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针对于降糖药恩格列净（欧唐静®）真实世界研究EMPRISE的最新研究结果于近日公布。 EMPRISE研究启动于2016年，旨在为EMPA-REG OUTCOME研究的结果作出补充，并全面描绘恩格列净在日常诊疗中的应用。待研究完成时，EMPRISE将洞悉临床实践中恩格列净与DPP-4抑制剂用于合并或不合并CVD的2型糖尿病患者 的有效性、安全性、医疗资源利用率和成本。 本研究将分析2014年至2019年，即恩格列净在美国临床使用的第一个5年的数据。在研究完成时，预计将总共分析超过20万例2型糖尿病患者的健康记录，数据来自两家商业美国医疗服务机构与医疗保险。从2019年起，EMPRISE研究将囊括亚洲与欧洲地区的数据，旨在获得来自世界不同地区的数据，以国际视角观察恩格列净在常规临床治疗中带来的获益。 EMPRISE的最新研究结果已于2019年美国管理式医疗药学协会（AMCP）年会和美国心脏病学会第68届年度科学会议暨博览会（ACC2019）上公布。再次证实了恩格列净对于2型糖尿病患者的有效性和安全性，恩格列净可以帮助2型糖尿病患者降低住院相对风险、缩短住院时间，而患者骨折或小腿截肢风险并无出现具有统计学意义的增加。同时，恩格列净可减轻患者的治疗负担、减少医疗资源，是2型糖尿病患者一种经济、有效的治疗选择方案。 布莱根妇女医院药物流行病学与药学经济部博士、哈佛医学院医学讲师、本试验的联合研究员Mehdi Najafzadeh博士表示，与未患糖尿病的人群相比，糖尿病患者更容易由于各种原因住院治疗，他们的住院时间更长、花费更多，这给医疗资源带来重大影响。EMPRISE真实世界研究的初步结果显示，恩格列净可以帮助2型糖尿病患者降低住院相对风险、缩短住院时间。 既往大型心血管结局临床试验EMPA-REG OUTCOME研究中，不仅证明恩格列净的心血管安全性，而且还观察到恩格列净治疗使受试者获得心血管获益。本次EMPRISE真实世界研究的最新研究结果为EMPA-REG OUTCOME研究再次提供了有力的支撑。 EMPA-REG OUTCOME研究结果显示，恩格列净能够显著降低2型糖尿病合并CVD患者3P-MACE的发生风险达14%，同时能够显著降低其心血管死亡风险达38%（图1）。   图1 EMPA-REG OUTCOME研究主要结果（上为患者3P-MACE风险，下为死亡风险） 恩格列净是高选择性的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，降糖机制独特，不依赖胰岛素，即通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收从尿中直接排糖。除此之外，它还能对患者的血糖、体重和血压等产生正面影响。 恩格列净具有创新排糖机制，对于高基线糖化血红蛋白（HbA1c）的患者，单药治疗显著降低HbA1c高达1.45%，且对于所有接受治疗的患者体重平均降低2 kg。 恩格列净是目前唯一被证明可降低心血管死亡发生风险的SGLT2抑制剂，获得60多个国家指南共同推荐。 中国药物经济学研究结果显示,恩格列净联合标准治疗可以增加患者1.01个质量调整生命年（QALY），增量成本效果比（ICER）远低于支付意愿阈值（图2），具有明显的成本效果，也就是说，该药物获得较好疗效和安全性的同时，花费却比想象要低，已有全球多个国家将其纳入医保目录。  图2 经济学研究显示恩格列净具有明显成本效果 2018年，恩格列净获得被誉为医药界诺贝尔奖的“国际盖伦奖”-最佳药品奖，该奖项被认为制药研究与创新领域的诺贝尔奖。 我国是全球糖尿病第一大国。据国际糖尿病联盟（IDF）统计，2017年中国糖尿病患病人数达到1.14亿，至2040年，这一数字则可能增至1.51亿。 心血管并发症是糖尿患者死亡的主要原因，约50%的患者死于CVD，给糖尿病患者和医保造成极大的经济负担。而传统口服药通过降糖仅能改善糖尿病微血管病变，并不能降低2型糖尿病患者的CVD死亡风险，临床上迫切需要能改善心血管结局并降低糖尿病相关疾病负担的治疗方案。已被EMPA-REG OUTCOME和EMPRISE两大研究证实有心血管保护作用的新型降糖药恩格列净，将给临床带来更优质的治疗方案选择，也会给患者的血糖控制、心血管安全性和经济开支等各方面带来更大获益。 对于糖尿病这类慢性病，不少人有认识上的偏差，认为慢性病保障比不上大病保障重要。事实上，从健康生命年角度看，长期慢性病导致的家庭幸福损耗甚至超过部分恶性肿瘤。据了解，为了满足临床需求和节省医保基金，恩格列净已主动降价，治疗费用已从18元/天大幅降价至9.75元/天，与DPP-4抑制剂8元/天的治疗费用相近。 希望在未来更多创新降糖药物能纳入全国医保目录中，让优秀的创新药更早惠及更多有医疗需求的患者，帮助他们获得更好的生活质量，从而减轻社会医疗资源负担。 作者 | 解放军总医院 母义明教授 |
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