当归6_60份 丹参3-60份肉桂6-60份花椒3-45份高良姜6_60份 甘草3-45份香附6-60份。
2.如权利要求I所述的快速治疗痛经与腹部肿块的药物，其特征在于所述药物各原料的优选分量比为 桃仁10-45份红花10-45份白芍10-40份当归10-50份 丹参10-45份肉桂10-45份花椒10-36份高良姜10-45份 甘草10-36份香附10-45份。
3.如权利要求I所述快速治疗痛经与腹部肿块的药物，其特征在于采用中药药剂学常规工艺制成胶囊剂。
4.如权利要求I所述快速治疗痛经与腹部肿块的药物，其特征在于采用中药药剂学常规工艺制成片剂。
5.如权利要求I所述快速治疗痛经与腹部肿块的药物，其特征在于采用中药药剂学常规工艺制成散剂或颗粒剂。
6.如权利要求I所述快速治疗痛经与腹部肿块的药物，其特征在于采用中药药剂学常规工艺制成水丸剂、蜜丸剂、水蜜丸剂、浓缩丸剂或滴丸剂。
7.如权利要求I所述快速治疗痛经与腹部肿块的药物，其特征在于采用中药药剂学常规工艺制成口服液。
8.如权利要求I所述快速治疗痛经与腹部肿块的药物，其特征在于采用中药药剂学常规工艺制成茶剂。
全文摘要
本发明公开了一种快速治疗痛经与腹部肿块的药物，它是以桃仁、红花、白芍、当归、丹参、肉桂、花椒、高良姜、甘草、香附为原料，按一定重量配比，运用中药药剂学的常规工艺可制备成任何一种口服剂型。本发明临床观察与实验室证明对子宫内膜异位等各类痛经以及卵巢囊肿、子宫肌瘤等腹部肿块具有显著的治疗作用，临床观察服用安全，见效迅速，无毒副作用。
文档编号A61P35/00GK102727808SQ20121021566
公开日2012年10月17日 申请日期2012年6月27日 优先权日2012年6月27日
发明者王忠民 申请人:王忠民