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恒瑞医药CDK4/6抑制剂进入Ⅲ期临床。恒瑞医药拟用于治疗恶性肿瘤的CDK4/6选择性抑制剂SHR6390片进入Ⅲ期临床阶段。该研究旨在评估SHR6390联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的局部晚期或晚期转移性乳腺癌的安全与疗效。国内首家CDK4/6抑制剂获批上市的为辉瑞的palbociclib，国内该品种研究企业主要有恒瑞医药、正大天晴等8家，目前仅恒瑞医药SHR6390片率先进入Ⅲ期临床研究。 国内药讯 1. 众生药业一类创新药获批临床。众生药业子公司众生睿创收到国家药监局核发关于ZSP0678的临床批件。ZSP0678是具有明确作用机制和自主知识产权的创新药，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。目前，全球在研NASH新药项目中处于领先地位的是Intercept公司的奥贝胆酸、Genfit公司的GFT-505、艾尔建公司的CVC和吉列德公司的Selonsertib，均已经进入临床III期。Datamonitor数据库预计奥贝胆酸2025年销售额为84亿美元，GFT-505销售额为40亿美元。 2. 百洋制药仿制药奈达®在美上市销售。百洋制药二甲双胍缓释片奈达®Nida正式向美国发货，即将在美国正式销售。奈达®采用渗透泵控释技术生产，药物在体内匀速释放，患者只需一天服用一次，就能维持血糖平稳。该药原研药是盐野义制药的产品Fortamet。Fortamet 60片装（500mg）在美国零售价约2085.7美元，而奈达在美价格约为60片装1000元，仅约合100多美元。该药有望年内在中国上市，价格预计只有Fortamet在美国市场价格的1%。 3. 6款药品上市申请拟纳入优先审评。国家药监局药品审评中心公布新的一批拟纳入优先审批的上市申请拟名单。此次一共有6款药物名列其中，分别是来自于阳之康医药的苯甲酸阿格列汀片（6.25mg、12.5mg、25mg）、中美华东制药的阿那曲唑片、阳之康医药的盐酸二甲双胍片（500mg、850mg）。公示截止日期为4月17日。 4. 首家非病毒载体CAR-T细胞产品获批临床。上海细胞治疗集团以CD19为靶点的CAR-T细胞治疗新药“非病毒载体CD19 CAR-T细胞注射液（BZ019）”获批开展临床试验，用于CD19阳性的成人复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的治疗。这也是国内获批临床的首个非病毒载体CAR-T产品。与此前获批的CAR-T细胞产品相比，BZ019没有采用慢病毒、逆转录病毒等载体，而是用非病毒载体进行转染。非病毒载体CAR-T细胞产品具有生产工艺更简单、质量更易控制、存储的要求更低、有效期更长和成本低等优势。 5. 天境生物与罗氏开展临床合作。天境生物靶向CD73的创新人源化抗体TJD5与罗氏PD-L1抗体atezolizumab（TECENTRIQ）开展肿瘤免疫联合疗法临床研究。按照协议，罗氏将向天境生物提供atezolizumab用于该项临床研究，本研究产生的相关权益将由天境生物和罗氏共同拥有。天境生物自主研发的TJD5能调节免疫抑制性的肿瘤微环境，当与PD-1抗体或PD-L1抗体联用时显示出明显的肿瘤治疗协同作用。TJD5已于2019年1月获FDA新药临床批件。 6. 豪森药业重新提交IPO招股书。豪森药业重新提交IPO招股书并加入了2018年的财务数据。招股书显示，2016年、2017年、2018年该公司收入分别为人民币54.330亿元、61.855亿元、77.223亿元，净利润分别为人民币14.760亿元、15.955亿元、19.030亿元。豪森药业致力于中枢神经系统、抗肿瘤、抗感染等六大领域，2017年这六大领域占到国内药品总销售额的62.1%。现有8种核心产品以及5种极具增长潜力的主要产品，这13种产品在2016年、2017年及2018年占公司总收入的83.4%、85.7%及89.5%。 国际药讯 1. 首款膀胱癌个体化疗法获FDA加速批准。FDA加速批准强生旗下杨森开发的口服泛FGFR抑制剂Balversa（erdafitinib）上市，治疗接受铂基化疗后疾病仍然进展的局部晚期或转移性膀胱癌成人患者。这些肿瘤携带特定致敏性FGFR3或FGFR2基因突变。这也是首款获FDA批准的膀胱癌靶向疗法。一项87例患者参与的Ⅱ期临床结果显示，erdafitinib达32.2%的总缓解率，其中2.3%的患者达完全缓解。患者平均缓解持续时间达5.4个月。这些患者中25%接受过抗PD-L1/PD-1疗法，erdafitinib对那些对抗PD-L1/PD-1疗法没有反应的患者也产生疗效。 2. Intercept NASH新药III期数据积极。Intercept公司法尼醇X受体（FXR）激动剂奥贝胆酸（OCA）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）所致2/3阶段肝纤维化患者的III期临床REGENERATE获额外支持性数据。使用方案群体（per protocol population）分析的数据表明，OCA在一系列的组织学和生化参数中均表现出强劲的疗效：达到纤维化改善≥2个阶段的患者比例，OCA25mg组是安慰剂组的3倍（13.3% vs 4.5%，p=0.0008）；纤维化变化≥1个阶段的分析中，OCA25mg组患者改善与恶化的比例约为3倍（38.0% vs 13.1%），而安慰剂组恶化和改善的比例相似（23.2% vs 20.9%）。OCA25 mg组中更多患者的NASH相关症状得到改善。 3. 吉利德公布NASH组合疗法概念性实验结果。吉利德公布特异性法尼醇X受体（FXR）激动剂cilofexor与乙酰辅酶A羧化酶抑制剂firsocostat联用治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的初期临床积极结果。20例NASH患者每日接受cilofexor（30 mg）和firsocostat（20 mg）的治疗，12周后，有74%的患者肝脏脂肪含量相对基线显著下降≥30%。同时，肝脏生化指标也观察到显著改善，包括血清谷丙转氨酶ALT水平平均下降（p＜0.001）、血清γ谷氨酰转移酶GGT（-32%，p＜0.001）等。该组合疗法表现出良好的安全性和耐受性。 4. Viking公司TRβ激动剂VK2809Ⅱ期临床结果积极。Viking 公司开发的特异性甲状腺受体β（TRβ）激动剂VK2809在治疗低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的Ⅱ期临床获积极结果。患者接受不同剂量的VK2809和安慰剂的治疗，12周后，VK2809组患者的LDL-C水平显著下降；接受VK2809治疗的患者中88%的患者肝脏脂肪水平至少降低30%，对照组这一数值为17%。VK2809治疗组肝脏脂肪水平至少降低50%的患者比例达70%。VK2809达主要终点和关键性次要终点指标。 5. 瓦里安公布首例Flash临床前试验结果。瓦里安、马里兰大学医学院放射肿瘤学院和马里兰质子治疗中心联合公布首次Flash疗法的临床前试验研究结果。Flash疗法是一种超高剂量癌症治疗方式，以非侵入性方式、超高速（小于 1 秒）、极高剂量率（72万cGy/分）对肿瘤部位进行照射，结果显示，该疗法可提高对健康组织和器官的保护，有望带来癌症治疗的重大突破。此次试验设备为临床治疗设备，可转换为人类临床试验。与常规质子治疗相比，Flash治疗期间对肺组织的损伤减少25-30%，治疗期间放射性皮炎平均减少35%。 6. 第一三共quizartinib审查时间遭延后。第一三共口服小分子受体酪氨酸激酶抑制剂quizartinib新药申请（NDA）的审查期遭FDA延后3个月。该NDA申请批准quizartinib治疗复发/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者，目前该NDA正在进行优先审查，新的处方药用户收费法目标日期为2019年8月25日。一项关键性III期临床QuANTUM-R的数据显示，与化疗相比，quizartinib使死亡风险显著降低24%（HR=0.76，p=0.0177，95%CI:0.58-0.98）、总生存期显著延长（中位OS：6.2个月[双边检验95%CI:5.3-7.2] vs 4.7个月[双边检验95%CI:4.0-5.5]）；quizartinib治疗组估计的1年生存率为27%，挽救性化疗组为20%。 7. 新基红细胞成熟剂luspatercept在美申请上市。新基与Acceleron公司宣布，已向FDA提交实验性红细胞成熟剂luspatercept治疗输血依赖性β地中海贫血和骨髓增生异常综合症（MDS）的生物制品许可申请（BLA）。在治疗输血依赖性β地中海贫血患者的III期临床BELIEVE研究与治疗极低至中位MDS患者的III期临床MEDALIST研究中，2项研究均达主要终点和全部关键次要终点。试验结果显示，与安慰剂组相比，luspatercept治疗组患者输血负担显著减少。新基和Acceleron也计划在2019年上半年向欧盟提交该新药的监管文件。 8. 基因疗法公司Asklepios完成新一轮融资。专注于开发腺相关病毒（AAV）基因疗法的Asklepios公司完成2.35亿美元的融资。本轮融资由TPG Capital等领投。此轮融资将用于推进和扩展临床试验。该公司的独创技术平台构建的新型AAV病毒可靶向不同器官并可逃避人体中已有的抗AAV病毒抗体的攻击，从而治疗原先无法接受基因疗法的患者。目前，该公司的研发管线中包括治疗庞贝症（Pompe disease）、肢带肌营养不良症（2i）、亨廷顿病、帕金森病和癫痫等疾病的基因疗法。其中，治疗庞贝症的基因疗法已进入临床试验。 医药热点 1. 新版全科医生转岗培训大纲出炉。国家卫健委发布《全科医生转岗培训大纲（2019年修订版）》，明确全科医生转岗培训的培训对象、培训时间和方式、培训内容及要求等事项。《培训大纲》要求，全科医生转岗培训总时长不少于12个月，可在两年内完成，培训内容包括全科医学基本理论知识培训、临床综合诊疗能力培训、基层医疗卫生实践、全科临床思维训练4个模块。培训基地可根据培训对象的专业背景和工作经历，适当减免相关培训内容。 2. 广东：大批县医院今年必须完成升二甲。广东省卫健委、广东省中医药局联合下发《广东省全面提升县级医院综合能力实施方案（2019-2021年）》。方案指出要全面提升县级医院综合能力，补齐薄弱专科，夯实平台专科，配置并新增大量医疗器械设备，其中一个指标是，到2019年底，广东省每个县至少有一家县级医院达到二级甲等医院。 股市资讯 上个交易日 A 股医药板块 -1.23% 涨幅前三 跌幅前三 振东制药 +10.10% 联环药业 -10.03% 方盛制药 +9.99% 紫鑫药业 -10.01% 奥 瑞 德 +5.99% 亚太药业 -9.99% 【诚意药业】氨肽素和硫酸软骨素钠原料药通过CDE 技术审评。 【乐心医疗】2018年实现营业收入7.75亿元, 同比下降10.56% ，归母净利润0.24亿元,同比上升34.61%,扣非归母净利润0.16亿元,同比上升150.58% 。利润分配预案：每10股派发现金红利0.17元 【神奇制药 】股东张喜倩拟减持公司股份合计不超过1,000,000股，约占公司总股本的0.19%。 审评动向 1. CDE最新受理情况（04月12日） 2. FDA最新获批情况（北美04月11日） |
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