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提到专利与橙皮书，和“Hatch-Waxman”法案密不可分，即“药品价格竞争和专利期补偿法”，该法于1984年获得批准通过。在此之前，美国还没有建立“可替换的”仿制药等效物审批路径。 “Hatch-Waxman”法案，名称源于参议院—众议院的国会提案者，是美国建立现代仿制药工业的主要里程碑。该法建立了仿制药的审批路径（价格竞争），同时延长创新要的专利保护期（专利期补偿）。 为此法案，CDER成立了专门的仿制药办公室，成为the office of GenericDrugs（OGD）。在《联邦食品、药品和化妆品法》中，增加了新的药物批准类别，即简化的新药批准（ANDA，Sec.505(j)）。 此法案中，明确了新药专利期的延长至多为5年，以弥补其产品通过FDA审评所需时间。市场保护期，包括对新的化学试题（NCE）5年的市场专营保护期，在此期间不允许提交ANDA。还建立了对新适应症和剂型的3年市场专营权。 “Hatch-Waxman”法案，规定了仿制药的批准可以基于以下几个方面： 药物等效物—相同的药用物质、规格、剂型和给药途径。 生物等效—与参照药品相同的吸收速率和程度。不具全身吸收或全身活性的药物除外。 “Hatch-Waxman”法案，同时要求FDA定期发布清单，成为：“通过治疗等效评估获得批准的药物”。这就是所谓的橙皮书（Orange Book）。包括所有被FDA批准的药品清单、如果存在，表明等效性；列出有效的专利和市场专营。一旦专利和/或市场保护期过期，将不再例如清单。橙皮书也指定了参照药品（Reference ListedDrug(RLD)）。 更为重要的是，“Hatch-Waxman”法案建立了使仿制药厂能够挑战创新药的体系。创新药申请方需要向FDA提供所有拥有或准许覆盖药用物质和/或产品的专利清单。这些专利被发布在橙皮书的专利和市场专营部分。 仿制药申请方在递交参照药物的ANDA申请时，必须列入专利证明。根据列入的专利，仿制药申请方可以按以下分类声明： Para（ⅰ）从未向FDA提交过与参照药物相关的专利信息； Para（ⅱ）（所列）专利已过期； Para（ⅲ）直至（所列）专利过期也未寻求ANDA； Para（ⅳ） (所列)专利无效，不可强制执行、或将不会被生产、使用或药品销售侵权。 如果仿制药申报人声明一个或多个专利是无效的、不可强制执行、或将不会被侵权，那么仿制药申报人必须以书面的形式通知创新药持有人或专利侵权人，并说明挑战专利的理由。这个书面通知在收到仿制药办公室的“申请接收函”20天内送达。 创新药持有人需要在收到通知函的45天内提出起诉仿制药生产商。从收到通知的日期向后推30个月，如果在此期间专利诉讼依然没有结果，那么仿制药的申报将会得到批准。 实际上对于其它专利诉讼，专利持有人敦促法庭尽早裁决以停止对其商业的损害。对于“侵权”的情况，专利持有人通常拖延。甚至曾经有过专利持有人就其利益考虑，尽量拖延诉讼时间，许多诉案长达5年。 |
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