【原】医药一周要闻（3.25-3.29）

药品研发动态

君实生物全球首个BTLA单抗在美获受理

3月25日，君实生物宣布开发出全球首个（First in human, FIH）特异性针对B-和T-淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化IgG4κ单克隆抗体（TAB004，或JS004）。其新药临床试验申请（IND）已于3月22日获得美国FDA受理，拟适用于晚期不可切除或转移性实体瘤的治疗，包括PD-1抗体耐药患者。

罗氏Kadcyla国内申请上市

3月27日，罗氏靶向抗癌药Kadcyla（trastuzumab emtansine，恩美曲妥珠单抗）在中国的上市申请获得CDE承办，受理号为JXSS1900013。

点评：

Kadcyla是一种HER2靶向疗法，于2013年获批上市，是首个也是唯一一个获批作为单一制剂用于治疗既往已接受赫赛汀和紫杉烷化疗（单独或联合治疗）的HER2阳性转移性乳腺癌患者的抗体药物偶联物（ADC）。目前国内在ADC药物的研究方面进展较快的企业是上海医药和复旦张江共同开发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂（B003）。

绿叶制药Rykindo®有望在美获批上市

作为国家“重大新药创制”科技重大专项之一，备受关注的自主研发新药——注射用利培酮缓释微球Rykindo®（LY03004）已于美国东部时间3月28日，正式向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交NDA新药上市申请，有望成为我国首个在美获批上市的创新药。

点评：

绿叶制药作为进军美国NDA的先行者之一，此次申报Rykindo®被业界视为一大里程碑，意味着公司投入多年的长效缓释制剂研发平台成功突破产业化瓶颈。这不仅是绿叶制药全球化战略中的关键一步，也是中国在全球制剂创新舞台上迈出的一大步，受到各界广泛关注。

Keytruda在中国获批新适应症

3月28日，Keytruda新适应症的上市申请（JXSS1800018）获得国家药品监督管理局批准，联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

点评：

去年7月，Keytruda被国家药监局批准作为黑色素瘤的二线疗法上市，是国内第2家上市的PD-1/PD-L1药物。此次获批后，Keytruda成为中国首个获批用于肺癌的PD1一线疗法，也是首个在中国获批两个适应症的PD-1药物。NSCLC相比黑色素瘤是患者群体庞大许多的适应症，也是默沙东Keytruda全球销售额反超百时美施贵宝Opdivo的关键适应症。目前仅有Keytruda和Tecentriq获批为NSCLC的一线疗法。

首款针对特定炎症性关节炎疗法获FDA批准

3月29日，美国FDA宣布，批准UCB开发的Cimzia（certolizumab pegol）注射液用于治疗非放射性中轴性脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。这是一种特定形式的炎症性关节炎。值得注意的是，这是FDA首次批准治疗nr-axSpA的疗法。

首个治疗HAE的单抗申请在中国上市

首个治疗遗传性血管性水肿（HAE）的单抗类药物——拉那芦人单抗注射液（lanadelumab，美国商品名Takhzyro）今天（3月29日）申请在国内上市，受理号JXSS1900011。

点评：

此次申请上市的拉那芦人单抗注射液来自武田制药旗下罕见病药物制造商夏尔（Shire）公司，申报公司Dyax Corp.由Shire于2016年完成收购。Dyax公司的主要资产ecallantide（艾卡拉肽，美国商品名KALBITOR®）也是一款HAE治疗药物，该药于2009年首次在美国上市，2018年已纳入我国第一批临床急需境外新药名单，但目前尚未在我国申请上市。

中国首款糖尿病高仿药上市

青岛百洋制药有限公司近日宣布，其高端仿制药制剂技术取得重大突破，采用渗透泵控释技术的二甲双胍新药奈达获得美国食药监局（FDA）审批上市，有望改变国际大药企糖尿病药品市场垄断的局面。

点评：

中国在治疗糖尿病及并发症方面的医疗费用总支出高居全球第二位，据悉，奈达第一批药品即将发往美国市场，并预计年内在中国获批上市，有望成为中国首款渗透泵控释剂型的二甲双胍产品。并且，它在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，完全达到了FDA的规定。据透露，该药未来在中国上市的价格可能仅为原研药在美国市场价格的1%。

政策及市场动态

复星医药四年来净利润首次下滑

3月25日晚间复星医药披露年报，公司2018年实现营业收入249.18亿元，同比增长34.45%；实现净利27.08亿元，同比下降13.33%，这是复星医药四年来首次出现净利下滑的情况。

点评：

利润下降的信息影响到了资本市场，截止3月26日下午收盘，复星医药股票下跌2.01%，收于每股28.28元。公司在创新药的研发上不惜血本，带量集采对公司的影响并不会太大，2018年，公司的创新药纷纷上市，未来会带来不错的销量和可观的利润。

格列卫“4+7”未中选，主动降价4月1日执行

3月26日，甘肃省公共资源交易局医药采购处发布《关于调整甲磺酸伊马替尼片（格列卫）挂网价格的通知（第十批）》。通知显示，北京诺华制药有限公司主动申请，其代理的格列卫，在甘肃省集中采购平台的中标价格由9998元/盒降为7182元/盒，调整后价格自2019 年4月1日起在全省执行。

点评：

从政策层面看，除要求国家组织药品集采未中选药品按照相关规定调低价格外，国家医保局也正式发文，对4+7未中选药品的医保支付标准进行调整。有业内人士分析指出，企业主动降价应该是受到了政策压力的影响，所谓政策指的就是未中选高价药也要降价。

叮当快药获6亿元融资 持续领跑医药新零售

3月27日，医药新零售企业叮当快药在北京举办以“不止于快，更精于专”为主题的融资发布会，宣布完成6亿元人民币的新一轮融资。

点评：

叮当快药是一家医药新零售企业，通过自营叮当智慧药房、自建专业药品配送团队，创立“药厂直供、网订店送、网订店取”模式。本轮融资后，叮当快药将进一步加密现有城市的叮当智慧药房网点布局，并将陆续开拓全国各中心城市，更好的服务消费者。

科创板第二批受理企业

3月27日，上交所披露新增受理了8家公司的科创板上市申请。其中，属于医药制造业的有深圳微芯生物、厦门特宝生物。

本土单抗研发药企上市：迈博药业

3月8日，迈博药业再度向港交所递交申请，二度冲刺香港上市。作为中国领先的生物医药企业之一，迈博药业旗下9款在研药物均为单克隆抗体药物，目标是抢占潜力巨大的中国单抗市场。

点评：

中国单抗药物市场的潜力已经是全球业界共识，如果一切顺利，公司的首发哮喘单抗药物获得一定市场份额难度不大，但其他药物商业化后，还将面临同类药品的竞争。拥有中国最大的抗体药物生产设施之一(按产能计)的迈博药业，共计有3个单抗产品位于III期临床阶段，其中CMAB007与CMAB008都有望跟随纳入医保受惠。

艾伯维宣布裁员近200人

2016年4月，生物医药公司艾伯维宣布将以58亿美元收购由风险投资支持的肿瘤药企Stemcentrx，来加强其抗癌药物组合，并帮助公司摆脱其对明星产品修美乐（Humira）的依赖。但是就在3月27日，艾伯维宣布削减Stemcentrx公司178个工作岗位。

点评：

Stemcentrx最具价值的资产是它的癌症药物，被称为Rova-T（rovalpituzumab tesirine），2016年艾伯维为获得此药物，支付了58亿美元的现金，并承诺支付高达40亿美元的里程碑付款。但收购后该药却未能如预期发展，一系列糟糕的试验结果也使得这比巨额收购交易成为近期生物制药并购中最糟糕的并购交易之一。现在，艾伯维终于决定对Stemcentrx进行改革。

内容来源：国家药监局、新浪医药、健识局、药智网、医药经济报等