GMP的前世今生

GMP的前世今生 来自国药奇贝德 00:00 06:48

各位亲爱的行业同仁，奇贝德学院从今天开始，将陪伴大家共同学习GMP的相关内容，同时也欢迎大家一起加入讨论，希望我们能在分享中共同进步，在思考中共同成长。

关键词：

GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系

GMP的由来

20世纪，世界范围内发生了12次较大规模的药物伤害事件：

• 30年代美国磺胺类药物中毒

• 30年代许多国家将二硝基酚作为减肥药

• 60年代欧洲“反应停”事件

但“反应停”事件对美国却几乎没有影响，为什么？

因为当时的美国有着严格的审查制度，才避免了这次灾难。

1963年，世界上第一部GMP在美国正式颁布。

GMP的定义

英文全称：“Good Manufacturing Practice”

中文全称：“生产质量管理规范”

中国GMP的发展历程

• 1982年，中国医药工业制定行业性的《药品生产质量管理规范》，1988年，卫生部颁布GMP

• 经过1992年、1998年以及2010年三次修订

• 现行版为《卫生部令第79号》，2010版《药品生产质量管理规范》
  

2010版GMP修订的背景

• 药品监管的严峻形势

• 国内制药企业实施GMP的现状

• 国内外制药企业的生存环境及特点

2010版GMP的主要特点

• 强调整个质量管理系统的系统性和流程性

• 强调验证是质量保证系统的基础，对验证的要求贯穿各个章节

• 强调风险控制是各个关键环节的控制目标

• 关注药品生产企业质量管理体系的建立和完善

• 关注人员的作用
  

GMP实施的目的就是要保证持续生产出符合注册要求和质量标准的药品，防止污染、混淆、降低各种差错的发生，提高药品质量，让企业向规范化、科学化、制度化管理靠近，最终满足国家要求。

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