注册
1
产品技术要求中是否一定要写明
稳定性这一指标？
在既往的审评中心的培训中曾说明稳定性指标不属于性能指标，可以不在技术要求中体现。但有的检测所会要求企业加上该指标，则需要注册人员去沟通。
2
普通化学试剂配制的一类产品，
储存温度是否可以写为“常温保存”？
药典中规定常温是10-30℃，一般监管部门会要求写明温度范围，如“2-30℃”。
3
医疗器械注册人是否可以委托其他机构
开展医疗器械研发？
可以。《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》明确医疗器械注册人自行研发医疗器械产品的，应具备与已获证医疗器械相适应的研发场所和设施设备。委托开发医疗器械产品的，应确保被委托机构具备与已获证医疗器械相适应的管理能力、研发场所和设施设备。
4
许可事项变更和登记事项变更
是否可以合并为一个许可事项变更？
许可事项变更和登记事项变更可以同时递交资料，但必须分开申请。
5
产品注册资料申报时是否需要提供
房产证？
不需要。福建、广东等省份在现场体系考核时要求出具租赁协议及房产证等资料。
6
新研制试剂的配套专用仪器尚未取得
注册证，是否可以申请试剂注册？
对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，如使用非本企业生产的仪器，则所使用配套仪器应已作为医疗器械在中国境内上市，并能够对其在配套仪器上的性能进行全面验证和确认。（器审中心解答）
7
连续血糖监测系统产品组成中的App
（用户分析软件），若安卓版App完
成注册，增加IOS版App时是否需要
注册检测、提交临床资料？
增加IOS版App需配合主机进行检测，并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交IOS版App的软件研究资料。若软件功能不发生变化，仅运行环境发生变化，可不提交临床资料；否则需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交临床评价资料。（器审中心解答）
8
体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”
项涉及修改如何执行
照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管[2016]117号），体外诊断试剂说明书信息性内容的文字性变化可由注册人自行修改，其中包括体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目，因注册人按照YY/T0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导致该项内容变化，但不涉及其他需办理许可事项变更的情况，注册人应自行修改。此处YY/T0466系列标准可为YY/T0466系列标准或其对应的ISO 15223标准。 如注册人自行修改，应在延续注册时予以说明。（器审中心解答）
9
如何确定多项联检试剂是否可以作为
同一注册单元
多项标物联合检测，首先应考虑多项标物是否存在协同诊断意义，联检产品应能够针对统一的适用人群、适应症，考虑临床应用的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标物不建议设计为联检试剂。
对于多项联检试剂盒不同的排列组合，可作为同一注册单元。不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立，不相混合的情况。如：毒品检测试纸条，五项单项检测试纸条和其中三项或四项的联检卡，对于产品本身来讲，无论是联检还是拆分，其单项检测之间相对独立互不干扰，性能不存在差异，如果作为同一注册单元，提交所有五项的所有技术资料能够涵盖所有产品。对于不同组合的联检试剂盒，可以将产品名称统一为与产品相关的适应症名称，如包含三项的联检试剂与五项联检试剂作为同一注册单元，命名为多项毒品联合测定试剂盒（胶体金法）。但是单项检测试剂盒因产品名称及用途等无法与多项检测试剂盒统一，不建议与多项联检试剂作为同一注册单元。又如:芯片杂交法的多项检测试剂、每个被检物(待测基因)单管反应的PCR方法的多项检测试剂。但各被测物反应体系相混合的情况，不属于上述情形，如多个被检物混合在一管反应体系中的PCR试剂等。
如产品注册单元中包含多项联检的不同组合，则注册检验/委托检验和临床评价等应使用最全项目组合的规格进行，产品性能研究资料应覆盖所有被测物。（器审中心解答）
10
国家参考品发布和更新后，不同注册
阶段的试剂检验相关执行问题
《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第二十五条规定“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。” 《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》要求：“如有国家标准品、参考品发布或者更新的，应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。”
基于以上要求，体外诊断试剂产品注册申报和延续注册时，如有适用的国家标准品、参考品发布或者更新的（以国家标准品、参考品公开的说明书为依据，判断其对产品的适用性），均应符合国家参考品要求。其中，产品注册申报时，如检验收样日期前国家标准品、参考品已发布或更新，应使用国家标准品、参考品进行注册检验或委托检验并符合其要求；延续注册时，如延续申请受理日期前国家标准品、参考品已发布或更新，应使用国家标准品、参考品进行自检或委托检验并符合其要求。如产品已获得医疗器械注册证，亦可通过许可事项变更申请形式，修订产品技术要求中对新发布的国家标准品、参考品的符合性要求，提交产品符合国家标准品、参考品的自检报告或委托检验报告。（器审中心解答）
临床
1
在已经备案的临床试验机构中进行临
床试验，但科室及主要研究者未备案，
可否进行临床试验？
可与该临床机构相关部门，如机构办沟通，在备案系统中增加相关信息。
2
临床试验时对于难以收集的样本，如
干扰样本、高低值样本，是否可以从
其他临床机构收集？
目前的临床试验接受院外样本，但必须遵循相关规定。
3
临床试验样本量以及预实验的样本量
怎么计算？
临床试验样本量根据待测物在临床疾病或治疗中的表述通过统计学计算得到；预实验不计入最终的统计结果，没有例数要求，试验中是否一定要设立预实验应根据研究项目确定，预实验的目的包括验证试验的可操作性、让试验人员熟悉待评价产品等。另外，在临床试验之前一定要在企业内部做充分的验证试验，避免在临床试验过程中因为修订方案、伦理上会等花费时间导致产品不能如期上市。
4
临床试验的预实验在什么时间进行？
在临床方案正式实施后，启动会开始之后，由临床单位进行。
正确时间线：验证小试（既可以在企业实验室进行也可以在临床单位进行）——临床试验方案——临床预实验——临床试验
5
体外诊断试剂临床试验中能否使用
冻存样本？
体外诊断试剂产品临床试验中需使用符合入组标准的病例样本进行试验，在具体样本入组时除注意病例的选择外（此部分内容见共性问题“关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题”），还应注意样本的保存条件。原则上，临床试验样本的使用应最大可能与试剂临床使用过程中样本的状态一致，如临床使用状态为新鲜采集后检测，则应考虑使用新鲜采集的样本进行临床试验。如临床使用过程中可能存在样本保存过程（如一定条件下冻存），且说明书中样本保存条件明确了相应的样本保存条件及有效期，则临床试验中亦可纳入部分相应保存条件下的样本。无论使用新鲜采集样本还是冻存样本，均应确保入组样本的保存条件和期限符合相应产品样本保存的要求。（器审中心解答）
6
试剂盒说明书中的参考值涉及不同的
年龄分布，应怎样进行临床试验样本
选择？
临床试验设计过程中，纳入病例数除关注总体病例数、阳性和阴性病例数分布、干扰病例外，还应关注必要的病例分组、分层的需求。如试剂盒参考值在不同年龄段人群中有不同区间，在病例纳入时，应考虑不同年龄段人群的差异，分别纳入有统计学意义数量的不同年龄段人群，每个分段的人群中阳性和阴性病例比例应均衡。如参考值年龄分段较多，按照上述要求入组的总体病例数可能高于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定的最低样本量的要求。（器审中心解答）
7
HCG和β-HCG属于免临床产品，
那么F-β-HCG可以免临床吗？
不可以。预期用途不一致。
8
临床试验中的干扰试验，待测物及
干扰物皆为阳性的样本是否可以？
干扰试验应选择目标待测物为阴性且含干扰物的样本，以考察产品的特异性。若选择的样本中含目标待测物同时含有可能的干扰性物质，而检测结果为阳性，则无法判断到底是目标待测物检测得到的结果还是干扰性物质得到的结果，所以干扰性物质研究和验证试验都需要选择不含目标待测物的样本进行试验。
质量
1
什么是留样检验、周期性检验、型式
检验、出厂检验，需要每批检验吗？
首先，对已上市产品如果有客户投诉质量问题，那么针对客户的投诉问题用留样进行调查是最简单最快捷的方法；其次，对于已上市产品的留样，是否要进行其他的监测，实际上是企业自己在留样管理中需要明确规定的部分，换句话说企业可以规定要进行周期性监测，然后规定出监测的周期，每个周期要监测的项目等。企业也可以不进行周期性监测，但就必须承担一定的风险；这就是所谓的周期检验，监测周期和项目应由企业依据产品特点分析确认。
型式检验，严格来说对IVD产品目前没有这个提法。IVD产品目前是注册检验和出厂检验，企业根据产品技术要求的规定制定出厂检验规范，并依据该规范对出厂产品进行逐批检测；注册检验则在产品注册时进行。
2
体外诊断试剂生产过程中加入的化学
试剂如何检测?
企业根据自己产品的情况设立原辅料、半成品以及成品的检验标准及相关的检验方法。
3
PCR检测实验室人流跟物流怎么区分？
实验室内部通过传递窗传递，室外样本可由实验人员带入。在洁净厂房中规定的人流物流分离是为了保证物料不被污染，因为在洁净生产过程中人是被认为最大的污染源，但实验室没有这个规定，且PCR实验室本就不是洁净环境。
其他
1
实验室内部废弃物如何处理？
废弃物处理需要有一个单独的房间，且设置在实验室外部。
2
体外诊断产品试生产时是否有最小
生产量的限定？
生产工艺验证的时候企业自行对生产批量的上下限进行验证，并根据验证结果形成工艺规程。
3
已有三类医疗器械经营许可证，是否
可以直接经营二类医疗器械产品？
不可以。经营范围不互相包含，需要申请增加经营范围。
4
外商独资企业的PCR产品需要遗传
办备案，同一企业的胶体金产品需
要吗？
遗传办备案取决于企业性质，涉及到外资的则需要备案，并不由产品决定。
5
如申请人名称发生了改变，第三方机构
出具的报告中申请人名称为变更前名称，
是否仍可使用该报告
申请人需提供文件详细说明该变化过程，同时提供证明性资料。如仅为名称的文字性变更，仍可使用第三方报告；如申请人实质发生了改变，应提供文件证明现申请人可合法使用该报告，同时评估是否对报告的结果产生实质性影响。（器审中心解答）
