▎药明康德/报道日前，专注于开发“first-in-class”水溶胶疗法治疗肥胖症和其它与胃肠道相关慢性病的Gelesis公司宣布，美国FDA批准其帮助控制体重的产品Plenity上市，用于与饮食和锻炼相结合，帮助BMI在25-40 kg/m2的成人控制体重。通常BMI超过25被认为属于超重，而BMI超过30被认为患有肥胖症。值得注意的是，适用于使用这款处方产品的人群非常广泛，可能超过上百万超重人群可以使用这款创新产品。 肥胖症是现代社会的一种流行病，随着人们生活水平的提高，肥胖人群的比例也越来越高。肥胖症是多种疾病的风险因子，包括糖尿病，非酒精性脂肪性肝炎，心血管疾病等等。然而，安全有效的减肥手段却不是那么容易找到。特别是对于体重超重但是没有明显其它疾病的人群来说，以前减肥的唯一方法就是控制饮食和锻炼。而不受FDA监管的膳食补充剂不但减肥效果不良，还有可能携带安全隐患。而这款最新获批的减肥产品，为那些BMI超过25，在改善饮食和增加锻炼之外寻求减肥手段的人们提供了一种安全和有效的新选择。 ▲Plenity（图片来源：Gelesis公司提供）这款由Gelesis公司开发的Plenity产品具有与以往获批的减肥药不同的创新作用机制。以往的减肥药通过靶向大脑中的神经回路来抑制食欲或者刺激饱腹感。而Plenity是一种口服的水溶胶，它将两种天然成分——改造过的纤维素和柠檬酸交联在一起。Plenity颗粒进入胃部之后能够迅速吸水形成一种三维结构。它的质地和咀嚼过的食物非常类似，能够与食物混合在一起，占去胃容量的四分之一，引发饱腹感，但是不会提供任何热量。而当这种水溶胶运行到大肠时，会被大肠中的酶部分分解，从而丢失水溶胶的3维结构。释放出的水能够被大肠重新吸收，而剩下的纤维素材料会被排出。 “它能够激发饱腹感，但是不是一种进入血液并且达到大脑的化合物，”波士顿医学中心营养和体重管理主任Caroline Apovian博士表示：“从这个角度看，它的独特性在于它非常安全。” Plenity在5个临床试验中接受过检验。在最近完成的一项随机双盲，含安慰剂对照的多中心关键性临床研究中，436名BMI在27到40之间的成年人接受了6个月的Plenity或者安慰剂的治疗。研究结果表明，59%接受Plenity治疗的成人体重降低超过5%。而且Plenity组平均体重降低幅度统计显著超过对照组（-6.4%比-4.4%， p=0.0007）。接受Plenity治疗的人群体重降低超过5%的几率是对照组的两倍。而在患有糖尿病或糖尿病前期，尚未接受药物治疗的亚群中，患者体重减轻超过10%的几率是对照组的6倍。 “FDA的批准是Gelesis团队达到的一个重要里程碑。我们非常高兴能够将这款处方产品带给上百万寻找安全、有效、便捷的手段来控制体重的人们，”Gelesis公司创始人兼首席执行官Yishai Zohar先生说：“Plenity是一种全新的控制体重手段，它的疗效和安全性得到了大型临床试验的验证。” 大多数获批减肥疗法只用于治疗BMI超过30，或者患有其它体重相关健康问题的患者。“目前，对于BMI在25和30之间的人群来说，存在一个巨大的疗法空缺，”Apovian博士说：“现在，我们有了一种治疗选择。” Apovian博士补充道，对于想要减肥的人们来说，首选的策略是改变生活方式，加强锻炼并且改善饮食是控制体重的基石。然而，鉴于超过70%的美国成年人超重或者肥胖，50%的美国人尝试减肥，使用处方减肥疗法不失为一种有价值的策略。 参考资料： [1] Gelesis Granted FDA Clearance to Market PLENITY™ — a New Prescription Aid in Weight Management. Retrieved April 15, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190414005031/en/Gelesis-Granted-FDA-Clearance-Market-PLENITY%E2%84%A2-%E2%80%94 [2] The FDA Just Approved a New Prescription Weight-Loss Drug. Here's How It Works. Retrieved April 15, 2019, from http://time.com/5570718 |
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