一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物的制作方法

专利名称：一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药领域，具体地说，是一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物。
背景技术：
骨质增生症、骨质疏松症、类风湿性关节炎这三个病都属于风湿病系统，临床表现有相同的症状——关节肌肉酸胀疼痛，轻重不同的晨僵，都是慢性病，在急性发作时疼痛较重，可发生关节滑囊积液。但这三个病的病因和性质不同，严重程度也不同。这三个病中医都属痹症、痛痹、历节范畴。是由于风湿入络、经脉痹阻、气血瘀滞。其本为肝肾亏损。肝主筋、肾主骨，肝肾亏损则筋骨疏松萎软，风湿入络则关节疼痛，血脉痹阻则肿胀僵硬。我国中医古书上对痹症有较系统的论述。类风湿性关节炎是其中最重的一个病，是由自身免疫功能紊乱所引起。女性多于
男性、老中青各年龄段都有发病。侵犯中小关节为主，关节肿胀疼痛，关节腔积液，晨僵时间长，在2小时以上到一天，血沉增速，类风湿因子阳性，少数病人抗核抗体阳性。有骨质疏松，关节狭窄的改变。重症和晚期病人可发生骨质破坏、关节变形、肌肉萎缩而残废。类风湿关节炎西医治疗的方法是采用免疫抑制剂如氨甲喋吟(MTX)或硫唑嘌呤(AZP)与消炎止痛药(NSAID)同用，短期疗效很好，能使病人部分缓解或完全缓解。但这些药长期使用会产生耐药，并且毒副作用很多，减量或停药后，病情又会反复。其远期疗效较差。中成药方面以前有虎骨木瓜酒、冯了性药酒、大活络丹、风湿骨痛药等，均已淘汰。近几年来有许多中成药上市，对痹证都有一定的疗效。这些药都是符合中医祛风通络、活血止痛的治疗法则。现代机理具有消炎止痛、抗变态反应的作用。但这些药没有从深处着手，对保护骨质以及抑制免疫，抗血管炎方面尚缺少研究。有的药酒药性较热，常不太适合长江南北湿热较重的地域特点。此外尚有雷公藤多甙片和昆明山海棠片(雷公藤和昆明山海棠是同科同属植物)都是中药的免疫抑制剂，对类风湿关节炎有一定的疗效。但毒副反应很大，有闭经、白细胞下降、心肝肾神经功能损害等。停药后病情会反跳。中国专利文献CN1347728A公开了一种治疗风湿性骨关节病的中药制剂，包含13种中药药材的活性成分金雀根5-10份，虎杖根5-10份，岗稔根5-10份，羌活5-10份，忍冬藤5-10份，五加皮2-4份，接骨木5-10份,川断2-4份,杜仲2_4份，补骨脂2_4份，生地2-4份，陈皮1-3份和甘草1-3份。但是关于一种疗效好且药味数少、副作用小的治疗类风湿性关节炎的中药组合物目前还未见报道。

发明内容
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物。本发明的再一的目的是，提供一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物的应用。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案是一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成羌活5-10份、生地黄5-10份、黄芩5-10份、制川乌1-3份、白附子2-4份、白芥子2-4份、姜黄5_10份、苦参5_10份、甘草1_3份。所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成羌活7-9份、生地黄7-9份、黄芩7-9份、制川乌1-3份、白附子2-4份、白芥子2-4份、姜黄7-9份、苦参7-9份、甘草1_3份。所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成羌活8份、生地黄8份、黄芩8份、制川乌2份、白附子3份、白芥子3份、姜黄8份、苦参8份、甘草2份。所述的中药组合物的剂型为酒剂、颗粒剂、丸剂、合剂、口服液、糖浆剂、片剂或胶囊。为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是所述的中药组合物在制备治疗类风湿性关节炎药物中的应用。本发明优点在于
1、本发明的中药组合物不但具有消炎止痛作用，而且能保护骨质，其途径是通过提高体内激素水平来调节钙的平衡，以及促进骨质内的血液供应，促进骨质新生；
2、本发明的中药组合物具有免疫调节作用，能抑制体液免疫，而不影响细胞免疫；
3、本发明的中药组合物包含的9种中药活性成分，由于合适的配合产生良好的协同作用，具有疗效好，药性平和，对热症、寒症等都适合，没有毒副反应，安全，可以长期服用。
具体实施例方式下面结合实施例对本发明提供的具体实施方式
作详细说明。本发明涉及一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成羌活5-10份、生地黄5-10份、黄芩5-10份、制川乌1-3份、白附子2_4份、白芥子2-4份、姜黄5-10份、苦参5-10份、甘草1-3份。实施例I中药组合物一
羌活5份、生地黄10份、黄芩5份、制川乌3份、白附子2份、白芥子4份、姜黄5份、苦参10份、甘草I份，常规方法煎煮。实施例2中药组合物二
羌活6份、生地黄9份、黄芩6份、制川乌2份、白附子3份、白芥子3份、姜黄6份、苦参9份、甘草2份，常规方法煎煮。实施例3中药组合物三
羌活7份、生地黄8份、黄芩7份、制川乌I份、白附子4份、白芥子2份、姜黄7份、苦参8份、甘草3份,常规方法煎煮。实施例4中药组合物四
羌活8份、生地黄7份、黄芩8份、制川乌I份、白附子4份、白芥子2份、姜黄8份、苦参7份、甘草3份,常规方法煎煮。实施例5中药组合物五
羌活9份、生地黄6份、黄芩9份、制川乌2份、白附子3份、白芥子3份、姜黄9份、苦参6份、甘草2份，常规方法煎煮。
实施例6中药组合物六
羌活10份、生地黄5份、黄芩10份、制川乌3份、白附子2份、白芥子4份、姜黄10份、苦参5份、甘草I份，常规方法煎煮。实施例7中药组合物七
羌活8份、生地黄8份、黄芩8份、制川乌2份、白附子3份、白芥子3份、姜黄8份、苦参8份、甘草2份,常规方法煎煮。需要说明的是，实施例1-7所述的常规方法煎煮是中药汤剂常规的制作方法，SP将所述的原料药加水煎煮成汤剂。实施例8中药组合物酒剂的制备
按照实施例1-7任一所述的原料药比例，取中药饮片总量250-300份，洗净，凉干，放入50度白酒2000份内，浸20天左右，滤出酒液。将药材再放入白酒1000-1500份内，浸溃30天左右，取出酒液，将两次药酒合并，过滤，装入瓶内。实施例9中药组合物合剂/ 口服液/糖浆剂的制备
按照实施例1-7任一所述的原料药比例，取原料药混合后，加水浸泡2-12小时，煮沸并用小火保持煮沸状态2小时，取汁。药渣再加水煮沸2小时，取汁，将两次药汁合并，浓缩，加入防腐剂，搅匀，即成合剂。加适当制药辅料，制成口服液或糖浆剂。实施例10中药组合物颗粒剂的制备
按照实施例1-7任一所述的原料药比例，取原料药混合后，加水煎煮2次，去掉药渣，煮液合并后过滤，滤液浓缩到药液密度为I. 08g/cm3,加入乙醇后沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩，加水搅拌后静置8小时，取上清液浓缩成半浸膏。再加入赋形剂——无糖型用淀粉或糊精；有糖型用蔗糖，稍微加热使糖溶解。拌成面团状，待凉，制成颗粒状，筛选取20目大小的颗粒，再干燥。在温度60-80°C中，烘干2-3小时，含水率为7%，再整粒。将成品分装入小袋，即得袋装颗粒冲剂。实施例11中药组合物丸剂/片剂/胶囊的制备
按照实施例1-7任一所述的原料药比例，取原料药混合后，加水煎煮2次，去掉药渣，煮液合并后过滤，滤液浓缩到药液密度为I. 08g/cm3,加入乙醇后沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩，加水搅拌后静置8小时，取上清液浓缩成半浸膏。加入制药辅料，制成丸剂；或加入制药辅料，真空干燥，粉碎制粒，压制成片剂或填充装胶囊。实施例12本发明的中药组合物酒剂/合剂/颗粒剂治疗类风湿性关节炎的临床试验
I.资料与方法 I. I 一般资料
全部病例均为本院门诊及住院患者，共100例，随机分为四组酒剂治疗组25例，合剂治疗组25例，颗粒剂治疗组25例，西药对照组25例。四组患者性别、年龄、病程经统计学处理，差异无统计学意义(P>0. 05)，具有可比性。1.2诊断标准
1.2.1西医诊断标准根据美国RA诊断标准具备以下各项中4项者即可诊断①3个或3个以上关节肿胀至少6周；②关节炎症呈对称性；③每日晨僵持续I h以上，时间超过6周；④腕、掌指关节、近端指问关节肿胀超过6周；⑤手X线检查符合类风湿关节炎改变；⑥血清类风湿因子阳性；滴定度>1 32 ;⑦皮下结节。I. 2. 2中医诊断标准依据郑筱萸主编的《中药新药治疗类风湿性关节炎的临床指导原则》中有关标准。1.2.3纳入标准符合上述中、西医疾病诊断和中医证候诊断标准的患者。I. 3治疗方法 I. 3. I西药对照组
单纯以西药治疗，甲氨蝶呤(MTX) IOmg, 口服，I次/周，以4周为I个疗程，3个疗程后评定疗效。1.3.2 治疗组
酒剂治疗组一人之用量，参照上述实施例7和8所述的比例和方法，中药饮片总量约250-300克，洗净，晾干，放入50度白酒2000克内，浸20天左右，滤出酒液。将药材再放入白酒1000-1500克内，浸溃30天左右，取出酒液，将两次药酒合并，过滤，装入瓶内。服用方法(I)未稀释的酒剂每天2-3次，每次一小盅(约30-50毫升)，中晚餐服自己用饮料稀释。(2)用糖浆稀释的酒剂，酒的浓度控制在15-20度左右每天2-3次，每次50-100毫升左右。进餐时服用。合剂治疗组参照上述实施例I和9所述的比例和方法，制备中药合剂，每100毫升合剂中含生药140g。服用方法每天3次，每次30-60毫升。颗粒剂治疗组参照上述实施例6和10所述的比例和方法，制备中药颗粒剂，每克成品相当于生药13. 8克。服用方法每天3次，每次3-6克，开水冲化服用。I. 4观察指标及方法
I.4. I主要症状、体征指标①晨僵时间；②关节疼痛数；③关节肿胀数；共3项指标进行计分(不换算成百分率)。I. 4. 2实验室指标血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)。I. 5疗效评定标准
依据郑筱筻主编的《中药新药治疗类风湿性关节炎的临床指导原则》中有关标准。显效主要症状、体征整体改善率> 75% ;血沉及C反应蛋白及其他实验室指标正常或明显改善或接近正常。有效主要症状、体征整体改善率> 50% ;血沉及C反应蛋白及其他实验室指标有改善或无改善。无效主要症状、体征整体改善率〈30% ;血沉及C反应蛋白及其他实验室指标无改善。附主要症状、体征是指关节压痛数、关节肿胀数、晨僵时间(min)。整体改善率是指以上百分率即[(治疗前值-治疗后值)/治疗前值X 100% ]相加后求其平均值。I. 6统计学方法
以上数据均采用SPSS10. O统计软件进行统计处理，计数资料用
JC2检验，计量资料用 检验。2.结果
2.1四组疗效的比较见表I。表I四组疗效的比较(例)_
组另Ij_η显效有效无效总有效率
西药对照组|25卜 |l0 \8 168%—
权利要求
1.一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成羌活5-10份、生地黄5-10份、黄芩5-10份、制川乌1-3份、白附子2_4份、白芥子2-4份、姜黄5-10份、苦参5-10份、甘草1-3份。
2.根据权利要求I所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成羌活7-9份、生地黄7-9份、黄芩7-9份、制川乌1-3份、白附子2_4份、白芥子2-4份、姜黄7-9份、苦参7-9份、甘草1-3份。
3.根据权利要求I所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成羌活8份、生地黄8份、黄芩8份、制川乌2份、白附子3份、白芥子3份、姜黄8份、苦参8份、甘草2份。
4.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物的剂型为酒剂、颗粒剂、丸剂、合剂、口服液、糖浆剂、片剂或胶囊。
5.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗类风湿性关节炎药物中的应用。
全文摘要
本发明涉及一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成羌活5-10份、生地黄5-10份、黄芩5-10份、制川乌1-3份、白附子2-4份、白芥子2-4份、姜黄5-10份、苦参5-10份、甘草1-3份。本发明优点在于本发明的中药组合物不但具有消炎止痛作用，而且能保护骨质，其途径是通过提高体内激素水平来调节钙的平衡，以及促进骨质内的血液供应，促进骨质新生；具有免疫调节作用，能抑制体液免疫，而不影响细胞免疫；包含的9种中药活性成分，由于合适的配合产生良好的协同作用，具有疗效好，药性平和，对热症、寒症等都适合，没有毒副反应，安全，可以长期服用。
文档编号A61P29/00GK102813874SQ201210262080
公开日2012年12月12日 申请日期2012年7月27日 优先权日2012年7月27日
发明者沈丕安 申请人:上海市中医医院