FDA 2019 首仿批准清单更新

美国 FDA 于 5 月 17 日更新了其首仿药批准清单，这是其今年第二次更新，本年度第一次更新在 3 月 8 日 【FDA 发布今年第一批首仿批准清单】。根据这份清单，到 4 月 26 日为止，FDA 仿制药办公室（OGD）共批准了 43 个首仿药。

FDA 指出，“首仿药”的定义正如其名，是 FDA 首次批准允许生产商在美国销售的仿制药产品。FDA 认为首仿药对公共卫生极为重要，会优先审评这些申请。

需要注意的是，如果不同公司的同一“首仿药”在同一天获批，那么这些首仿药在表中计为多个首仿。因此，对于这 43 个首仿药，仅有 28 个首仿化学实体或规格。这并不会给有 43 个新仿制药可能进入市场这一事实打折扣。虽然 ANDA 的批准并不能保证这些产品何时或者是否上市。

这 43 个首仿药中，有 8 个药是用于治疗肺动脉高压的波生坦（Bosentan）片剂，还有一个非处方药（OTC）首仿药，其品牌产品是于 2014 年 3 月由处方药转为非处方药的治疗频繁胃灼热的 Nexium 24HR（耐信）。43 个首仿药的具体清单请见文末。

FDA 解释指出，该表中的首仿产品是“(1)有资格获得 180 天专营权，或者没有阻碍专利或专营权的首个立卷的 ANDA；(2)产品先前没有已获批 ANDA。”

这一清单通常每季度更新一次，我们持续跟踪并定期向读者通报更新。

整理：识林-椒

参考资料
[1] First Generic Drug Approvals. FDA.
[2] Office of Generic Drugs Updates First Generic Approvals List for 2019. Lachman Consultants.