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中华医学会内分泌学分会前主任委员、解放军总医院内分泌科主任母义明教授指出：“EMPA-REG OUTCOME表明，恩格列净除了有效降糖减重外，还能额外降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的3P-MACE和心血管死亡风险，并且这些获益在不同亚组保持一致。而EMPRISE研究则是在真实世界中，通过大样本的数据和DPP-4抑制剂的比较，再次验证了恩格列净对于2型糖尿病患者的有效性和安全性，并且在心血管获益具有明显优势。” 勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日共同宣布了降糖药恩格列净（欧唐静）真实世界研究EMPRISE的最新研究结果。 EMPRISE研究启动于2016年，为EMPA-REG OUTCOME的试验结果作出补充，并全面描绘恩格列净在日常诊疗中的应用。待研究完成时，EMPRISE将洞悉临床实践中恩格列净与二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂用于合并或不合并心血管疾病的2型糖尿病（T2D）患者的有效性、安全性、医疗资源利用率和成本。 本研究将分析2014年至2019，即恩格列净在美国临床使用的第一个5年的数据。在研究完成时，预计将总共分析超过20万名T2D患者的健康记录，它们来自两家商业美国医疗服务机构与Medicare。从2019年起，EMPRISE研究将囊括亚洲与欧洲地区数据，旨在获得来自世界不同地区的洞见，以国际视角观察恩格列净在常规临床治疗中的获益。 EMPRISE的最新研究结果已于2019年美国管理式医疗药学协会（AMCP）年会和美国心脏病学会第68届年度科学会议暨博览会（ACC 2019）上公布。再次证实了恩格列净对于T2D患者的有效性和安全性，恩格列净可以帮助T2D患者降低住院相对风险，缩短住院时间，同时患者骨折或小腿截肢风险并无出现具有统计学意义的增加。恩格列净可减轻患者的负担，减少医疗资源，是T2D患者一种经济有效的选择方案。 布莱根妇女医院药物流行病学与药学经济部博士、哈佛医学院医学讲师、本试验的联合研究员Mehdi Najafzadeh博士说：“与未患糖尿病的人群相比，糖尿病患者更容易由于各种原因住院治疗，他们的住院时间更长，花费更多，这会给医疗资源带来重大影响。EMPRISE真实世界研究的初步结果显示，恩格列净可以帮助T2D患者降低住院相对风险，缩短住院时间。” 早先大型心血管结局临床试验EMPA-REG OUTCOME研究，不仅证明恩格列净的心血管安全性，而且还观察到恩格列净治疗可使受试者心血管获益。EMPRISE真实世界研究的最新研究结果为它再次提供了有力的支撑。 恩格列净显著降低T2D合并心血管疾病（CVD）患者3P-MACE（心血管死亡、非致死性心梗和非致死性卒中的复合终点）的发生风险达14%（见图1）。 图1 恩格列净显著降低T2D合并心血管疾病（CVD）患者心血管死亡风险达38%（见图2）。 图2 众多全球指南推荐恩格列净 恩格列净是高选择性的钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，降糖机制独特，不依赖胰岛素，即通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收从尿中直接排糖。除此之外，它还能对患者的血糖、体重和血压等产生正面影响。
恩格列净创新排糖机制，对于高基线糖化血红蛋白（HbA1c）的患者，单药治疗显著降低HbA1c高达1.45%，且对于所有接受治疗的患者，体重平均降低2kg。
恩格列净是目前唯一被证明可降低心血管死亡发生风险的SGLT2抑制剂，获得60多个国家指南共同推荐，全球应用广泛稳坐SGLT2抑制剂类药物市场占有量头把交椅。
中国药物经济学研究结果显示：恩格列净联合标准治疗可以增加患者1.01个质量调整生命年(QALY)，增量成本效果比(ICER)远低于支付意愿阈值，具有明显的成本效果，全球多个国家将其纳入医保（见图3）。换句话说就是“疗效和安全性优秀却比想象的花费要低”。 图3
2018获得被誉为医药界诺贝尔奖的“国际盖伦奖”-最佳药品奖，该奖项被认为制药研究与创新领域的诺贝尔奖。 创新降糖药惠及更多患者 我国是全球糖尿病第一大国。据国际糖尿病联盟统计，2017年中国糖尿病患病人数达到1.14亿，至2040年，这一数字则可能增至1.51亿。 心血管并发症是糖尿患者死亡的主要原因，约50%的患者死于CVD，给糖尿病患者和医保造成极大的经济负担。多项大型临床研究发现，降低血糖可以改善糖尿病患者的微血管结局，但并未对大血管结局产生一致性的有益影响，临床上迫切需要能改善心血管结局并降低糖尿病相关疾病负担的治疗方案。EMPA-REG OUTCOME和EMPRISE两大研究显示可使受试者心血管获益的新型降糖药恩格列净，将给临床带来更优质的治疗方案选择，也会给患者的血糖控制、心血管安全性和经济开支等各方面带来更大获益。 对于像糖尿病这样的慢性病，不少人有认识上的偏差，认为慢性病保障比不上大病保障重要。事实上，从健康生命年角度看，长期慢性病导致的家庭幸福损耗甚至超过部分恶性肿瘤。 据了解，为了满足临床需求和节省医保基金，恩格列净已主动降价，治疗费用已从18元/天大幅降价至9.75元/天，和DPP-4抑制剂8元的日治疗费用相近。 “我们希望，在未来更多创新降糖药物能纳入全国医保目录中，让优秀的创新药及早惠及更多有医疗需求的患者，帮助他们获得更好的生活质量，从而减轻社会医疗资源负担。”母义明教授说。 主要参考资料： International DiabetesFederation. IDF Diabetes Atlas. 8th edn. 2017. http://www./across-the-globe.html |
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