【药品名称】 通用名称:注射用醋酸亮丙瑞林微球 【成分】 主要成分:醋酸亮丙瑞林 leuprorelin acetate(妊娠分级: X) 『类别』雄激素和相关合成药 / 抗肿瘤药 (Androgens & Related Synthetic Drugs / Antineoplastics) 【适应症】 1.子宫内膜异位症;2.对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤,可使肌瘤缩小和或症状改善;3.绝经前乳腺癌,且雌激素受体阳性患者;4.前列腺癌;5.中枢性性早熟症。 【用法用量】 子宫内膜异位症 通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg. 然而,当患者体重低于50kg时,可以使用1.88mg的制剂. 初次给药应从月经周期的第1~5日开始. 子宫肌瘤 通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林1.88mg.但对于体重过重或子宫明显增大的患者,应注射3.75mg.初次给药应从月经周期的第1~5日开始. 前列腺癌,绝经前乳腺癌 通常,成人每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林3.75mg. 中枢性性早熟症 通常,每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林30 g/kg,根据患者症状可增量至90 g/kg. 给药前,应用附加的2ml溶媒将瓶内药物充分混悬,注意勿起泡沫. 【不良反应】 1 临床上重要的不良反应 所有适应症的共同点 1) 因可能出现间质性肺炎(<0.1%),应密切观察患者的状态。 2) 由于可能出现过敏样症状(<0.1%),故应仔细问诊,用药后要密切观察。 3) 由于可能出现伴AST(GOT),ALT(GPT)值升高肝功能障碍或黄疸(出现机率未知),应密切观察患者的状态,如果发生这类状况应采取适当的处置。 4) 由于可能引发或加重糖尿病症状(出现机率未知),如果发生这类状况应采取适当的措施。 子宫内膜异位症 由于雌激素降低作用而出现的更年期综合征样的精神抑郁状态(0.1~<5%),应密子宫肌瘤 切观察患者的状态。 绝经前乳腺癌 1) 因可能出现精神抑郁,应密切观察患者的状态。 2) 由于本品对垂体-性腺系统的刺激作用而引起的血清睾酮浓度暂时升高,并发前列腺癌 骨疼痛一过性加重,泌尿道梗阻或脊髓压迫(≥5%)。遇到这种情况应进行对症治疗等适当处理。 【禁忌】 下列患者禁用本品 子宫内膜异位症 子宫肌瘤 中枢性性早熟 (1) 对本制剂成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者. (2) 孕妇或有可能怀孕的妇女,或哺乳期妇女(见[孕妇及哺乳期妇女用药])(3) 有性质不明的,异常的阴道出血者[有可能为恶性疾病] 绝经前乳腺癌 (1) 对本制剂成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者. (2) 孕妇或有可能怀孕的妇女,或哺乳期妇女前列腺癌 对本制剂成份,合成的LH-RH或LH-RH衍生物有过敏史者。
【注意事项】 使用时注意事项 所有适应症的共同点 溶解方法及使用说明见后附. (1) 给药途径 本品只作为皮下给药 [静脉注射可能会引起血栓形成] (2) 给药方法 1) 注射针头用7号或更粗者 2) 皮下注射时注意下列几点: ①注射部位应选择上臂,腹部或臀部的皮下. ②注射部位应每次变更,不得在同一部位重复注射. ③检查注射针头不得扎入血管内. ④嘱咐患者不得按摩注射部位. (3) 配制 1) 临用时配制,混悬后立即使用. 2) 在混悬液中发现有沉积物,轻轻振荡使颗粒再度混悬均匀后使用,避免形成泡沫. 4.其它注意事项 所有适应症的共同点 有报告称,在大鼠的动物实验中,以醋酸亮丙瑞林0.8,3.6,16mg/kg/4周皮下注射1次,共给药1年,或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射剂0.6,1.5及4mg/kg/日,同样给药2年,发现了良性垂体腺瘤. *子宫内膜异位症,子宫肌瘤,绝经前乳腺癌,中枢性性早熟 9已有报告因使用本品引起静脉血栓症及肺栓塞症. *前列腺癌 已有报告因使用本品引起脑梗塞,静脉血栓症及肺栓塞症. 【药物相互作用】 子宫内膜异位症、子宫肌瘤 药物配伍注意事项(当本品与下列药物配伍使用时,应谨慎用药) 药物 现象、症状及治疗 机制和危险因子 性激素类化合物 本品的疗效将降低 本品是通过降低性激素的分雌二醇衍生物 泌达到临床效果的,故给予性雌激素三醇衍生物 激素会降低本品的临床疗效。由雌激素变化的化合物 雌激素和黄体酮的组合化合物、性激素混合物等。 【药理作用】 药理作用: 【储藏】 密封室温保存。 【批准文号】 国药准字J20090036 【生产企业】 企业名称:武田药品工业株式会社 |
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