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Keytruda治晚期头颈癌 Emflaza增适用范围 礼来Trulicity 国产1.1类新药安罗替尼 Slynd获FDA批准 艾伯维银屑病重磅疗法 共计 35 条简讯 | 建议阅读时间 4.0 分钟 1、诺华在西班牙马德里举办的欧洲风湿病学年会上宣布，其全球首个获批的全人源抗IL-17A单抗Cosentyx，在治疗银屑病关节炎的追踪试验FUTURE 5中，长期持续抑制PsA患者的疾病进展。 2、罗氏公布了Gazyva狼疮性肾炎2期试验的积极数据：将Gazyva加入狼疮性肾炎标准治疗后，患者一年内的肾脏改善超过仅使用标准治疗。此外，该药物也达到了试验关键的次要终点。 3、罗氏MabThera/Rituxan（美罗华，利妥昔单抗）治疗寻常型天疱疮（PV）III期研究PEMPHIX获得积极顶线数据。结果显示，研究达到了主要终点。 4、拜耳与基石药业达成以中国为重点的全球临床合作，评估其口服多激酶抑制剂瑞戈非尼与PD-L1单克隆抗体CS1001联合治疗包括胃癌等多种癌症的安全性、耐受性、药代动力学以及抗肿瘤活性。 5、勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟公布了SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance（恩格列净）里程碑研究EMPA-REG OUTCOME新的事后分析数据。结果显示，在患有慢性肾脏疾病但无明显蛋白尿的患者与该研究中所有其他患者之间，Jardiance降低心血管和肾脏结局风险的作用具有一致性。 6、艾伯维抗炎新药Skyrizi治疗斑块型银屑病III期IMMhance研究的长期数据显示，在第28周实现sPGA 0/1缓解并继续接受Skyrizi治疗的患者中，有相当高比例在第94周经历了皮肤斑块完全清除。 7、在美国糖尿病协会年会上，礼来公布了Trulicity的相关数据，数据显示服用Trulicity可将糖尿病患者心脏病发作、中风和心血管死亡率降低12％。 8、礼来和艾伯维分别在第24届世界皮肤病学大会上公布了治疗银屑病重磅疗法的长期疗效结果。两家公司的创新疗法都表现出良好的长期疗效和安全性，礼来的Taltz和艾伯维的Skyrizi都靶向IL23/IL17这一明星信号通路。 9、艾伯维在西班牙马德里举办的欧洲风湿病学年会上宣布，该公司的JAK1抑制剂upadacitinib，在治疗中重度类风湿性关节炎的3期试验中，显示出优秀的长期疗效并且优于常见疗法的表现。 10、诺和诺德在美国糖尿病协会年度大会上公布了其口服索马鲁肽的两项3a期临床试验最新数据。与对照药物相比，在2期糖尿病患者中，它不仅能够降低患者血糖，还可以帮助减轻体重。 11、大冢集团旗下子公司Astex Pharmaceuticals在研口服药物组合ASTX727，在治疗中高危骨髓增生异常综合征和慢性粒单核细胞白血病的3期试验ASCERTAIN中，达到了主要终点。 12、新基公布了评估实验性抗CD19 CAR-T细胞疗法liso-cel治疗B细胞血液癌症的一项临床研究的最新分析数据。结果显示，liso-cel在继发中枢神经系统淋巴瘤的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中完全缓解率达67%，在套细胞淋巴瘤患者中的总缓解率71%、完全缓解率53%，神经事件和CRS发生率低。 13、新基近日公布了II期JAKARTA2临床研究更新分析数据。该研究是一项单臂、开放标签研究，在既往已接受ruxolitinib治疗的原发性或继发性骨髓纤维化患者中开展，结果显示，在既往已接受ruxolitinib治疗的骨髓纤维化患者中，fedratinib治疗显示出临床意义的应答率。 14、Provention Bio公司评估teplizumab用于高危群体预防或延缓发生临床1型糖尿病的临床研究数据显示，与安慰剂相比，单个为期2周疗程的teplizumab治疗可将高危个体的发病率降低50%，发病时间推迟至少2年，结果达到预期水平。 15、强生旗下杨森制药与Genmab联合宣布，双方已签署一项独家全球协议，开发和商业化新一代人CD38单克隆抗体产品HexaBody-CD38。 16、Mallinckrodt公司宣布开发的Acthar溶胶，在辅助治疗类风湿性关节炎（RA）患者的4期临床试验中，达到所有主要和次要终点。在接受治疗12周之后，63%的难治性RA患者疾病症状得到缓解。 17、近日，PPAR激动剂的开发传来一个坏消息，Seladelpar治疗非酒精性脂肪性肝炎的IIb期临床未能达到主要终点，其临床收益劣于安慰剂。 18、加利福尼亚大学洛杉矶分校的研究人员找到一种治疗晚期黑色素瘤的综合疗法——研究人员将默沙东的Keytruda与dabrafenib和trametinib结合，这种联合疗法有望使一种黑色素瘤患者获得无进展生存。 药 品 审 批 1、默沙东重磅免疫疗法Keytruda斩获两大新适应症。美国FDA批准其作为单药一线治疗表达PD-L1的晚期头颈癌患者。此外，它也可以与常用化疗方案联合，对晚期头颈癌患者进行一线治疗。 2、葛兰素史克哮喘新型疗法Nucala获美国FDA批准，成为了美国首个能在家自行使用的抗IL-5生物制剂。 3、新基宣布，美国FDA已受理ozanimod治疗复发型多发性硬化症的新药申请，欧洲药品管理局也已受理ozanimod治疗复发缓解型多发性硬化症的上市许可申请。 4、美国FDA加速批准基因泰克的抗体偶联药物Polivy上市，与苯达莫司汀与rituximab联合使用，治疗难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。 5、女性健康管理公司Exeltis宣布旗下新药Slynd通过了FDA的新药申请。该药是一种新型的口服避孕药片，能够在一定时间范围内防止女性怀孕。 6、PTC Therapeutics宣布美国FDA已批准其新药Emflaza扩大适用范围，治疗2-5岁的杜氏肌营养不良患者。这也使得它在2017年首次获批后，有望进一步造福更多儿童。 7、生物制药公司Palatin Technologies宣布旗下新药PL-8177获FDA孤儿药指定，用于治疗非感染性的前、中、后葡萄膜炎。 8、普利制药研发的注射用盐酸万古霉素获美国FDA注册批件。盐酸万古霉素用于治疗由耐甲氧西林（β-内酰胺）葡萄球菌敏感菌株引起的严重感染。 1、安科生物发布公告称，公司重组人生长激素注射液药品注册进度变更为“审批完毕-待制证”，意味着该生物新药即将获批。 2、上海医药控股子公司上海福达制药有限公司收到国家药监局颁发的关于头孢氨苄胶囊（0.125g）的《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。 3、石药集团附属公司石药集团欧意药业开发的硫酸氢氯吡格雷片(75mg)已获国家药监局颁发药品注册批件。2018年重点省市公立医院氯吡格雷品牌格局中，赛诺菲、信立泰、乐普药业三足鼎立。 4、石药集团附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的替格瑞洛片(90mg)已获国家药监局颁发药品注册批件。替格瑞洛为一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂，属于新型抗血栓药物。 5、国家药监局官方网站显示，正大天晴旗下1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊注册分类2.4的新药申请已经进入了'在审批'程序，这预示着安罗替尼即将在近期收获新的适应症。 6、康恩贝全资子公司杭州康恩贝制药收到国家药监局颁发的关于蒙脱石散(3g)的《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。 7、再鼎医药尼拉帕利（则乐）在中国澳门获得上市批准，用于治疗对含铂化疗完全缓解或部分缓解的铂敏感复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者，这使得中国澳门成为继美国、欧洲、中国香港之后，全球第四、亚太第二个批准该款药物的地区。 8、安科生物发布公告，公司收到国家药监局颁发的重组人生长激素注射液的生产注册批件。 9、仑胜医药宣布，Lefamulin临床试验申请已被国家药品监督管理局药品审评中心正式接受，准许在2019年下半年开展用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎的临床试验。 |
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