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在美国癌症协会年会2019ASCO上，全球近5万人前来参加今年的肿瘤界盛会，取经学习了解前沿进展。许多生物医疗领域投资机构也希望从那些创新研发机构中找出好苗子，投资培养或拔苗助长。总之各取所需。 在如此大型国际临床医学和创新药研发，特别是聚焦肿瘤药物研发的会议上，自然少不了美国食品和药物管理局FDA官员出席和参与。 与国内的审评监管机构不同的是，FDA官员参会不会过多诠释监管政策和法规，而是把FDA新思想、新方向，特别是如何审评抗癌新药等思路与业界临床专家、药企和初创公司高管分享；哪些方法或渠道更有利于企业加快创新，促进新药早些上市，患者有更有效的药可用。 比如，如何解决癌症患者获取临床试验药一直是业界和监管机构之间的争辩和掣肘之处。 FDA主管肿瘤药品审评的负责人理查德·帕兹杜尔博士在ASCO年会期间，给业界带来的最新消息是，他希望FDA改变以往工作模式，在他所管辖的部门建立一个“呼叫中心”。他把该呼叫中心比喻是医生和患者“礼宾服务”。急患者所急，想医生所想（如下视频采访）： FDA肿瘤药品审评中心主任理查德·帕兹杜尔博士 FDA希望做‘中间人’提供周到服务，医生可以打电话咨询是否有试验药帮助病人尝试治疗，同时，还根据医生和患者需求，联系有关药企或研发机构告知这一需求。帕兹杜尔博士认为这是一个公平合理，满足刚性需求的正当服务。 事实上，扩大和招募肿瘤患者参与临床试验，加快验证创新药和新方法，一直是研发机构、CRO以及各家医院临床转化研究机构的苦恼。一句话，他们急需肿瘤患者参与临床试验，完成新药研发成功转化进入临床的最后一公里，当然也可能加快淘汰无效试验性药品。 药企或新药研发机构希望加快验证其试验药品的临床疗效，但往往需要等待招募入组患者，有时因资金不足，不得不放弃临床试验。 如果按照FDA的创新方法或模式，不仅可以满足需要试验药品的潜在患者，也能加快创新药的临床疗效验证。 帕兹杜尔博士也强调，药企和研发机构当然有权婉拒患者的需求，这也是可以理解的，FDA将跟踪了解药企挽拒的理由并给予协调。 总之，FDA原则上不会主动鼓励药企提供试验性药品给患者。一切都是根据主诊医生和患者需求，从中做协调和中间人，FDA也将此工作视为收集临床试验数据的捷径。 相关报道： 更多、更精彩NEWS 关注我们【必推】 全球医生组织国际协作平台通过国际远程医疗会诊中心为胰腺癌患者和医生开通了”第二建议“绿色通道。 美国顶级癌症临床诊疗中心包括MD安德森癌症中心、纪念斯隆·凯瑟琳中心、梅奥诊所癌症中心、克利夫兰癌症中心、约翰·霍普金斯大学癌症中心、宾夕法尼亚大学癌症中心和丹纳·法伯癌症中心胰腺癌专家团队。 美国国家癌症中心等机构开展的175项胰腺癌临床试验也是值得关注。 微信咨询：GlobalMD 、 |
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