如何准备启动会工作清单

晓拙君 2019-06-07

展开全文

丁香园临床试验与药理版版主，致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率

向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务

开启动会，是每个临床试验实施前的里程碑节点，这种Kick Off Meeting象征充满着仪式感：正式宣布研究者率领其团队，与申办方代表正式会晤，现场讨论澄清方案和操作细节，落实职责分工，并对尚需及时解决的落地难点建立行动计划。

管理越精细的公司，将临床试验项目管理和临床试验中心管理越分解细致：

-Trial Level，下设PMO做项目管理工具、知识库创新、经验教训分享整合入实践、更新SOP和相关文档，不断学习观察思考将全球最前沿技术植入管理实践。中国国内最顶尖的外企，和国外随便一个NIH和NHS的管理水平也是存在天壤之别的，不信下图为证：

这份Progress Report多达上百页，用它非常舒服，我在工作期间管理，用两个工具，一个就是这个Study Progress Report，可以整合研究者本该承担的试验协调和管理，另一个就是Clinical Trial Plan，避免方案抄袭荒谬错误百出，并整合申办方试验规划和管理的前瞻性工作。

这两工具一个是测量挣值和作出Action Log的，一个是试验前和实施阶段不停的修饰你的计划的，难度挺高的。要让数据透明化，准确化，及时传送和发挥价值，这本来是一个非常简单的基本军事要求，但在临床试验领域许多公司就变成不可思议的难题。

-Site Level，将研究中心分为评估、筛选、启动前、启动、实施、关闭、结束等阶段，有些可合并，有些可跳过。平心而论，不管公司要不要求，每个管理出色的指挥官，都是从自身卓越的小兵做起来的，这样才能训练好的team，取得卓越战绩，进而掌握中枢指挥技能。所以，并不是这些行不通，关键是找到一批内在创造性追求管理科学、规范的个人，而不是那些每天疲于奔命但到处挖坑填坑的公司平庸雇员。

本文是为监查员自主解决启动会难点而定，并不适用于研究者会议。然而，每个工作实际上都需要自己摸索，不管是规范的好企业，还是不规范的公司。启动会虽小，预约时间、出席规模、职责分工、活动列表、餐饮、场所布置也是大有讲究的。不懂经营之道，缺乏追求的同行在这方面通常是大大咧咧，约个时间，带着自己需要对方签署的东西过去，其它什么都不准备（因为她觉得这和自己的责任无关）。

2012年在外企，北京开一研究者会。非常简单的一个中国III期，没有任何非中国地区的中心参加。就这样一个简单项目，两个项目经理负责管理，却应变乏术，驱策无方，胸中无视野，战术能力糟糕。

拍领导马屁很容易上位，但领导也是容易变得，这碗饭吃起来很辛苦，但吃软饭的就是那么多。

这位高龄但刚刚做项目的PM，大庭广众之下，居然连自己项目的方案题目都背不下来，一吐舌头，一扭头去看幻灯照着卡卡巴巴的念。满座的研究者大惊失色，彼此看看，觉得自己来参加这种傲慢无力连自家项目都不熟悉的公司是一种羞辱，自家公司都不上心，每位研究者以后都记得清清楚楚这个样板，对这个项目的重视度可想而知。他们会觉得，这公司PM素质如此，CRA水平又能高到哪里去。

每位CRA都会羡慕那些卓越的领导者和管理者，他们能带领团队开展工作把事情做正确又能领导大家找到正确的方向，这些上级是可遇而不可求的。他们都能侃侃而谈，腹中有才气自华，谈方案，谈操作，从容不迫，潇洒自如。

实际上，每位领导人走到这个状态前，都经历过大量的质疑，忘词，慌乱错误，和不可避免的尴尬，谁都不例外。只有卓越的自我定向训练，素质业务能力的不断加强，才能一步步走到你期望的位置。

我们介绍过，完成工作的境界有三段：

第一段，及时准确高质量的完成工作。这一个段位，已经是在Top10的水平。当然，有大部分人的词典中，对及时、准确、质量的解释，和我们不同一个字典。就是说，你能完成一个启动会报告，达到预期效果。临床试验中，最重要的就是选择合适的研究者（你能控制住局面，俗称hold得住）和主宾相敬气氛融洽提问不断的启动会（如果没有研究者提问任何问题，这个中心必然是搞砸了，它远远比你被当场问住要严重的多）。

第二段，搭建客户人际管理，塑造好的人脉。通过启动会，研究中心和机构感受到你的谈吐、气质，方案的严谨性，你对自家产品和方案操作程序的了解程度，你对研究中心和机构的熟悉度，准备状况，解决问题的价值观和遇到冲突时的处理策略，利益冲突时才能反映灵魂深处的东西。开启动会，客户是鄙夷你，还是崇拜你，这就是第二段，Top10之中的Top10可以做到。

第三段，人力资源增值。这个境界非常高深，但经过数年训练，可能达成。你能更高效率的准备启动会，各种会议的衔接更加流畅，用时更精准，成本控制力更高，自己的谈吐、逻辑、眼神更加锐利，接人待物不断的上新台阶，我们称为成长，这是对自己开展独立工作甚至能开发启动会流程优化组织实施水平的领袖级CRA的评价。对客户也要实现增值，有些研究者听完一个人的演讲，作为受众，他喜欢听，纠正一些错误的理念，灌输得到正确的东西，对方案和操作程序的安排更加wise，研究中心综合绩效水平不断提升，这是客户认可你的内在表现和外在输出，不是那些很low的push研究者的企业可比的（当然更low的是压根没有CRA去管理中心）。简而言之，能自我增值、能让客户增值、能让企业形象口碑增值、能让CRA这个行业角色因你而在行业提升地位，那是非常牛的，这种人百里挑一。

如何准备启动会工作清单，除我们包年用户在暗道内查询NIH和外企都在使用的《Site IP Approval Form》和Green FORM外，我们在暗道内给大家列出一个启动会工作清单，便于具体查明。