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曾参加过一个培训，老师是省局副局，答疑时候，有问：直接入药的生药粉可不可以用钴60辐照灭菌?回答也很官方：那首先看你工艺或规程里怎么写的，如果有，那就尽可用，如没有，那用了就是违规。这回答，这回答我只能说三个字：没毛病。可是，既然是个行业问题，为什么不能敞开了谈，行业规则的制定者们应当明白，那就要担当，既然行业规则是对药品生命周期全过程的控制，那为什么没有控制住饮片的微生物，既然存在有必然性，那就不要回避它，就明确灭菌的方式方法，吸纳验证规范它。 中药生产过程中的微生物问题，由来已久，行业把责任落到中药制药企业身上，也对也不对，有点简单粗暴，意思就是谁好管，我管谁。 国家局终于出手了，20版药典准备来个中药饮片微生物限度检查，大家先讨论者，我脑子不够用，我先喝杯茶，于是乎，质疑声一片：所有的中药饮片都要做微生物限度检查有必要吗？耐热菌限度以及不能检出沙门菌的依据是什么？煎煮前的微生物和煎煮后的微生物的关系是什么？不过不管怎么说，管口前移了总该是好事，只是这条路通吗？很难！主题责任可以是制药生产厂家承担，但不回避问题，行业强化研究，尽快落实一些有效控菌、灭菌方式方法，保证药效是根本，当前：中药生产微生物都没问题才是最大的问题。 其实，生产过程的微生物问题不单单有中药材的问题： 工艺问题也是大问题：中药提取的温浸工艺，怎么能保证微生物不滋生，什么工艺能保证污染了能灭菌，膜过滤除菌、违规不？常压煮沸灭菌、违规不？这个工艺能保证微生物限度合格，你相信吗？你懂的，反正都合格。 中药，想说爱你不容易，我们老祖宗用了几千年，来了个化药，我们就找不着北了，像一个复活的古人，适应不了现代的节奏，想想青蒿素，想想抗击非典时中药的贡献，我们大可不必妄自菲薄，我们还是要让他遵循中药的理念，努力适应现代节奏，让中药焕发出它的青春。 |
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