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2018-05-04 15:00:21 政策、产业共振助推国内创新药估值体系正在发生重大边际变化 在正式进行本篇分析前，先给大家上一组数据对照，比较一下国际和国内最畅销药物的差别，从这些大家可以发现一些蛛丝马迹。 2016 年全球销量前十药物
2016 年中国重点城市医院销售额前十药物
◆对比 2016 年全球最畅销药物和中国最畅销药物，可以发现国际医药市场和国内医药市场存在明显差异：全球榜单中生物专利药占据主要地位，国内榜单中生物药寥寥无几却不乏辅助用药和专利过期药品种。 ◆但是，自2017年以来，情况已经出现重大变化，2017年，IND进入加速期，年IND数量首次超过100，达到惊人的131个（剔除疫苗）。2018年前2个月，CFDA已受理自主新药 IND 达到了惊人的 52 个（剔除疫苗），呈现出加速爆发的态势。预计全年 IND 数量大概率超过 200 个。 IND数量变化（个）
◆2020 年，预计将有超过 800 个自主创新药处于临床活跃阶段，并开始陆续进入临床后期和申报上市阶段，保证自主创新药能够长期持续产出。作为国内创新药研发的领军企业，恒瑞医药有吡咯替尼、19K、白蛋白结合型紫杉醇等销售量级在10亿以上的品种在NDA阶段，预计将于2018年上市。此外，有SHR-1210、法米替尼、恒格列净等重磅品种处于临床 III 期，预计后续有望在2019-2020年陆续进入收获期。研发驱动型小型biotech药企的代表企业百济神州、信达生物、贝达药业也均有重磅品种在中国/美国临床III期。 我国目前处于临床 III 期/申请上市阶段的 1.1 类新药 ◆这里需要说明一下的是，恒瑞的单抗已经申请新药上市，且被纳入优先审评，国产单抗上市可期，详见：《恒瑞单抗被火速纳入优先审评，国产单抗上市进度大大加速》。 创新药的投资（特别是当下的A股二级市场投资）， 除了关注品种，也需要关注品种的变现能力（销售）。国内如恒瑞医药、复星医药、正大天晴、石药集团、丽珠集团等一批拥有品种和销售能力的大型企业将始终成为医药领域的核心资产，而如康弘药业、贝达药业等在内一些具备特性科室推广能力（眼科、肿瘤）的企业在产品选择得当的前提下也会获得较快的放量。 个股分析 01.恒瑞医药：创新驱动的国内医药龙头企业 ◆公司是国内创新药研发的领军企业，目前产品线主要覆盖抗肿瘤、手术麻醉和造影剂等领域，后续研发管线则在上述领域之外进一步向免疫疾病、糖尿病等大病种领域扩展。公司目前已经相继有白蛋白结合型紫杉醇、醋酸卡泊芬净、钆布醇、磺达肝癸钠、帕立骨化醇、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、盐酸右美托咪定鼻喷剂、苯磺顺阿曲库胺注射液等10个品种进入优先审评名单。 ◆其中卡泊芬净已经获批，后续品种在今明年大概率获批上市。近期，公司吡咯替尼II期临床数据报产获受理，有望成为继阿帕替尼后的又一个重磅产品，后续针对非小细胞肺癌和晚期胃癌的适应症拓展也在推进，同时国内较快的临床进度也为公司该品种在美国的临床试验提供了有力的参考数据。PD-1单抗针对非小细胞肺癌和食管癌的适应症已经被CDE火速纳入优先审评，详见小卧龙此前的分析《恒瑞单抗被火速纳入优先审评，国产单抗上市进度大大加速》，数个适应症进入II期临床阶段。今明年19K、白蛋白结合型紫杉醇、吡咯替尼等重磅品种有望陆续上市，公司即将进入国内重磅品种的收获期。 ◆制剂出口领域，截至目前公司已经有盐酸伊立替康、奥沙利铂、七氟烷、环磷酰胺、来曲唑、加巴喷丁、多西他赛、苯磺顺阿曲库铵、醋酸卡泊芬净等九个品种先后通过美国、欧盟以及日本等发达地区认证，待批品种中不乏地氟烷（已经在英国、德国及荷兰上市）、方达帕鲁等竞争格局较好且具备一定规模的品种，今年获批的多个ANDA文号有望明年逐步放量。整体来看公司目前已经形成了产品“引进来”和“走出去”相结合的良好市场格局。预计随着公司创新药品种陆续上市、仿制药产品陆续通过海外认证并上市销售，海外临床不断推进，国内外市场的不断开拓将推动公司长期发展。 恒瑞医药在研品种
02.复星医药：生物药领军企业，单抗研发管线将入收获期 ◆复星医药目前是国内与恒瑞仅有的年研发投入超过10亿元的2家制药企业，随着公司高额研发费用的持续投入，“仿创结合”的在研品种线已经基本成型，截至2017年中期，公司在研项目共173项，其中包括生物创新药9项、生物类似药 12 项以及小分子创新药11项。作为国内单抗领域的领军企业之一，公司在研单抗品种进度国内领先，进度最快的重组人鼠嵌合抗 CD20 单抗（非霍奇金淋巴瘤适应症）、注射用重组抗HER2人源化单抗目前已处于三期临床，预计重组人鼠嵌合抗CD20单抗有望于2018年上市，将成为实现国产化的单抗产品上市的领先企业之一。 复星医药创新药在研产品线
03.康弘药业：国内生物药标杆企业，康柏西普市场潜力巨大 ◆公司是国内优质生物创新药企业，目前公司已上市的生物创新药康柏西普已获批用于眼底疾病治疗，在后续的研发产品线中覆盖了肿瘤、眼科、精神、消化系统和神经系统多个领域。康柏西普已分别于2014年5月和2017年5月获批年龄相关性黄斑变性（AMD）和病理性近视（PM）的脉络膜新生血管（pmCNV） 两种适应症，目前康柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿（DME） 和视网膜静脉堵塞（RVO）这两种适应症正在III期临床阶段，分别有望在2018年和2019年获批上市， 另外康柏西普于2016年10月在美国获批III期临床。 ◆此外，用于治疗肿瘤的靶向性溶瘤腺病毒KH901目前在II期临床阶段，有望在2019年获批上市，作为新兴的病毒疗法，具有特异性高、副作用小且国内竞品较少等优点，具有较好的市场前景。另外，公司基于VEGF机理平台，陆续开发了抑制癌症的国家1类生物新药KH903和治疗眼表新生血管相关疾病的 KH906，目前均处于I期临床阶段， KH903作用机理类似于贝伐单抗（Avastin）， 高效专一地与血管内皮生长因子结合，抑制肿瘤血管生成从而杀死肿瘤，而 KH906 作用机理类似于康柏西普，阻断VEGF信号通路，抑制病变新生血管生长。整体来看，公司形成以康柏西普为代表，在肿瘤和眼科领域拓展的生物创新药研发产品线，康柏西普进入全国医保叠加后续适应症的陆续获批以及未来进军国际市场将为公司带来中长期的业绩增量。 康弘药业重点在研品种
04.贝达药业：多个在研品种蓄势待发，国内创新药优质标的 ◆贝达药业成立于2003年，公司前身为浙江贝达药业有限公司，2013年由贝达有限整体变更设立为股份有限公司。贝达药业是一家由海归博士团队创办的以自主知识产权新药研究和开发为核心，集医药研发、生产营销于一体的国家级高新技术企业。 ◆公司研究的领域主要为恶性肿瘤、糖尿病、心血管疾病等。公司目前在销售的主要产品为埃克替尼，属国家1类新药，是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。公司目前有20余个在研品种，其中有7个进入临床研究阶段。在肿瘤创新药领域，在研的用于肺癌治疗的第二代ALK抑制剂X-396（Ensartinib）、多靶点小分子药物X-82（Vorolanib）、MIL-60 已经进入III期临床，C-met抑制剂BPI-9016已经完成I期临床，靶向T790M突变的第三代EGFR抑制剂BPI-15086正在进行I期临床试验。在糖尿病创新药领域，在研品种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）长效类似物BPI-3016已经开始临床试验。在银屑病用药领域，创新药BPI-2009C在国内和新西兰已完成I期临床试验。 贝达药业在研产品线
05.丽珠集团：单抗和微球为研发特色的中等市值创新型药企 ◆公司新药研发顺利推进，品种布局不断丰富。在研品种中，注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体启动Ⅱ期临床试验，开始病例筛选；注射用重组人绒促性素启动Ⅲ期临床试验，开始病例筛选；重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体已完成部分临床试验中心的筛选和确定，处在临床试验的启动阶段；重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液项目启动Ⅰ期临床试验研究；重组人源化抗 PD-1单克隆抗体已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，中国CDE仍在审评中。总体来看，公司在微球和生物药领域具备较强的研发实力，公司“药物治疗+基因测序诊断”的产业布局顺利推进，长期有望带来公司估值的提升。 丽珠集团在研品种
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