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在ISO程序文件重整过程中，我有很多收获，分享如下：
一、文件编制的收获：
1、体系文件要跟公司的规模相适应，多不一定好，但要适宜。
之前我们公司请某知名顾问公司做的那套体系文件，有60多份啊，还有一些制度，加起来上百了。要知道那时候我们公司不到200人呢！
2、 体系文件一定要规划好，每份文件之间的关系要考虑清楚。
比如，ISO要求不合格品必须文件化，一般公司都是有专门的《不合格品管理程序》。我们也写了这份文件，可是写的过程中发现不合格品处理往往和流程的作业是一起的，而我们为了品质管控又专门定了一份《产品质量控制管理程序》，将品管部的各个质量控制环节专门来做定义。差一点将两份程序写得扯来扯去了。
后来就定义：《不合格品管理程序》只写如何处理不合格品；《产品质量控制管理程序》是写管理流程，不提不合格品的处置。但是两份要关联一下。例如在《产品质量控制管理程序》中写到“来料检验控制”这个环节，写了来料检验管理流程后，要提到“来料检验发现的不合格，依照《不合格品管理程序》处理。”在《不合格品管理程序》，不写具体的管理流程，只写不合格品如何产生，如“来料检验发现不合格”这种简短的语句，将不合格品的处理方式：让步放行、挑选、返修、退货、报废等时机或选择的条件说明清楚就OK了。
3、 文件流程图、正文、表单必须相互匹配。
例如在写《新产品开发管理程序》时，因为表单N多，当初写这份文件初稿的时候，技术总监从别处copy了很多表单过来，根本没有与程序的内容一一对应，后来发现一些表单出现得很突兀，出现一次，后文再也没有出现过，不知道作用是干吗的？有一份表单是<新产品各阶段目标项目表>，定义各个阶段的目标，例如合格率之类的。可是在后文中就只在设计阶段有出现过，而试制、小批量就没有出现过了！还有，表单设计的签核栏，在文件中要体现出来，如“x表单由who填写，报who审核、who批准”。
流程图是对正文内容的一个浓缩，只需要写“who、what”即可，其余都不必要。必须注意的是，很多时候文件改了正文，可能忘记改流程图，最终导致流程图与正文或表单不一致。
4、 文件必须有主导部门，主导部门让整个流程变成一个整体。
每份文件必须有主导部门，我们公司叫归口部门。意思是，当这个流程出了问题，有一个部门站出来去负主要责任、主导流程的重新检讨。我们不能让一个大流程图中出现几个负责部门，要知道：流程不能自动run下去！必须有人主导、引导不同部门之间的接口。那就是主导部门起的作用。例如“Z部门发出申请给A部门，A部门审核，送B部门审批，然后由A送到C部门执行，A部门负责跟进C执行的进度，C执行完成结果反馈给A，A确认结果后将信息或实物给回Z”。
例如今天的一个案例。在《4M1E变更管理程序》中定义：“申请部门提<4M1E变更申请表>给技术部经理审批，然后品管部负责监督各部门实施4M1E变更及效果跟踪。”这样一看，这份文件有两个主导：技术部、品管部。所以后来改成：“申请部门提<4M1E变更申请表>给品管部经理审批，必要时品管部送技术部确认；然后品管部负责监督各部门实施4M1E变更及效果跟踪。”这样，主导权都在品管部。
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