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近日，WHO在其技术报告1019中通过了《非无菌产品空调系统指南-第二部分》，解读如下： 风险评估：应对暖通空调系统进行风险评估，风险评估可选择失效模式、影响分析（FMEA）和故障树分析（FTA）。例如，暖通空调系统中的一个或多个空调机组失效的影响；除尘系统失效；对过滤器、加热管、冷却管、风扇等空调系统组件进行评估，并确定和实施适当的控制措施。考虑的因素包括但不限于空调机组可能产生的失效，季节变化，原料和产品的性质和种类，人员数量和交叉污染的风险。 增加新洁净级别，指南指出，除使用 A、B、C、D 或 ISO 7、ISO 8 外，还可以使用以下分级： 
对洁净室定级时，应声明在“空态”、“静态”还是“动态”条件下进行。 关于压差梯度，建议最小为5pa 对于称量区域，建议设置称量前室、人员气闸室、物料气闸室、带称量罩的称量室、称量后室、清洗区和废料传出设施 对于物料称量的要求，称量位置产生的粉尘应该通过一个穿孔的工作台排出。称量罩风速应不影响天平的灵敏度。操作人员既不得阻挡气流，也不应成为原料或产品的污染源。 应特别注意门的设计，因为门和地板之间的缝隙，门朝低压区打开和推拉门都可能导致不同区域间压差的变化。 关于洁净走廊的使用，指南指出，对于非无菌口服固体制剂建议使用。 关于停空调操作，如果制造商决定在特定的时间段如夜间、周末或长时间使用节能模式或关闭某些空调机组，则应注意确保原辅料和产品不受影响。在这种情况下，决定、程序和记录应有充分的文件记录，并应包括风险评估、标准操作规程（SOP）、记录和验证。这包括空气处理设备启动和关闭顺序的规程和记录。 对于再循环系统，应在验证期间确认其新风比。 关于所使用的过滤器级别，由生产商自行决定 对于再循环系统，应关注能有效对循环空气进行过滤，确保没有交叉污染风险 在同一厂房的不同房间内同时生产不同产品时，应采取适当的控制措施，以确保控制和预防交叉污染 指南给出了不同保护等级推荐的过滤器 
关于换气次数，推荐值为6-20次/小时，自净时间为15-20分钟 关于压差，建议为5-20pa之间 不得在空调系统中使用蒸发加湿、雾化加湿和喷雾加湿，因存在微生物污染风险 空气过滤器不应安装在靠近加湿器下游，因为过滤器上的水可能导致细菌生长。 使用硅胶或氯化铝作为干燥器是可以接受的，前提是他们不会成为污染源 除尘系统应具备足够的空气流速，以确保能清除粉尘并不落在管道中，推荐值未15-20m/s。 除尘系统通常不应在不同房间同时处理不同的产品，因为存在回流或从一个房间流向另一个房间的风险，可能造成交叉污染 生产商应采取控制措施确保来自生产区域的空气，包括来自流化床干燥机等设备的污染空气，经过适当的过滤，以确保环境不受污染。 指南列出了空调系统验证的各项测试，如下： △ 温度 △ 相对湿度 △ 送风量 △ 回风量或排风量 △ 房间换气次数 △ 房间压力和压差 △ 气流流型测试 △ 单向流风速 △ 限制系统（除尘罩）风速 △ 高效过滤器泄漏测试 △ 房间悬浮粒子测试 △ 管道泄漏测试 △ 建筑材料 △ 微生物测试 △ 净化和除尘系统
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