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申请加入 iCourt 法税天使用户，扫码联系诺诺多。  作者：度方律师团队 微信：ZLP603 编者按 本文对医药行业涉税与生产经营违法违规行为进行研究，从案由分布、地域分布等多维度一一进行分析，希望能帮助大家较全面的了解医药行业的法律风险问题。 检索数据信息 采集区间：2010年1月1日—2019年4月25日 案例来源：Alpha 案例库 检索条件： 全文：医药 全文：税 全文：药品管理 全文不包含：人格权纠纷、劳动争议 案件数量：768件 数据采集时间：2019年4月25日 整体情况分析： 从上方的年份分布可以看到，案例数量伴随文书公开，基本呈逐年增长的趋势。 该图客观的展示出医药行业中法律风险较大的两个领域分别为批发零售业和制造业。 数据得出在医药行业违法违规的领域中，刑事案件与民事案件所占比重极大。虽然行政类案件相比刑事案件，民事案件较少，但该行业中涉及刑事、民事的案件也同样面临着大量的行政管理处罚。故本报告以医药行业在涉税法律风险及生产销售法律风险两个领域内以刑事、民事、行政管理这三个方面着重进行讨论。 一、医药行业涉税法律风险 涉税案件地域分布情况： 从地域分布来看，当前案例主要集中在广东省、山东省、江苏省，分别占比9%、9%、7%。其中广东省的案件量最多，达到71件。以上数据说明医药行业的涉税案件虽然总量不大，但分布较广，任何区域、任何企业均有面临涉税的可能性。 涉税案件程序分类情况： 从上面的程序分类统计可以看到当前的审理程序分布状况。一审案件有467件，二审案件有248件，再审案件有23件，执行案件有8件。 涉税案件审理期限情况： 通过对审理期限的可视化分析可以看到，当前条件下的审理时间更多处在31-90天的区间内，平均时间为157天。 综上，我们团队通过上述大数据分析，并查阅了相关法律资料，总结出了如下涉税案件常见的裁判观点，同时针对这些税务难题提出几点建议，帮助大家更好的了解医药行业的税务知识。 （一）、涉税刑事案件大数据风险分析 涉税刑事案件中最常见的涉案罪名是虚开增值税专用发票罪，其次是逃税罪。故以下报告特以上述两个罪名具体展开： 1、虚开增值税专用发票罪 （1）影响此罪的裁判要旨： 此罪是抽象危险犯，不要求实际虚开使用发票致使国家税款遭受损失，只要求具有遭受损失的危险即成立此罪。 （2）行业涉案风险： 企业主管及销售人员为提升业绩，获取销售奖金从而虚报交易，购买他人虚开的增值税专用发票。 【案件搜索】 山东环球医药集团有限公司等虚开增值税专用发票、用于骗取出口退税、抵扣税款发票罪一审刑事判决书 案号：（2015）高刑初字第74号 【风险漏洞】 企业财务管理与销售管理完全脱节，财务对于已收的增值税发票只核对发票手续是否齐全，未与实际销售状况进行核对。同时企业账户管理混乱，销售货款随意进出个人账户。导致销售管理人员为了获取销售奖金利用此漏洞，触及刑事处罚。 【风险防范】 建立销售部门与财务部门协调管理机制，财务收支与销售状况完全对接。 严控企业销售款项，禁止其他账户收支销售货款。财务应以企业对公账户，对照销售情况，严格落实医药购销领域 “三票制”购销方式，即药品、凭证（随货清单）与发票真实相符。 2、逃税罪 （1）是否已经补缴税款是法院定罪量刑的判罚重要依据 逃税罪犯罪追究一般都会以税务机关先行核查。如果被告案发后进行了补缴等行为。法院在量刑的过程中会予以考虑。 【案例搜索】 舒某逃税一案一审刑事判决书 案号：（2015）益赫刑二初字第36号 【裁判观点】 案发后，被告人舒某主动向公安机关供述了自己的犯罪事实，系自首，可从轻处罚；其在立案侦查前后及审理过程中，补交了382万元税款、滞纳金及罚款，有悔罪表现，根据舒某的犯罪事实和认罪态度，对其适用缓刑在所居住的社区无重大不良影响，可宣告缓刑。 （2）犯罪主体确定 由于我国对单位犯罪的处罚标准为双罚制，即不仅对直接责任人处以刑法，还要对单位判处罚金。故逃税罪的犯罪主体认定决定了企业是否所面临处罚的结果。 【案例搜索】 舒某逃税一案一审刑事判决 案号：（2015）益赫刑二初字第36号 【裁判观点】 被告人辩称其行为系单位犯罪，经查，被告采用“大头小尾”的开票方式逃税，对此公司的法人代表及其他股东均不知情，无证据表明逃税行为带来的收益全部由公司及股东受益，故舒某的行为系个人犯罪行为。 【风险防范】 我国现行法对私营企业中的犯罪认定为集体犯罪的需要满足以下条件： 1. 具有法人资格（合伙企业不可以） 2. 以自己名义犯罪，违法所得归企业所有。 3. 对单位整体意志的要求。 故对于行业内是否是单位犯罪判定应以以上内容进行审查。如未达到上述条件，所犯罪名是个人犯罪，其个人承担相应的刑法处罚。 （3）逃税数额是刑罚认定的标准 逃税数额是法院衡量刑罚轻重的依据之一，因此数额上应注意： 纳税人采取欺骗、隐瞒手段进行虚假纳税申报或者不申报，逃避缴纳税款数额较大并且占应纳税额10%以上的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；数额巨大并且占应纳税额30%以上的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。 【案例搜索】 烟台市芝罘区人民法院 案号：（2014）烟芝刑再初字第1号 【裁判观点】 法院采纳辩护人关于鉴定意见书鉴定错误（增值税专票未经抵扣、企业所得未填补企业亏损等），无法作为定案根据，现有证据无法确定逃税税额的意见，法院再审判决被告人无罪。 逃税数额及占应纳税额比值，是争取较低量刑的关键。 （二）医药行业涉税民商事案件分析 平台化公司是指股东利用公司的资质独自经营自负盈亏的经营模式。公司股东为降低自己运营成本私自购买增值税票进行抵扣从而造成行政机关对企业的巨额罚款，应承担连带责任。 【裁判要旨】 公司股东应当遵守法律、行政法规和公司章程，依法行使股东权利，不得滥用股东权利损害公司或者其他股东的利益；不得滥用公司法人独立地位和股东有限责任损害公司债权人的利益。公司股东滥用股东权利给公司或者其他股东造成损失的，应当依法承担赔偿责任。公司股东滥用公司法人独立地位和股东有限责任，逃避债务，严重损害公司债权人（国家）利益的，应当对公司债务承担连带责任。 【案例索引】 重庆和顺医药有限公司与何玉英、鲍观友追偿权纠纷二审民事判决书 案号:（2016）渝05民终4063号 【风险漏洞】 平台化医药企业对内股东销售行为缺乏监管。企业财务只按照账面流水情况予以核对发票，没有实际监管股东销售过程中货物流转情况。股东为降低运营成本利用漏洞大量购买虚假发票用以抵扣，导致企业受到行政处罚。 【风险防范】 严格监管企业内股东个人销售情况，企业财务应以企业对公账户，销售情况，严格落实医药购销领域 “三票制”购销方式，即药品、凭证（随货清单）与发票真实相符。 （三）关于税收行政处罚争议数据分析 1、《中华人民共和国税收征收管理法》第五十二条有关追征期限的规定是否适用已申报或税务机关已查处的欠缴税款？ 【案件索引】 合肥凯正医药有限公司、肥西县国家税务局稽查局税务行政管理(税务)二审行政判决 案号：（2018）皖01行终177号 【司法观点】 行政强制行为所涉欠缴税款如果属于已经被税务机关查处的欠缴税款和罚款，《中华人民共和国税收征收管理法》（以下简称《税征法》）第五十二条有关追征期限的规定则不再适用。《国家税务总局关于欠税追缴期限有关问题的批复》亦明确税收征管法第52条有关追征期限的规定，是指未缴或少缴税款在一定期限内未发现的情形，对于纳税人已申报或税务机关已查处的欠缴税款，不受该条追征期规定的限制。 【风险防范】 企业已被查处或申报的欠缴税款，不适用《征税法》第五十二条三年追征期限的规定。企业在已被查处欠缴或少缴费用时，应及时缴纳，避免产生日万分之 5 的额滞纳金。 2、企业对税收行政处罚不服可否直接诉讼？ 【案件索引】 福建万绿欣医药有限公司一审行政裁定 案号：（2017）闽0602行初146号 【司法观点】 根据《中华人民共和国税收征收管理法》第八十八条规定，纳税人、扣缴义务人、纳税担保人同税务机关在纳税上发生争议时，必须先依照税务机关的纳税决定缴纳或者解缴税款及滞纳金或者提供相应的担保，然后可以依法申请行政复议；对行政复议决定不服的，可以依法向人民法院起诉。即起诉人对税务机关作出的税务处理决定不服的，应依法先申请行政复议，对行政复议决定不服的，可向人民法院起诉。 【风险防范】 在同税务机关在纳税上发生争议时（交不交，怎么交，谁来交，交多少），应先按照税务机关的纳税决议先行缴纳，按照行政法复议的规定向其上级部门进行复议，申请复议后应在15个工作日内跟进复议案件受理情况。对复议决定不服时，按照《行政诉讼法》的规定提起诉讼。 3、虚开增值税发票时无真实的货物交易还需要补交增值税款吗？ 【案件索引】 安徽海通医药股份有限公司与安徽省合肥市国家税务局行政处罚二审行政判决 案号：（2016）皖01行终197号 【司法观点】 国家税务总局《关于纳税人虚开增值税专用发票征补税款问题的公告》（国家税务局2012年第33号）对此情形作出专门规范，公告规定：纳税人虚开增值税专用发票，未就其虚开金额申报并缴纳增值税的，应按照其虚开金额补缴增值税；已就其虚开金额申报并缴纳增值税的，不再按照其虚开金额补缴增值税。按照此规定，接受虚开的增值税专用发票不允许作为进项税额抵税，而虚开的增值税专用发票，无论有无真实的货物交易，均需依法缴纳税款。 因此被告按照增值税暂行条例第九条规定：“纳税人购进货物或者应税劳务，取得的增值税扣税凭证不符合法律、行政法规或者国务院税务主管部门有关规定的，其进项税额不得从销项税额中抵扣”。 以及第四条规定：纳税人销售货物或者提供应税劳务，应纳税额为当期销项税额抵扣当期进项税额后的余额。从以上规定均可以看出，只有真实的货物交易，才会产生增值税。被上诉人认定没有真实的货物交易，要求上诉人补缴增值税并无法律依据的辩解不能成立。 【风险防范】 企业虚开增值税发票后，即使没有真实的货物交易，也是需要及时补交相应的增值税。故企业要严格遵守法规规定，按照实际经营状况，合法使用增值税发票。 4、关于纳税人取得他人虚开的增值税专用发票用以抵扣的行为能否按偷税处理？ 【案件索引】 聚善堂（福建）医药集团有限公司与福建省漳州市国家税务局稽查局税务行政管理(税务)一审行政判决 案号：（2016）闽06行初91号 【司法观点】 如有证据表明购货方在进项税款得到抵扣、或者获得出口退税前知道该专用发票是销售方以非法手段获得的，对购货方应按《国家税务总局关于纳税人取得虚开的增值税专用发票处理问题的通知》（国税发[1997]134号）和《国家税务总局关于〈国家税务总局关于纳税人取得虚开的增值税专用发票处理问题的通知〉的补充通知》（国税发[2000]182号）的规定处理。”根据上述规定，对购货方取得销售方虚开的增值税专用发票应按偷税处理的前提条件是有证据证明购货方在进项税款得到抵扣前知道该专用发票是销售方以非法手段获得的。 【风险防范】 购货后，应对所获取的增值税专用发票应认真核实该票据是否脱控，即登陆国家税务总局全国增值税发票网站（https://invveri./ ），查询发票的信息，按照开票日期可查询一年内的发票。如已脱控应立即要求出卖方重新开具专用发票，用于抵扣。 5、企业虚开增值税票的行为涉及刑事处罚的情形，行政机关已做出的行政处罚是否有效？ 【案件索引】 陇西县辰宏药业有限公司与甘肃省定西市国家税务局稽查局行政处罚一审行政判决 案号：（2016）甘05行初31号 【司法观点】 根据《中华人民共和国行政处罚法》第七条第二款规定：”违法行为构成犯罪的，应当依法追究刑事责任，不得以行政处罚代替刑事处罚。”第二十八第二款规定：”违法行为构成犯罪，人民法院判处罚金时，行政机关已经给予当事人罚款的，应当折抵相应罚金。”根据以上规定，对涉嫌犯罪的行为，公安机关立案后，依法应由司法机关作出处理；如公安机关认为犯罪事实显著轻微，不需要追究刑事责任不予立案的、或行政执法机关先予立案调查后在向公安机关移送案件之前，行政执法机关可依法对违法行为作出行政处罚。 但本案被告在已知公安机关对陇西县辰宏药业有限公司涉嫌虚开增值税专用发票一案进行了立案侦查的情况下，依法定程序应等待司法机关对本案的处理结果，再决定是否对该公司作出行政处罚。而本案被告在司法机关对该涉嫌犯罪行为未作出最后处理之前，就对原告陇西县辰宏药业有限公司作出行政处罚决定，违反了以上法律、法规规定，其处罚程序违法，依法应予以撤销。 【风险防范】 企业虚开增值税的行为如果已经涉及刑事处罚，应该依照法律规定的程序进行处理，即先司法再行政。行政机关先行的处罚决议企业可不用予以执行。 二、医药行业的生产经营法律风险 案件时间分布图： 我们通过数据库采取了近10年的数据发现，医药行业在近5年中因生产经营所涉及的处罚明显呈上升趋势，由其在2016年处于高爆发增长，故需要我们的足够重视。 案件行业分布情况： 该图展现了近十年医药行业违法数据中生产制造与批发零售行业所占比重已超过87%。故我们针对此数据进行了以下相关法律法规汇总用于防范风险。 （一）涉及刑事的案由 通过上述数据可以看到医药企业在生产经营的过程中，涉及刑事罪名的案件集中在破坏社会主义市场经济秩序罪中的生产经营假药，伪药罪与贪污行贿罪。故对这三个罪名进行逐一分析： 1、生产、销售假药罪 我国对于假药的认定为： 有下列情形之一的，为假药： （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 【刑事处罚】 我国《刑法修正案（八）》第二十三条规定，将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。” 【案例搜索】 江苏省南通市人民检察院诉申东兰生产、销售假药，赵玉侠等销售假药案 【法律风险】 此罪是抽象危险犯，即足以产生严重危害人体健康的结果就视为既遂。也就是说只要生产，销售假药，原则上此项罪名就已成立。该罪是医药企业生产销售过程中的禁区，最高刑罚可以达到无期徒刑甚至死刑。故企业在生产销售过程中必须严格管理，发现有涉及到司法认定的假药时应及时进行销毁处理，切勿将药品流入市场。 2、生产、销售劣药罪 我国对于劣药的认定： 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 医药在销售过程中因为生产日期不明或过期而被判定为劣药的所占比例最高。 【刑事处罚】 对人体健康造成严重危害的处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金后果特别严重的处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。单位犯本罪的对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依上述规定处罚。 【案例搜索】 潘润兴,陈稳红,杨某,吴某,郭某,刘某甲等生产、销售劣药罪一审一审公诉案件适用普通程序刑事判决 【法律风险】 企业在生产经营过程中对医药品的生产日期及有效期要进行严格管控，发现已过期或未标明生产批次和有效期的医药品时，应自行处理，防止流入市场，触及刑罚。 3、行贿罪 医药行业因其特殊的销售性质，导致企业内销售人员或者是企业向国家工作人员行贿。行贿罪是医药行业中涉及刑事处罚重灾区。企业销售人员为了个人业绩增长采取非法手段进行销售，导致不仅其个人面临刑事处罚，企业也有被处罚的风险存在。 【案例搜索】 湖南省万通医药有限责任公司、曾银娥对非国家工作人员行贿一审刑事判决 【裁判要旨】 被告人为谋取不正当利益，以临床费和统方费的名义给予蓝山县中心医院医生及相关人员财物，数额较大，其行为已构成对非国家工作人员行贿罪。公诉机关指控被告人曾银娥、唐习武犯对非国家工作人员行贿罪的事实清楚，证据确实、充分，罪名成立。被告单位湖南省万通医药有限责任公司的法定代表人提出：“被告与万通公司只是一种挂靠经营关系，被告向蓝山县中心医院医生及相关人员行贿一事万通公司不知情，完全是被告等人的个人行为与万通公司无关，万通公司应属无罪”的辩解理由和辩护意见。 经查，被告人虽以万通公司的名义进行药品经营，但对医务人员行贿一事，现无证据证实系经万通公司许可或同意，只能认定为被告等人的个人行为，况且所获利润归被告个人所有，无证据证实万通公司在本案中非法获利，公诉机关指控万通公司犯对非国家工作人员行贿罪的现有证据不足，故万通公司无罪。因此，对于被告单位湖南省万通医药有限责任公司的法定代表人提出的无罪辩护意见，本院予以支持。 【风险防范】 药企销售员工为促进药品的销售，给予医疗机构或机构管理人员相应的回扣，从而谋取提升药品销售的这一不正当利益是我国法律明令禁止的行为。但是在商业行为中的“明示和如实入账”这一折扣的行为是合法的。折扣行为指在市场交易活动中，卖方在所成交的价款上给买方的一定比例的减让，而退还给对方的一种交易上的优惠，所以折扣也称让利，即价格让利。故药企销售人员应以价款上一定比例进行优惠让利，退还给医疗机构并且明示入账是法律所容许的。 按照《反不正当竞争法》的规定，“明示并如实入账”即为折扣，“账外暗中”即为回扣。折扣是企业正常的商业促销行为，受法律的规范和保护；回扣是一种典型的商业贿赂行为，法律严格禁止。由于折扣与回扣在表现形式上有相似之处，有的经营者假折扣之名，行回扣之实，这需要企业在经营过程中严格区分。 （二）涉及民事纠纷的案由
医药行业在民事纠纷中涉及最多的领域为合同纠纷及侵权纠纷。 1、合同纠纷： (1)下游销售商因销售假、劣药被处罚后可否要求上游供货企业承担赔偿责任？ 【案例搜索】 浙江宝瑞医药有限公司与深泽县医药药材公司买卖合同纠纷一审民事判决 【裁判要旨】 首先，原告被行政罚款，主要是因为被告违约供给假药所致； 其次，被告是药品经营企业，本身对药品管理方面的规定是知晓的，尤其对经营假药所要承担的行政责任是可以预见的，但被告直接将案外人的药品销售给原告，根本未尽审核义务，导致假药流入药品销售渠道； 最后，被告在与原告订立合同时，明知原告是药品经营企业，被告对原告购入的药品还将作再次销售也是可以预见的。故，被告在订立合同时，对其不按约履行合同的后果，特别是在提供了假药的情况下，对原告再次销售所产生的行政罚款损失应可预见。因此，原告被行政处罚而遭受的损失是可预见损失，依照《中华人民共和国合同法》的有关规定，被告应予赔偿。 【风险提示】 企业与下游销售商进行供货业务时，应严格注意所供药品是否属于司法认定的假药、劣药。销售商因企业所供药品受到处罚，企业不仅自身因销售假药、劣药受到处罚，还要对下游销售商进行相应的赔偿。 （2）下游销售商无药品销售的资质时，其与上游供货方签订的合同是否有效？ 【案例搜索】 鹰潭医药有限责任公司、湖南乐安堂医药科技有限公司等合同纠纷一审民事判决 【裁判要旨】 原、被告签订的涉案《医药经销协议》内容违反了《中华人民共和国药品管理法》的强制性规定，符合《中华人民共和国合同法》第五十二条规定合同无效的法定情形，属无效合同。 【风险提示】 药品销售商在采购药品前应查阅自身销售经营资质是否与所采购药品相匹配，如果所购药品未在自身经营范围内，则采购合同因触犯法律而至始无效。销售商因无法销售药品须退回药品，同时也面临着供货商不配合正常退款的风险。 （3）企业与下游销售商未经授权的采购人员进行销售行为是否属于企业与下游经销商的买卖行为？ 【案例搜索】 山东豪诺医药物流有限公司与淄博天龙医药有限公司、马云祥买卖合同纠纷二审民事判决 【裁判要旨】 被告马云祥代表被告天龙公司与原告豪诺公司发生买卖药品时，被告天龙公司严格按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定向原告豪诺公司提供采购人员的法人授权委托书。被告天龙公司并没有授权孙胜景前往原告豪诺公司采购药品，原告豪诺公司仅以孙胜景个人身份证件及山东省食品药品监督管理局公示的孙胜景的药品经营资格备案信息，推定孙胜景可以代表被告天龙公司与其发生买卖药品业务不能成立。 【风险提示】 下游销售商与企业进行采购行为时，企业应核实采购人员的身份是否是采购公司合法授权的采购人员。如果该采购人员的身份无法确定或者核实为未经授权，则此次采购行为不能归结为下游销售商的采购行为。货款具有无法收回的风险。 （4）因双方企业在买卖过程中未曾约定具体的货款交付方式，卖方企业员工在送货后与买方企业进行货款的现金结算行为是否具有表见代理权？ 【案例搜索】 青岛尚达医药有限公司与华润青岛医药有限公司买卖合同纠纷二审民事判决 【裁判要旨】 本院认为，王应东代表上诉人至被上诉人处送货且在入库单上签字确认，其代表上诉人履行合同的行为使被上诉人有理由相信王应东有权代表上诉人收取款项，本案中王应东的行为构成表见代理，其行为后果应由上诉人承担。 【风险提示】 在现实药品购销业务中，买卖双方所形成的交易习惯是法院判定的依据之一。故买卖双方应对货款的收取方式进行明确约定，防止货款从其他方式流出，导致双方货款结算的纠纷。 2、侵权纠纷： （1）下游销售商进行药品销售过程中所售药品因变质在行政部门核查后被认定为劣药而进行处罚，销售商申请上游企业进行赔偿时能否得到全部支持？ 【案例搜索】 戴建良与青海信成集团名珠医药有限公司、青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司产品责任纠纷二审民事判决 【裁判要旨】 药品变质的原因是因销售商自身保管和养护不当造成，法院不予以支持。 【风险提示】 法院在认定药品变质的责任事实时，销售商是负有举证责任的，故作为销售商在进行采购的过程中，对已采购的药品要进行全面检查，如没有在采购时予以确认是否已经变质，则在随后的纠纷中面临举证不能的风险。 （2）医药销售过程中，因夸大，编造药品的功效涉及的赔偿问题。 【案例搜索】 刘学仁与蚌埠市珠园大药房产品责任纠纷一审民事判决 【裁判要旨】 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》第四十五条、第五十五条的规定，“消费者因经营者虚假广告或者其他虚假宣传方式提供商品或者服务，其合法权益受到损害的，可以向经营者要求赔偿。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的三倍。 【风险提示】 药品因其具有特殊的商品属性，不受一般商品对于欺诈行为要件的约束。 即消费者明知是欺诈行为却依然大肆购买从而进行高价索赔的行为依然会得到法院的支持。故医药企业在涉及药品广告宣传时应注意药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得以国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 （三）涉及行政处罚： 医药行业在生产经营中因违反部门规章而被行政处罚较为频繁，故对关于医药行业内容易涉及到的行政处罚案由进行如下汇总： 1、无证生产、经营药品 医药企业在其日常生产经营中因对各类繁杂的药品生产经营许可错误的理解，认识导致违反《药品管理办法》被行政处罚。 【风险防范】：查看《药品生产许可证》，《药品经营许可证》、《营业执照》等，仔细核对名称、地址、经营方式、经营范围、许可证有效期等。 【处罚依据】：《药品管理法》第七十二条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2、为假劣药品提供运输、保管、仓储 该违法行为一般由已查获的生产销售假劣药案件引出，行政机关通过调查询问，了解当事人是否知道所运输保管仓储的药品为假劣药从而判定是否进行处罚。 【风险防范】：企业在承担或参与药品的运输、保管、仓储等行为时，应及时核实药品的具体信息以排除假、劣药的可能性，尤其是涉及到疫苗等重大疾病治疗的药品，要严格查清药品是否符合司法认定的假、劣药。如果符合假、劣药品，应及时停止自身提供的运输，保管，仓储的行为，防止自身面临处罚。 【处罚依据】：《药品管理法》第七十六条：知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3、销售药品给无证者（批发企业卖药品给无证者） 此类案件一般都是由下级采购商的日常经营不规范而被处罚后引申至行政机关对上游批发商的行政处罚。 【风险防范】：批发企业应建立采购方经营许可资质的台账，明确采购方的经营许可范围，在此范围内对采购方进行日常供货。采购方超过经营许可范围内的采购行为，批发商应停止供货。 【处罚依据】：《药品流通监督管理办法》第三十五条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。 4、从非法渠道购进药品 此类案件以社会突发卫生紧急状况，因部分药品短缺导致企业无法从合法渠道获得，从而违规采购药品的方式最为集中。 【风险防范】： 1、仔细查看陈列及库存药品，有没有类似通过邮寄、网购的药品； 2、随机抽查药品，要求当事人提供票据； 3、查看存放票据的抽屉，有没有手工票据。 【处罚依据】：《药品管理法》第七十九条 ：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 5、未通过GSP认证的 GSP是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。 【风险防范】：查看GSP认证证书，没有GSP认证应立即停业整改。 【处罚依据】：《药品管理法》第七十八条：药品的生产企业、经营企业未按照规定实施GSP的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销许可证。 6、在核准地址外储存或现货销售药品 该违法行为一般以医药批发企业或销售药店生产经营所使用仓库，房屋因拆迁，租赁到期无法以登记注册地址继续营业，导致实际经营与注册地址不相符为主。 【风险防范】： 1、核对《药品经营许可证》、《营业执照》、租房协议、房产证等所载地址是否与现场一致； 2、通过检查辨别是异地储存还是现货销售，因为处罚形式不一样，异地储存药品要给予补办变更手续的时间，而现货销售则可立即处罚。 【处罚依据】：在核准的地址以外的场所现货销售药品的，依据《办法》第三十二条第（一）项的规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。在核准地址外储存药品的，依据《办法》第三十三条，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。七十四条的意思是核准地址以为储存药品，视为变更地址，需要补办变更手续；逾期不补办，仍销售药品的，按无证经营来处理。即：没收违法所得，并处货值金额2-5倍罚款。 7、为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件（即我们经常说的出租、出借证照、柜台、过票等行为） 该违法行为在医药行业非常常见，企业经常与其他具有销售资源但没有相关资质的自然人及企业进行合作，从而提升销售业绩。后因企业管理疏忽，因税务稽查，行政机关进行检查后发现从而被依法查处。 【风险防范】：此类违法行为比较难发现。 1、通过新版GSP的实施，通过查税票核查实际进货量，如有未通过当事人账户进货的药品，则可能为出租出借证照、过票； 2、查进货票据，票据抬头单位是否为当事人。 【处罚依据】：出租、出借证照、柜台、过票等行为的，依据《药品管理法》第八十一条的规定，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下罚款；没有违法所得的处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 8、向公众赠送处方药和甲类非处方药 处方药和甲类非处方药都需要经过医师或者药师指导才能使用，这就说明患者单独使用处方药和甲类非处方药时可能存在安全隐患，因而这两类药品不能作为赠品赠送给患者。 【风险防范】： 1、查看现场是否有处方药赠品，或买药送药的广告语； 2、查看销售记录。 【处罚依据】：向公众赠送处方药或者甲类非处方药的，依据《办法》第四十条的规定：限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。 9、以邮售、互联网等方式直接向公众销售处方药 近年来，“互联网+”以超过我们预测的速度和规模渗透到医药领域，但是医药领域与其他领域的主要区别，就是其涉及人的生命健康，因而受到法律的高度管制。 【风险防范】： 1、查看企业内部是否有通过邮售、网售的记录或票据； 2、查看各网站是否有登记本医药企业的售卖信息。 【处罚依据】：以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，依据《办法》第四十二条，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。 结语 综上所述，我们团队以医药行业近十年的涉案数据为基础，案件事实为依据，针对性地提出并分析涉税风险、生产经营风险，并制作出本大数据报告，希望能和大家共同学习和探讨相关知识。 |
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