医疗器械飞行检查法规文件及检查类别与结果梳理 朱立武

《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）于2015年6月29日公布，自2015年9月1日起施行。飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2006年，国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》，2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。2016年2月5日发布总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（2016年第19号），根据《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号），自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求。其中，无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产企业的质量管理体系还应当分别符合无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂附录（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号、第102号、第103号）的要求。同日（2016年2月5日发布）总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知食药监办械监〔2016〕12号，各省级食品药品监督管理部门要充分认识贯彻实施医疗器械生产质量管理规范的重要性，摸清行政区域内第三类医疗器械生产企业质量管理体系运行现状及问题，统筹规划安排，制定具体的检查方案和对企业的宣传培训工作方案，推进工作有序开展，确保贯彻实施工作落到实处。各地食品药品监管部门要加强对行政区域内第三类医疗器械生产企业的监督检查。2016年要按照医疗器械生产质量管理规范的要求，完成对行政区域内所有第三类医疗器械生产企业质量管理体系的全面检查。在检查中，发现关键项目不符合的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的，应当依法依规进行处理。各地食品药品监管部门对总局已发布的《医疗器械生产质量管理规范》、相关附录、现场检查指导原则和其他指南性文件，要积极组织培训，提升监管人员对医疗器械质量管理体系的认识，努力提高检查质量和水平。要做好行政区域内医疗器械生产企业的宣传和培训工作，指导相关生产企业贯彻实施医疗器械生产质量管理规范，可根据实际情况采取树立医疗器械生产质量管理规范典型示范企业、组织企业间相互交流等形式，发挥引领带动作用，推动医疗器械生产质量管理规范的施行。在确保第三类医疗器械生产企业落实医疗器械生产质量管理规范要求的同时，引导现有第二类、第一类医疗器械生产企业积极对照整改，不断完善质量管理体系，确保按照总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）规定的时限，达到医疗器械生产质量管理规范的要求。总局将适时组织对相关生产企业的飞行检查、监督检查，以及对各地实施工作的监督抽查。各级食品药品监管部门在执行中遇到的问题以及建议，应当及时反馈总局医疗器械监管司。2016年12月21日国家食品药品监督管理总局办公厅文件食药监办械[2016]173号，关于开展“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的通知，根据通知附件“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作方案中第四条时间安排2016年8-12月，确定100个重点监测品种，分配重点监测品种，制定重点监测工作方案。2017年1-3月，总局器械监管司与国家中心组织各省局、省中心及负责重点监测的企业开展重点监测相关培训。2017年4月，各省局组织制定所承担品种的重点监测工作实施方案，报国家中心备案。2016年5月-2020年9月，各省局全面实施重点监测工作。

根据“十三五”期间医疗器械重点监测任务分配表，如下。

飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制，生产经营，使用等环节开展的不预先告知的监督检查。目的是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。检查主要有两种情况：有因检查和合规检查（根据2018年4月16日至18日，原国家食品药品监督管理总局组织检查组对股份公司进行了飞行检查，5月23日结果通报本公司检查类别为合规检查）。有因检查，适用于当企业出现了明显的质量安全风险、严重违反质量管理要求或不守信的情况，也就是说，当企业有了可能出现问题的线索。合规检查，则是企业没有出现问题的线索，这样的飞行检查属于总局系统性检查的一部分。也就是说，被飞行检查不一定是产品质量出现问题，依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》明确飞检缺陷项分为一般缺陷和严重缺陷（*号项目）。对缺陷项的处理意见遵循这样的经验规律：一般项目，也就是“不太严重的问题”，不符合的只需要在一定期限内进行整改即可，不影响生产流程（根据国家药监局5月23日结果通报本公司缺陷项为一般缺陷，根据总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知食药监办械监〔2016〕12号，在检查中，仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改）。关键项目，也就是“严重的问题”，一旦出现则可能直接影响产品质量，导致停产整顿乃至撤销相关资格认定认证书等。检查所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。同时根据《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号）规定：国家级每年对所有第三类医疗器械生产企业和第二类无菌医疗器械生产企业进行一次全项目检查。医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。也就是说，第三类医疗器械是风险最高的，也是总局需要重点检查的对象。

2018年5月30日，北京市食品药品监督管理局作出京食药监械监[2018]18号《北京市食品药品监督管理局关于对北京佰仁医疗科技股份有限公司飞行检查发现问题进行整改的通知》。根据该通知，共发现股份公司存在9个一般缺陷项，并责令股份公司于2018年6月31日前完成整改后书面报北京市昌平区食品药品监督管理局并接受跟踪复查。飞行检查结束后，发行人组织人员对于前述飞行检查发现的问题进行了认真整改，于2018年6月12日，北京市昌平区食品药品监督管理局作出《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》，北京市昌平区食品药品监督管理局针对2018年4月16日原国家食品药品监督管理总局对股份公司飞行检查《现场检查缺陷表》中的缺陷及问题描述项目复查，均已符合规范要求，判定股份公司通过检查。且其整改结果已经北京市昌平区食品药品监督管理局检查通过，本所律师认为，本次飞行检查中发现存在的问题及整改措施不影响发行人的持续经营。

根据北京市食品药品监督管理局出具的证明，股份公司近三年以来，在监督检查中，未发现发行人存在违反国家有关医疗器械法律法规、医疗器械产品标准进行违法生产经营的行为和有关产品的质量事故。

综上所述，本公司2018年4月16日至18日的飞行检查，属于2016年2月5日发布总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（2016年第19号）及2016年12月21日国家食品药品监督管理总局办公厅文件食药监办械[2016]173号，关于开展“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的通知的计划内飞行监督检查，通过2018年5月23日飞行检查结果通报内容看，本公司检查类别为合规检查，且在检查中，仅发现一般缺陷项目。根据总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知食药监办械监〔2016〕12号，在检查中，仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。通过本次飞行检查结果通报：属于计划内合规检查，且为一般缺陷，不对产品质量产生直接影响。同时通过飞行检查发现其需要改进的问题，也是企业更好的完善生产体系建设的过程。