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今年4月9日，《美国医学协会杂志》（《JAMA》）发表一篇重要文章，文章考察了4064名非小细胞肺癌患者真实的基因突变与临床表型数据，发现携带驱动基因突变的患者，接受靶向治疗要比常规治疗有更长的生存期；研究还发现PD-L1的表达状态跟患者PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂治疗效果没有相关性，而肿瘤突变负荷（TMB）是一个更好的预测标志物，高TMB相对于低TMB患者，临床效果更好。这项研究结果颠覆了以往的一些关于免疫检查点抑制剂预测标志物的认知。 随机对照临床试验VS真实世界研究 临床随机对照试验（RCT）是医药研究中最常用的方法，将研究对象随机分组，一般有实验组、对照组和安慰机组，对不同组实施不同的干预措施，比对组间差异，研究干预措施的有效性，被认为是临床研究的金标准。 然而，随机对照试验也有它的弊端，比如临床病人的病情与受试对象不同，试验结果只反映了平均效应，与满足患者个性化治疗的需求背景不一致等。 随着医疗大数据的出现，真实世界研究（RWS）成为可能，RWS 是对临床常规产生的真实世界数据进行系统性收集并进行分析，弥补了临床随机对照试验（RCT）的不足，两者是互补关系。  真实世界中NSCLC患者的基因突变 本次研究收录了4064名非小细胞肺癌患者，其中3183名患者（78.3%）有吸烟史。分析结果显示与TCGA数据相似。17%的患者中发现有EGFR突变，3%的患者有ALK改变，1%的患者有ROS1重排。  驱动基因与靶向治疗 在携带驱动基因的非小细胞肺癌患者中，接受靶向治疗的患者比未接受的患者生存期更长。  KRAS突变型和野生型患者总生存期相似  按照NCCN指南标准治疗的患者，总生存期高于没有按照指南治疗的患者  免疫检查点抑制剂的预测生物标志物 在接受免疫检查点抑制剂PD-1/PD-L1治疗的患者中，肿瘤突变负荷（TMB）高的患者（＞20mut/MB），总生存期明显长于低TMB患者。中位总生存期分别为16.8个月和8.5个月。  研究还发现，在1235例患者中，482例患者（不考虑PD-L1的表达情况）接受了免疫检查点抑制剂的治疗。结果发现，PD-L1的表达情况，无论是阴性还是阳性，与总生存期未发现明显相关性。 对于PD-L1的表达与TMB的关系，两者也没有发现相关性。 以上这些数据结果有的证实了已有的临床对照试验结果，有的与之不符，还需要更深入的研究。 RWS研究方法弥补了TCR研究的不同，两者结合将有助于我们在实际临床背景下，更深入地研究我肿瘤分子机制、靶向免疫治疗认知，更好地指导个体化治疗。 阔然生物医药科技（上海）有限公司，是一家专注于精准医学转化研究与应用的高科技企业，精准医疗行业践行者，领先水平的精准医学研究和诊疗服务资讯平台，为普通人群、婴幼儿、中老年人和肿瘤患者提供精准诊疗与个体化药物整体解决方案。 阔然基因拥有完善的肿瘤精准医疗产品和服务，覆盖癌症全病程，包括肿瘤早期预警、分子诊断、靶向与化疗用药评估、疗效监测与预后评估，为患者、患者家属提供科学专业的基因检测方案。 |
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