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得益于2018年年初CDE召开了“抗PD-1/PD-L1单抗申报资料要求专题研讨会”，重点讨论了PD-1/PD-L1研发中的问题和申报资料的准备。 同时3款国产PD-１药物都在2018年4月CDE官网也发布的第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单中，大大缩短评审时间，加快PD-１新药上市以满足患者用药的需求。 03 PD-1药物国内临床试验联合用药方案汇总表资料来源：中信建投证券研究发展部，Clinicaltrial.gov 抗PD-1治疗是广谱抗肿瘤药，多因素多环节的免疫耐受给临床治疗带来很多遗憾，免疫肿瘤学联合治疗将深刻改变肿瘤治疗范式和临床实践，一线联合治疗方案具有患者整体生存获益最大化的潜力。五家公司都有均有联合用药开发方案，恒瑞医药联合用药研发进度领先，采用“PD-1+阿帕替尼”方案，目前非小细胞肺癌、肝癌、食管癌、胃癌均进入临床III期阶段；君实生物的联合用药方案倾向于外部合作；信达生物开展的联合试验方案较少，目前通过License-in引进了小分子药物。 04 销售队伍对比表根据IMS数据库显示，2017年PD-1抗体全球销售额约为88.3亿美元。到了2018年，这一数字已经达141.78亿美元，国内销售额约为643.75万美元。按弗若斯特沙利文的估算，2030年全球PD-1/PDL-1药物市场规模可以达到789亿美元，中国可以达到131亿美元。 目前来看，国内市场中O药与K药的占有率较高，随着国产PD-1药物先后上市，必定会改变市场格局。君实生物2019年一季度报告显示，报告期内君实生物营业收入7907.54万元，主要来自PD-1药物拓益（特瑞普利单抗）的销售收入。而事实上，特瑞普利单抗开出第一张处方是在今年2月底，也就是说特瑞普利单抗在一个月左右的时间里销售金额接近8000万。另外，根据礼来公布的数据，信达生物的信迪利单抗（达伯舒）在今年一季度销售在约在8000万人民币。恒瑞的卡瑞利珠单抗上市最晚，不过恒瑞有着国内强悍的肿瘤销售队伍。 PD-1药物国内获批适应症都比较局限，但是实际中的广谱抗癌属性和自费特点，各个厂家推广中超适应症使用会是常态，这会使江湖厮杀变得尤为惨烈。 05 PD-1单抗技术表格从杂交瘤技术出现至今，治疗性单克隆抗体的制备技术已经数次迭代，近年来上市的抗体逐渐从人源化向全人源发展；IgG亚型的选择中IgG4型的抗体也逐渐增多；在抗体表达载体的选择上，大多数抗体选用动物细胞系。 因PD-1是大分子药物，生产过程相对小分子化学药更复杂。K药初期发酵规模是1g/L，现在技术更成熟，可以做到2g/L，现在大部分本土药企的发酵规模和进口药企接近。3家国内厂家均有建设属于自己的单抗生产基地，短期看产能不会出现问题。 据《Biocentury》4月4日报道，FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur鼓励中国公司的PD-1/PD-L1药物进入美国市场，以降低美国PD-1/PD-L1药物的价格。彭博社6月5日发表的文章“China’s Churning Out Revolutionary Cancer Drugs Much Cheaper Than the U.S.” 中提到：本土PD-1药物的上市标志着中国制药业首次进入复杂治疗领域。得益于国家加快药品审批优惠政策和为医疗保健提供更多资金等“天时地利人和”的帮助，对于一个长期专注于廉价仿制药和原料药的中国制药业来说，这是一个新时代的到来。 中国的PD1，世界的PD-1！  同筑技术人生路，写意中国新药魂。  |
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