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前言 2018年已经过去，这一年，国内外又有很多新的抗肿瘤药上市，给癌症患者带来了更多希望。截止至2018年12 月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）已经正式审批通过了52个抗肿瘤药物（包括首次通过审批、扩大适应症）的批文，详见附表。临床上这些抗肿瘤药物分别用于乳腺癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、白血病、肾细胞癌、前列腺癌、骨髓瘤、淋巴癌、肝细胞癌等，涉及的靶点包括PD-1、MEK、HER、VEGFR、FGFR、PI3K、PARP、SMO、FLT3、CD22、IDH1、SMO等。下面详细盘点2018年度FDA审批通过的抗肿瘤药物。 首次获批新药
扩大适应症药物
注释：#联合用药 展望 纵观2018年FDA审批通过的抗肿瘤药物，种类多，涵盖广。数量之多已经打破了过去20多年来的最高纪录，创历史新高。孤儿药成为今年的FDA“新宠”，获批数量占比过半。此外，FDA今年批准的生物类似物药物数量也达到新高，取得了突破性的进展。全年共16个肿瘤新药首次获批，分别作用于白血病、非小细胞肺癌、乳腺癌等。辉瑞是今年新药获批的最大赢家，有4款新药收入囊中，分别是非小细胞肺癌药物Vizimpro和Lorbrena、乳腺癌药物Talzenna以及急性髓性白血病药物Daurismo。紧随其后的是Array BioPharma公司，有3个药物首批上市，进入黑色素瘤大市场。今年美国是创新先驱，首批11个抗肿瘤药物。近年中国肿瘤新药研发能力增长，2018年获批药物达到3个，分别是恒瑞医药的Pyrotinib、和记黄埔的Fruquintinib及正大天晴的Anlotinib，并且占两大癌症:非小细胞肺癌和乳腺癌。 1.Lutathera 177 注射液（LUTETIUM DOTATATE LU-177） 该药于1月26日上市，是一种Lu-177标记的生长激素抑制素类似物肽，它属于新兴的肽受体放射性核素疗法（PRRT），也是美国FDA批准的首款PRRT药物，能结合肿瘤细胞表面的生长抑素受体，并进入细胞，通过放射性对肿瘤细胞造成损伤。 Lutathera分别获得了“孤儿药”指定以及“优先审评”地位，获批用于生长抑素受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）成年患者的治疗，包括前肠、中肠、后肠神经内分泌肿瘤。 2.Erleada 2月14日，FDA批准强生Erleada上市，用于治疗非转移性（前列腺癌细胞未扩散）去势抵抗（激素治疗后疾病仍进展）的前列腺癌。 Erleada获得过FDA的优先审评资格，是FDA批准的首个治疗非转移性去势抵抗前列腺癌的药物，也是首个凭借无转移生存期（MFS）的临床终点获批上市的肿瘤新药。 Erleada属于第二代高选择性雄激素受体（AR）拮抗剂，与雄激素受体的亲和力是第一代AR拮抗剂的5倍以上。 3.Imfinzi 2月17日，FDA宣布批准阿斯利康（AstraZeneca）的肿瘤免疫疗法Imfinzi，用于罹患III期非小细胞肺癌，且肿瘤无法通过手术切除、但病情在现有放化疗的治疗下没有出现进展的患者。这是美国FDA针对这一患者群体批准的首款用于减少癌症进展风险的疗法。 4.Libtayo 9月29日，FDA宣布批准赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合开发的Libtayo上市。Libtayo为PD-1单抗，是FDA首次批准专门治疗皮肤鳞状细胞癌晚期患者的药物，这些患者不适合进行治愈性手术或放射治疗。它是一种针对PD-1路径的静脉注射免疫疗法，可以帮助免疫系统的抗癌细胞。 5.Vitrakvi 11月26日，FDA宣布德国拜耳（Bayer）和Loxo Oncology联合开发的抗癌药物Vitrakvi已经在美国正式上市。Vitrakvi成为了第一个正式批准上市的口服TRK抑制药物，同时也是第一个与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药。 该药适用于治疗患有实体肿瘤的成人和儿童患者，这些患者具有神经营养性受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合而没有已知的获得性抗性突变，是转移性的或手术切除可能导致严重的发病率，并且没有令人满意的替代治疗或治疗后进展。可用于肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种癌症。
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