|
▍来源：药店经理人整理 ▍编辑：夕语 药监发文，重点检查零售药店10大违法违规行为，且全年检查覆盖率百分之百。 昨天（4月3日），甘肃省药监局发布关于《2019年全省药品流通环节监督检查计划》的通知（以下简称“通知”），要求辖区各监管部门针对重点区域、重点单位和重点品种，扎实开展监督检查，严厉打击违法违规行为。 通知指出，省药品监管局负责疫苗配送企业、特药经营企业的检查，各市州市场监管局负责药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售药品、零售药店（含零售连锁门店）、药品使用单位的检查。 通知要求，对疫苗、血液制品等冷藏冷冻药品的经营配送企业、体外诊断药品、特药经营企业和具有第三方存储配送业务的药品批发企业，特药使用单位、各级疾病预防控制机构和疫苗接种点等重点单位，实施定期或不定期监督检查，全年至少检查2次；其他单位全年检查覆盖率百分之百。省药品监管局组织对各市州药品监管的专项督查，全年至少2次，且每市州抽查药品经营使用单位数量各不少于5家。 通知强调，对检查发现违反GSP等相关法律法规的行为，在加大收撤证力度的基础上，严格按照相关法律法规进行查处，检查和查处结果全部公开，并及时推送甘肃公共信用信息平台、国家企业信用信息公示系统等监管信息平台，还要将使用单位相关情况及时通报同级卫健和医保部门。涉嫌犯罪的，及时移送公安部门。 其中，药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售药品重点检查12大违法违规行为： 1、是否从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或非法渠道购进药品； 2、是否向无合法资质的单位或者个人销售药品； 3、是否存在擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品，是否在核准的地址以外储存药品； 4、是否为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件； 5、是否存在伪造药品采购来源、虚构药品销售流向、篡改计算机系统和温湿度监测系统数据，是否存在隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等行为，药品购销存记录是否完整、真实，经营行为是否能够追溯； 6、购销药品时，证、票、账、货、款是否相互对应一致； 7、是否存在药品未入库、设立账外账、药品未纳入企业质量体系管理、使用银行个人账户进行业务往来等情形； 8、执业药师等专业人员是否存在挂证、兼职和履职尽责不到位的情况； 9、是否存在药品经营活动与质量管理体系文件不相对应、计算机系统设置不符合GSP要求等情形； 10、互联网销售药品是否按照线上线下一致等相关规定进行； 11、疫苗、特殊药品等品种配送经营管理是否存在违反相关法律法规的行为； 12、是否存在非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片、超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为等。 零售药店重点检查10大违法违规行为： 1、是否严格按照经营范围购销药品，购进渠道是否合法，营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，是否存在私设库房或者变相从事药品批发活动的行为； 2、是否按包装标示的温度等要求储存药品，经营冷藏药品是否有专用冷藏设备； 3、是否购进销售回收药品，采购药品是否按规定索取发票，证、票、帐、货、款是否相符一致；购销中药饮片是否按照相关规定进行； 4、是否按规定设置计算机系统； 5、国家特殊管理的药品是否按照相关规定销售管理； 6、是否存在执业药师“挂证”行为，执业药师是否有效履职； 7、是否严格执行处方药非处方药管理规定； 8、是否存在刷医保卡购买日用品、保健品等行为； 9、是否对过期药品按照进行严格管理及时清理； 10、连锁门店是否按照零售连锁企业的相关标准开展经营活动等。 使用单位重点检查10大违法违规行为： 1、是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施； 2、是否配备相应的药学技术人员； 3、是否存在非法渠道购进药品或者变相从事药品批发活动； 4、向患者提供的药品是否与诊疗范围相适应； 5、购进药品是否有真实、完整的药品购进记录，采购药品是否按规定索取发票，证、票、帐、货、款是否相符一致； 6、是否购进和使用不符合规定要求的药品，药品存储是否按规定进行； 7、购进使用中药饮片是否按照相关规定进行； 8、特殊药品的购进、存储、使用管理是否按照规定进行； 9、医疗机构配制的制剂，是否违法在市场销售； 10、各级疾病预防控制机构、接种单位运输、分发、储存疫苗是否按照规定实行全过程“冷链”管理，“冷链”设施设备是否完备运行良好，疫苗效期管理是否严格规范等。
|
|
|
