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来源 | 国家药监局、呼吸界 3月7日，国家药监局发布公告，修订了含头孢哌酮药品和阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂说明书。 公告要求所有相关药品的生产企业应按照药监局发布的修订内容的要求，进行修订药品说明书的补充申请。由于我国的仿制药厂家较多，且申报的时间远近不一，多种原因使药品说明书在很多内容上各有差异。 此次修订主要是对两类药品在不良反应、禁忌、注意事项和相互作用等方面，在临床用药中必须关注的内容上做了详细的说明，使得所有相关药品的说明书内容达到统一的质量水平，有助于在临床中安全、合理用药。 含头孢哌酮药品 不良反应、注意事项 据《关于修订含头孢哌酮药品说明书的公告（2019年 第13号）》显示：为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含头孢哌酮药品说明书进行修订。 含头孢哌酮药品包括注射用头孢哌酮钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1∶1）、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2∶1）、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（4∶1）、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（8∶1）。 《含头孢哌酮药品说明书修订要求》中，主要警示了头孢哌酮对凝血功能的影响、相关的机制以及药物相互作用的相关风险，并给出了临床监测建议。同时使用抗凝药的患者，必须密切监测相关风险，避免出现出血等严重不良反应。 以下为修订要求的详细内容（说明书其他内容如与以下修订要求不一致的，应当一并进行修订）： ■【不良反应】项下增加以下内容： 血小板减少、低凝血酶原血症、凝血障碍、出血。 ■ 【注意事项】项下开头部分加入有关凝血障碍及出血风险的警告项，具体内容如下： 警告：已有Χ（药品名称）有关的严重出血包括致死情况的报告。需监测出血、血小板减少和凝血障碍迹象。如果有不明原因的持续性出血，应立即停药。 少数患者使用本品治疗后出现了导致凝血障碍的维生素K缺乏，其机制很可能与合成维生素的肠道菌群受到抑制有关，包括营养不良、吸收不良（如肺囊性纤维化患者）、酒精中毒患者和长期静脉输注高营养制剂在内的患者存在上述危险。有低凝血酶原血症（伴随出血或无出血）的报告。维生素K缺乏会引起出血倾向。应监测上述这些患者以及接受抗凝血药治疗患者的凝血酶原时间，需要时应另外补充维生素K。 出血的独立风险因素可能包括有临床意义出血风险增加的损伤或病症，例如近期发生过脑梗塞（缺血性或出血性）；近期有出血的活动性消化性溃疡；自发性或获得性止血平衡受损的患者；伴随凝血障碍和临床相关出血风险的肝脏疾病；系统性合并使用已知影响止血的药物治疗。 ■ 【药物相互作用】增加以下内容： 本品与能产生低凝血酶原血症、血小板减少或胃肠道出血的药物同时应用时，要考虑这些药物对凝血功能以及出血危险性增加的影响。 阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂 不良反应、注意事项 根据《关于修订阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂说明书的公告（2019年 第14号）》显示：为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂（包括注射剂、片剂、混悬剂、颗粒剂和胶囊剂）说明书进行修订。 《阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂说明书修订要求》中，【不良反应】按不同系统有了更加详细的描述，且均为临床中值得关注的常见或严重不良反应。在【禁忌】中，明确提出了青霉素皮试阳性，而这一点并非所有药品说明书均有记录，并且增加了既往本品引起的胆汁淤积。【注意事项】中强调了给药间隔不应少于6小时，对华法林抗凝作用的影响，以及对其他青霉素类或头孢过敏患者的风险问题，并且将目前所有与相关产品说明书中的重要注意事项进行了汇总。 以下为修订要求的详细内容（说明书其他内容如与以下修订要求不一致的，应当一并进行修订）： ■ 【不良反应】项应包含以下内容： ■【禁忌】项下应包含以下内容： 1.青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。 2.曾经出现过阿莫西林钠克拉维酸钾相关胆汁淤积或肝功能损伤的患者禁用。 ■【注意事项】应包含以下内容： |
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