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一 试验标题 评价 SC10914 在晚期卵巢癌患者中的安全性、耐受性，药代动力学/药效动力学及初步疗效的 I 期临床研究 二 适应症 BRCA 突变的卵巢癌 三 药物介绍 SC10914 ：PARP 抑制剂，奥拉帕尼类似药 四 主要入选标准 1.年龄 18-70 岁； 2.携带有害或疑似有害 BRCA 突变的卵巢癌（包括输卵管癌和原发性腹膜癌）； 3.经过 2 线及以上化疗后治疗失败（治疗失败定义为对治疗的毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发/进展）： 1）每一线治疗包括用药时间≥1个周期或者更长时间的一种或多种药物； 2）允许前期进行辅助/新辅助治疗。新辅助+辅助化疗计为 1 个化疗线数； 3）允许前期是化疗联合靶向治疗（PARP 抑制剂除外）； 4.使用过含铂化疗方案，至少有 1 次含铂化疗的效果为 CR 或 PR，且停止化疗后持续至少6 个月以上未复发或进展； 5.ECOG≤2； 6.至少有一个可测量病灶； 7.预计生存期≥3 个月； 8.足够的骨髓、肝、肾功能：（以临床试验中心正常值为准）： 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L； 血小板（PLT）≥100×10^9/L； 血红蛋白（Hb）≥90g/L； 血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN）； ALT，AST≤2.5 倍 ULN（无肝转移者）或者ALT，AST≤5 倍 ULN （有肝转移者）； 血清肌酐（Cr）≤正常值上限（ULN）； 五 主要排除标准 1.已知对研究药物或同类药物过敏或过敏体质的受试者； 2. 之前应用过其他 PARP 抑制剂者； 3.五年内有其他的恶性肿瘤（携带 BRCA 基因致病性突变且病情稳定的乳腺癌除外；对非黑色素瘤皮肤癌或其他实体肿瘤进行了适当的治疗，且在大于 5 年的时间里没有任何疾病的证据的除外）； 4. 首次研究药物给药前 4 周内（根据使用药物的特性可能会更长，例如，使用亚硝脲、丝裂霉素需 6 周以上方可入组）接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、内分泌治疗、免疫治疗、国内已明确批准用于抗肿瘤治疗的中草药治疗或使用过其它研究药物； 5.首次研究药物给药前 5 周内使用过苯巴比妥；或首次研究药物给药前 3周内使用过苯妥英、利福平、利福喷丁、卡马西平、奈韦拉平、莫达非尼和圣约翰草；或首次研究药物给药前 1 周内使用过酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、泰利霉素、克拉霉素、奈非那韦；或首次研究药物给药前 1 周内使用其它强效或中效 CYP3A 酶体内抑制剂或诱导剂； 6.首次研究药物给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复； 7.因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、肠梗阻等，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等； 8.既往或目前患有间质性肺炎、弥漫性肺纤维化、放射性肺炎等； 9.患有严重的未控制疾病，如心血管疾病、肝脏、肾脏疾病和精神异常等； 10.有 QT 间期延长综合征家族史或 Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）≧480 ms； 11.有由前期治疗引起而持续存在的 CTCAE ≥ 2 级的毒性反应（脱发除外）； 12.有症状的脑转移； 13.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和/或腹水）； 14.已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性。受试者应为手术绝育或绝经（女性），或同意在研究治疗期间和研究结束后 6 个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕； 15.活动性乙型肝炎或 HCV-Ab 阳性或 HIV-Ab 阳性； 16.有活动性感染（由研究者判断）； 17.酒精或药物滥用或依赖史。 |
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