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1．ISO是什么组织？ 答：ISO成立于1947年，是由110多个国家标准化团体组成的世界性的联合会，是世界上最大的具有民间性质的标准化机构，是联合国经社理事会和贸发理事会的最高一级咨询组织。 ISO的宗旨是：在世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资交流和互助，并扩大在文化、科学和经济方面的合作。 它的主要活动是制订ISO标准，协调世界范围内的标准化工作，报导国际标准化的交流情况，以及同其他国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题。 2．ISO9001是怎样的标准？ 答：ISO9001旨在确保组织的有效性，使用该标准能提高组织的效率。 GB/T19001标准是推荐性标准，一旦被合同所采用就成为强制性标准。 ISO9001是实用的管理方法模式，它不是单一标准，而是族（系列）标准；不是硬的标准（产品标准），而是软的标准（制度标准）。 3．ISO9001标准的结构怎样？ 答：一个组织的管理活动涉及多个方面：质量管理、行政管理、物料管理、生产管理、技术管理、营销管理、人力资源管理、环境管理、职业安全与卫生管理、财务管理等。 其中质量管理是组织管理活动的核心内容。 产品质量是产品生产全过程管理的结果。人的质量及对人的管理是过程质量及工作质量的基本保证，产品质量形成全过程包括13个环节（质量职能）：市场研究、产品计划、设计制定产品规格、制定工艺、采购、仪器仪表配置、生产、工序控制、检验、测试、销售、售后服务。 质量体系是由组织结构、职责、程序、过程和资源等5个部分组成的一个有机整体。质量体系的基本要素有19个：组织机构、各岗位的质量责任制、质量体系审核、质量体系评审、质量成本、营销质量、设计和规范质量、采购质量、生产质量、生产过程的控制、产品验证、测量和试验设备的控制、不合格的控制、纠正措施、搬运和生产后的职能、质量文件和记录、人员、产品安全和责任、统计方法的应用。 4．ISO9001标准的94版与现在的版本有何不同？ 答：94版建立了三个模板，供企业选择，如下： ISO9001开发-设计-生产-安装-服务 20项 ISO9002生产-安装-服务 19项 ISO9003安装-服务 16项 2000版已经取消了以上内容，只留下ISO9001，所以现在不能说企业通过了ISO9002认证，另外，是认证，不是论证。 2000版的主要变化：以过程模式为标准的结构，减少了文件化的要求。 与94版相比：200版ISO9001在结构和内容上有了显著的变化，如强调顾客满意，领导作用，持续改进，对体系文件的要求弱化，允许对标准要求进行删减等。 5．处理问题的流程是怎样？ 答：可以按以下六个步骤去处理问题： A发现问题（事先预防、事后纠正） B现状把握 C原因分析 D对策拟定 E对策实施（对策有无实施、对策有无调整必要） F效果确认 G效果维持：标准化、增修订文件。 6．如何在统计技术中运用QC七大手法？ 答：QC七大手法有：查检表、柏拉图、特性要因图（鱼骨图、石川图）、散布图、管制图、直方图、层别法 七大手法的运用可以按以下进行： A进料（IQC）：抽样计划、管制图 B过程检验（IPQC）：柏拉图、鱼骨图、管制图 C成品或出货检验：抽样计划、管制图等。 7．纠正与预防有何不同？ 答： 纠正：消除实际不良，事后管理，针对不合格品个案。 预防：针对潜在不良，事前管理，针对信息来源，发现分析并消除潜在不合格原因。 8．什么是验证？检验的分类有哪些？ 答： 验证是对规定要求已得到满足而提供的客观证据的认定。 比如：确认品名、规格、数量、外包装、供应商、提供材质证明。 检验分为三类： 进料检验：IQC （incoming quality control） 过程检验：IPQC（in-process quality control） 成品及出货检验：FQC（final quality control） 9．什么是质量方针、质量承诺与质量目标？ 答：一、质量方针： 1．质量方针是质量管理活动中最高的指导原则、代表一种意图或方向。质量方针、质量承诺是中长期文字化目标。 2．质量方针内容包括： A对持续改进质量体系有效性的的承诺 B满足要求的承诺 C制定和评审质量目标的框架 3．质量方针必须： A与组织宗旨相适应 B承诺满足隐含要求 C承诺持续改进 例： A做好客户永远信赖的伙伴。 B以效益为中心，争创名牌。 C质量改进 技术创新 提高素质 满足需求 二、质量承诺 1．质量承诺是施行方法或手段。 2．承诺内容：提供可靠的产品与服务，并满足客户需求。 三、质量目标 1．质量目标是数据化的短期目标。 2．质量目标应是可测量的，并与质量方针（包括对持续改进的承诺）一致，包括满足产品要求所需的内容。 3．质量目标的实现效果可通过以下工作来进行： 内审和管理评审 数据分析 过程及产品的监视和测量 4．组织的质量目标应分解到各相关部门和岗位上。 10．质量管理的活动包括哪些？ 答：包括： A质量保证和质量控制 B制定质量方针和质量目标 C质量策划和质量改进 11．质量体系文件包括哪些内容？ 答：包括： A质量手册和程序文件 B产品检验标准 C岗位职责和作业指导书 质量文件对所涉及到的所有组织内部人员都是强制性的。具体有： 一级：QM质量手册（规定组织质量管理体系的文件） quality mannal 二级：QP程序文件 quality ptocedures 三级：WI指导书 working instruction 四级：FM表单 form 12．质量管理体系的评价方法都有哪些？ 答：质量管理体系认证的评价方法有：体系审核、管理评审、自我评定。 一、体系审核（内审、外审，以下以内审为例） 1、内审是第一方的审核，可以是外部人员（咨询师） 2、内审员必须熟练掌握有关质量体系的标准，内部审核的总体过程，内部审核的技术方法以及通过内部审核改进和完善质量体系的措施，并在实践中加以巩固和提升这些能力。 3、内审工作内容： A审核计划发放到相关部门。 B内审程序结合实际，抽查近几次记录。 C审核有效性：是否漏查了部门，纠正预防措施是否关闭，现场验证。 D内审是否有分析、内审报告是否发放到相关部门、供学习。 二、管理评审 1、 质量方针与质量目标。 2、 内审及纠正与预防措施状况。 3、 重大质量异常：客户投诉、退货等 4、 外在环境因素变化：新技术、新设备、新市场、新质量理念变化时，调整组织、职责、体系管理。 三、自我评价 13．我国推行哪两种认证制度？ 答：质量包括：产品、体系、过程等三个方面，（产品质量法）明确规定我国推行：产品质量认证和企业质量管理体系认证二种认证制度。 一、产品质量认证 1、在有产品标准、单一品种且批量大时，可考虑选择产品认证。 2、经认证机构确认并通过颁发产品质量认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应技术要求。 3、产品质量认证的依据：一是适宜的产品标准。二是特定的质量管理体系标准。 二、企业质量管理体系认证 1、质量管理体系认证的手段是质量管理体系审核，质量管理体系认证的对象是组织的质量管理体系。 2、认证机构在确认组织认证有效后，必须在认证证书或其附件中明示删减情况。 3、申请认证的条件： A产品质量稳定 B组织具有合法地位 C按质量管理标准要求建立并保持质量管理体系 14．返修与返工有何区别？ 答： 1、返修后产品可能是合格品，也可能是不合格品，（返修后的产品永远是不合格品，这话不对）。 2、返工后产品是合格品。 15．对硬件的可追溯性可以涉及到哪些内容？ 答：可追溯性可以涉及到： A原材料和零部件的来源 B加工过程的历史 C产品交付后的分布和场所 16．最高管理者在质量体系中的作用是什么？ 答： A管理承诺 B以顾客为关注焦点 C质量方针、质量目标和质量策划 D职责权限和管理评审 E确保应有的资源 F确保建立和实施一个有效的质量管理体系 |
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