|
信立泰按照新4类（首先完成BE试验，然后ANDA申报上市，获批注册的同时即为通过了仿制药一致性评价。）申报匹伐他汀钙片上市获CDE受理 信立泰按照新3类（原研药没有在中国上市，仿制药需要首先完成BE试验，然后ANDA申报上市，获批注册的同时即为通过了仿制药一致性评价。）首仿左乙拉西坦缓释片上市已被受理（有可能会被列入优先审评） 一：匹伐他汀钙片 匹伐他汀钙片独家开展BE试验（已完成BE试验），这个是我最看重的仿制药，信立泰在抗凝、抗血小板、抗高血压都已经有独家或重磅产品销售，唯独在抗高血脂领域毫无建树。而他汀类药物无疑是目前最好的抗高血脂药物。 按照股友的理解他汀类降血脂药首推阿托伐他汀钙片，辉瑞的利普妥我们都知道大牛了很多年，嘉林靠着首仿的阿乐也成功借壳上市。但其实阿托伐他汀钙片并不适合亚裔人种，其本身就是参照欧美人种研发出来的，大约有20%的亚裔人种有强烈的副作用。而日本原研的瑞舒伐他汀钙片和匹伐他汀钙片本来就是参照亚裔人种研发出来的。本身实现同样的降脂效果需要的含量确非常的低，特别是副作用很低。同时阿托伐他汀钙片申报的竞争程度空前惨烈，位列CFDA公布的重复申报榜单第一位无人能敌。从一次投资者关系活动中和董秘的交流问了这个问题，董秘当时说，阿托伐他汀钙片竞争太激烈了，他的疗效和副作用方面其实还不如瑞舒伐他汀钙片，我们就申报了瑞舒伐他汀钙片。可是仅仅两年看到后起之秀的瑞舒伐他汀钙片也成了申报的重灾区，获批的就有正大天晴、京新药业、鲁南贝特、先声药业（被曝光回扣的）、海正药业等等。这还不算不断降价的阿斯利康原研可定。信立泰就是获批了有啥机会啊。信立泰的长处在于独家或者少竞争状态的学术推广，所以瑞舒伐他汀钙片只能先靠后了。 这样我们的主人公匹伐他汀钙片出场了，这个药完美的切合信立泰的要求。首先看疗效，匹伐他汀钙片是最适合亚裔人种的他汀类药物，被誉为超级他汀，2mg的匹伐他汀钙片降血脂能力优于20mg阿托伐他汀钙片和10mg瑞舒他汀钙片，而副作用远小于阿托伐他汀基本和瑞舒伐他汀钙片相当。这个药的疗效真的非常逆天，那为何这个药卖的不好呢？我们可以参考奥美沙坦，你们都想到了，这个药的原研是日本兴和，同第一三共比更是没名，那推广和营销能力太差了，酒香也怕巷子深啊。匹伐他汀钙片共有江苏万邦、齐都药业、华润双鹤三家仿制药上市，而华润双鹤居然代替了原研成了匹伐他汀钙片的主力推广企业，2016年上半年增速74.1%。匹伐他叮钙片已经进入新的医保目录。2017年预计增长在50%以上，短期内销售规模即可达到5亿，其在国内未来的市场销售额有向阿托伐他汀钙看齐的潜力。而华润双鹤居然只是进行了BE备案并没有开展该药的BE试验。这就给了信立泰一次极佳的机会，和华润双鹤比信立泰在心血管方面无论是学术推广还是营销渠道无疑更有优势，在这个原研实力极弱的市场上，一但通过仿制药一致性评价获批上市很快就会做到市场第一。要知道现在通过BE就意味着在各省招标中你可以和原研同组pk，只要比原研便宜就可以中标而不需要同其他仿制药企业PK价格，在所有省份全部中标。而在医院方面，医保报销向通过了一致性评价的药物倾斜。以信立泰在心血管领域的学术推广能力来说又是一个大牛的品种，这就是差异化竞争，这就是市场的嗅觉，而你不得不服。该品种竞争并不激烈，符合信立泰的大品种、大市场、少竞争三项原则。 注：京新药业获批的为匹伐他叮钙分散片，并且不是其力推品种，其力推瑞舒伐他叮钙片 二：左乙拉西坦缓释片 这个药没有什么好讲的，左乙拉西坦片信立泰已经获批上市几年了，每个省份中标不同，基本为UCB、京新药业、重庆圣华曦、信立泰这4家承包了。 2014年6月国内京新药业、重庆圣华曦、信立泰三家企业共同拿到第一批生产批件，目前7家公司拥有生产批文。 从目前左乙拉西坦的市场竞争格局上看，原研UCB（片剂）和Nextpharma Sas（口服液）市场份额较大，超过了99%，2016年样本医院规模1.846亿元，终端规模预计16亿左右，信立泰只有区区几百万，竞争实在掺烈。而且京新药业和重庆圣华曦由于本身品种储备不多，左乙拉西坦片被其当成了重磅药品在经营。由于信立泰主攻氯吡格雷、阿利沙坦、比伐卢定等药，左乙拉西坦片并不是其主攻方向。其同另外两家相比处于劣势。因此信立泰另辟蹊径，首仿上市左乙拉西坦缓释片，在美国左乙拉西坦缓释片2016年仿制药的销量为1.9亿美元，已经是普通片剂的3倍。左乙拉西坦主要治疗癫痫，而癫痫是需要药物持续供给，也就是维持受药体血液中的药物含量，从而达到特定药效的目的以控制病情发作，显然左乙拉西坦缓释片比左乙拉西坦片更加强大，在BE资源有限的情况下，信立泰选择左乙拉西坦缓释片开展BE试验并首仿上市是非常明智的选择。符合信立泰的大品种、大市场、少竞争三项原则。 |
|
|
来自： jackie_gao > 《信立泰》
