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01 去年营收1.7亿美元 和黄医药申请港股IPO 4月15日，和黄中国向港交所递交上市申请资料，显示联席保荐人为美林银行和高盛。和黄医药在招股书中披露，目前该公司的研发创新平台由超过420名科学家及员工的团队所组成，且目前有八种正在进行临床试验的自主研发候选药物，其中五种已经或将要开始全球临床开发。 02 翰宇药业注射用生长抑素“含量测定”超标被罚千万 4月15日，翰宇药业发布公告称，该公司生产的药品“注射用生长抑素”（批号：1123161204，规格：2mg）在2018年1月26日国家药监局发布的《总局关于9批次药品不合格的通告（2018年第21号）》中显示，其“含量测定”项目不符合《中国药典》的标准要求。 翰宇药业表示，注射用生长抑素目前尚未发现有由于过量所致严重毒性反应的报道（与原研进口产品一致）；有大量文献显示：专家使用说明书中 2 倍剂量的临床用药经验；涉及批次产品共发生 5 例不良反应，均为一般的不良反应，与其余批次没有任何趋势上的差异。 03 基石药业晚期胃肠道间质瘤I/II期桥接注册性临床试验获批 基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”，香港联交所代码：2616）今日宣布，由其合作伙伴 Blueprint Medicines 开发的 avapritinib 近期获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，在中国开展用于治疗中国不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤 (GIST) 患者的 I/II 期研究。这是一项中国单独桥接注册性研究，包括I期剂量递增和II期剂量扩展试验，目的是评估 avapritinib 在中国患者中的安全性、药代动力学和疗效。 2018年6月，基石药业通过与 Blueprint Medicines 达成合作，获得了包括 Avapritinib 在内的三种药物在大中华区的独家开发和商业化授权，Blueprint Medicines 保留在其他地区开发及商业化avapritinib的权利。 据了解，Avapritinib 已得到美国 FDA 突破性疗法认定，目前尚无批准用于靶向 PDGFRA D842V 突变的药物。 04 Gelesis旗下减肥药PLENITY获FDA批准 动脉网从外媒获悉，美国当地时间4月14日，总部位于马萨诸塞州波士顿的生物技术公司Gelesis宣布旗下处方药PLENITY（Gelesis100）通过了FDA的批准。肥胖人群可以在进行饮食控制、锻炼健身时服用该药物，从而实现体重管理。Gelesis在2019年下半年启动美国有针对性的PLENITY推出计划，预计PLENITY将于2020年在美国通过处方广泛推出。 05 二甲双胍或可降低PCOS女性孕晚期流产及早产风险 近日，挪威科技大学临床与分子医学系教授Tone S Løvvik及其团队在柳叶刀子刊上发表了一篇名为《二甲双胍治疗孕妇多囊卵巢综合征:一项随机、双盲、安慰剂对照试验》（《Use of metformin to treat pregnant women with polycystic ovary syndrome (PregMet2): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial》）的文章，指出二甲双胍可以降低多囊卵巢综合征(PCOS)女性孕晚期流产和早产的风险。 06 RNAi疗法达到3期临床终点 即将完成滚动新药申请 日前，Alnylam Pharmaceuticals公司宣布，该公司靶向氨基乙酰丙酸合成酶1（ALAS1）的RNAi疗法givosiran，在治疗急性肝卟啉症（AHP）的3期临床试验中达到重要终点和多项次要终点。这一结果在奥地利维也纳举行的国际肝脏大会上公布。 文 | PharmaInnovation 微信 | liyin5865 添加时请注明：姓名-公司-职位 欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载请联系授权 投稿请发邮件至info@yipevents.com |
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