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血脂异常是导致动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）发生的重要原因，大量研究证实降脂治疗是ASCVD防治的基石，其中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）是降脂治疗的首要靶点。血脂康作为一种国产天然调脂药，其疗效与安全性得到临床医生的肯定。2019年1月阿斯利康携手绿叶制药，以期进一步扩大血脂康在中国的可及性，惠及更多心血管病患者。 6月15日，值2019年东北心血管病论坛（NCF）、中国医师协会心血管内科医师分会（CCCP）年会在辽宁沈阳召开之际，血脂康全国上市会成功举办。 北京大学人民医院胡大一教授、中国医科大学附属第一医院孙英贤教授、中国人民解放军总医院叶平教授，大连医科大学附属第二医院许鹏教授、沈阳市第四人民医院栗印军教授、中国医科大学附属盛孙志军教授和张大庆教授共聚一堂，共同完成了血脂康的上市仪式。 上市仪式 目前中国成人血脂异常总体患病率超过40%，治疗率和控制率低，血脂水平与血脂异常患病特点与欧美有所不同，如何制定适合中国患者的长期降脂治疗策略是一个备受关注的话题，也是本次上市会学术环节的主要议题。 大会主席：胡大一教授，孙英贤教授 适合中国人群的调脂药物 叶平教授 叶平教授致题为《适合中国人群的调脂药物》的主题报告，详细阐述了血脂管理的重点，如何根据中国患者血脂特点选择合适的降脂药物。 01 降胆固醇是硬道理，中等强度降脂药物更适合中国人群 《中国心血管病报告2017》显示，中国心血管病患病率和死亡率呈明显上升的趋势，心血管病死亡占居民疾病死亡构成40%以上，居首位。既往研究发现，胆固醇水平升高是中国心血管病死亡的重要原因之一，LDL-C是ASCVD的核心致病因素，控制血脂异常即可在一定程度上降低ASCVD的死亡率。LDL-C降低幅度越大，ASCVD发病率和死亡率降低程度越大；无论采取何种药物或措施，只要安全降低LDL-C水平，即可产生相同幅度的临床获益。 调查显示，中国人群不同于欧美人群，平均胆固醇水平较低，近80%中国人群LDL-C水平小于130mg/dL，中等强度降脂药物可使大多数患者达标。中国人群对他汀的耐受性更差一些，肌病、肝酶升高等不良反应是欧洲患者的10倍。基于此，国外多部指南指出，亚洲患者适合接受中等强度的调脂治疗。2016年《中国成人血脂异常防治指南》也推荐，中国患者起始宜采用中等强度调脂药物，中等强度定义为LDL-C每日降幅在25％～50％。 02 血脂康全面调脂，是中等强度降脂药 血脂康是通过我国传统红曲发酵工艺提取的天然调脂药物，含有13种天然他汀及其同系物、黄酮类物质、麦角甾醇、不饱和脂肪酸等多种有效成分。除了降胆固醇，血脂康还具有其他心血管保护作用，如抗炎、增强免疫力等。 中国食品药品监督管理总局（CFDA） II期临床注册研究证实，血脂康1200 mg/天治疗8周，可有效降低LDL-C、甘油三酯（TG），同时可升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），降LDL-C幅度可达28.5%，相当于中等强度降脂药。另外，血脂康在显著降低LDL-C同时，对TG的降低作用更加明显，下降36.5%。 03 24年循证证据积累，血脂康安全有效 血脂康自1995年上市以来，经过24年临床验证，积累了大量的循证医学证据，研究结果发表在国内外知名心血管杂志，引起广泛关注。 谈及血脂康相关的研究，最值得一提的就是发表在《American Journal of Cardiology》杂志的中国冠心病二级预防研究（CCSPS）。这是中国唯一的大规模、前瞻、随机、双盲安慰剂对照的冠心病二级预防研究，入选4870例有心肌梗死史的患者，随机分为血脂康治疗组（0.6 g ，bid）和安慰剂组，平均随访4.5年。结果显示，血脂康组冠心病事件风险降低45%、冠心病死亡风险31%、全因死亡风险33%，这些临床硬终点的获益与国外同期进行的4S、LIPID、CARE研究结果相似。 此外，不同的亚组分析提示，老年患者、合并高血压、糖尿病或肝功能异常的患者，可从血脂康治疗中获益更多。在不良反应的临床症状和实验室指标方面，血脂康治疗组与安慰剂组无显著差异，提示血脂康安全性良好。 CCSPS研究是目前唯一针对中国冠心病人群二级预防临床硬终点获益的大型临床研究,奠定了中国冠心病二级预防的循证基础，因此血脂康ASCVD获益证据被国内外各大指南引用。 2017年，血脂康（胶囊）临床应用中国专家共识发布，推荐其在中国人群中使用，包括高脂血症、ASCVD一级防治、ASCVD二级预防以及他汀不耐受人群。 高压之下，唱响中国调脂红曲之歌 张大庆教授 中国是高血压大国，患病人数达2.7亿，达标率仅为15.3%，其中81.8%的门诊高血压患者合并血脂异常。高血压和血脂异常同为冠心病的危险因素，二者具有协同作用，促进ASCVD发生发展。张大庆教授认为，对于高血压患者，血脂管理应从中国国情、循证证据、指南共识三大方面进行考量，以探索适合中国特色的调脂治疗策略。 01 基于国情 中国人群在体型、代谢特点等方面与欧美人群存在种族差异，血脂管理有自身的特色：①中国患者血脂平均水平低于欧美人群，以边缘性升高为主；②同等剂量他汀用于中西方患者，中国患者比西方患者可以达到更低的LDL-C水平；③中国人群收入水平偏低，限制了调脂治疗的依从性，据悉69%的中国急性冠脉综合征患者因费用问题不依从他汀治疗。 基于以上特点，中国高血压患者在制定调脂治疗方案时，应重点关注降脂的强度和治疗的经济性。2016年《中国成人血脂异常防治指南》指出，合并高血压的ASCVD中危患者，临床起始宜应用中等强度调脂药物，高危者LDL-C水平控制在<2.6 mmol/L，中危和低危者LDL-C<3.4 mmol/L。血脂康可降低LDL-C水平达28.5%，大部分中国高血压合并血脂异常患者使用后均可达到靶目标。 血脂康是一种天然调脂药物，含有天然洛伐他汀及其同系物。2017年血脂康被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，成为甲类报销药物，报销比例高，长期治疗经济负担小。 02 基于循证证据 国外研究较少纳入中国患者，结论不能直接推广到中国人群，要探索出适合中国人群的调脂治疗方案，应参考中国人自己的数据。CCSPS研究正是在中国冠心病患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。对合并高血压亚组2704例患者进行分析，发现血脂康显著降低合并高血压患者的冠心病事件风险44%，冠心病死亡风险31%，总死亡风险35.8%。安全性与安慰剂相当。 CCSPS研究人群与中国实践相符，结论可直接推广应用。部分研究显示，高血压患者服用血脂康，除了显著的降脂获益，还有利于改善血管内皮功能及临床预后。 03 基于指南共识 血脂康是目前国内唯一拥有中国人群冠心病二级预防硬终点获益的天然调脂药物，基于明确的调脂疗效和安全性，血脂康得到了心血管领域多部权威指南的一线推荐，包括《2016年中国成人血脂异常防治指南》、《2018年中国稳定性冠心病诊断与治疗治指南》、《2018年中国高血压防治指南》、《2011年ESC/EAS血脂异常管理指南》等。 最后，《血脂康（胶囊）临床应用中国专家共识》专家组主席胡大一教授进行总结。胡大一教授指出中国ASCVD疾病负担沉重，做好血脂管理有助于ASCVD防控，自从1994年4S研究公布，人类真正认识到他汀是最神奇的降胆固醇药物，他汀的使用促进了人类对ASCVD的防治。结合中国实践，基于他汀的特性和中国人群的疾病特点，胡教授坦言中国血脂异常患者应从中小强度降脂药物开始，确保降脂治疗的有效性和安全性。天然调脂药物血脂康具有中等强度降脂疗效，在安全性方面具有“得天独厚”的优势。在临床常用降脂药物中，血脂康属于国家基本药物，经济效益高，可减轻血脂异常患者长期治疗经济负担，患者接受度高，有利于提高患者依从性，希望更多人从中获益。 |
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