FDA授予奥希替尼一线治疗NSCLC“突破性疗法”称号

日前，FDA已授予奥希替尼（osimertinib，Tagrisso）用于一线治疗转移性EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者“突破性疗法”称号。

根据2017年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的III期研究FLAURA的数据，奥希替尼治疗相较标准治疗，患者的疾病进展或死亡风险下降54%。

在局部晚期或转移性EGFR突变阳性NCCLC初治患者中，双盲试验FLAURA对奥希替尼VS厄洛替尼或吉非替尼的标准治疗结果进行了比较。

结果，奥希替尼相较对照组的中位无进展生存期（PFS）为18.9VS10.2个月，中位PFS延长8.7个月（风险比0.46；95% CI 0.37-0.57；P<0.0001）。在各亚组中包括伴脑转移或不伴脑转移的患者中，均可观察到这一改善。

中位总生存期未达到，但当其成熟度仅25%时，HR 0.63支持奥希替尼，意味着患者死亡风险下降37%（95% CI 0.45-0.88；P=0.0068）。不过，这些结果并未显示出一定的意义。

2015年11月，奥希替尼获得FDA加速审批，随后于2017年3月完全获批，用于T790M阳性NSCLC初治患者的治疗。2017年9月，美国国立综合癌症网络（NCCN）肿瘤临床实施指南推荐奥希替尼用于局部晚期或转移性EGFR突变阳性NSCLC患者的一线治疗。应用奥希替尼一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性NSCLC患者尚未获得FDA的批准。

参考文献：

Ramalingam S, Reungwetwattana T, Chewaskulyong B, et al. Osimertinib vs standard of care (SoC) EGFR-TKI as first-line therapy in patients (pts) with EGFRm advanced NSCLC: FLAURA. Presented at: 2017 ESMO Congress; Madrid, Spain; September 9-12, 2017. Abstract LBA2_PR.

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