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▎医药观澜/报道 近日，罗氏旗下PD-L1抗体新药阿替利珠单抗（atezolizumab，商品名Tecentriq）两项临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心的临床试验默示许可，均为免疫疗法的联合用药研究。分别是：阿替利珠单抗注射液联合cabozantinib片用于既往未接受过全身抗癌治疗的晚期肝细胞癌的治疗，以及阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除的局部晚期或转移性黏膜黑色素瘤患者。值得一提的是，今年2月25日，阿替利珠单抗在中国的上市申请已获得CDE受理，是继阿斯利康的德瓦鲁单抗（durvalumab）之后，第二款在中国申请上市的PD-L1抗体新药。 肝细胞癌是最常见的肝癌类型，在中国肝细胞癌是第三位的肿瘤致死病因，每年约有46.6万新发病例和约42.2万死亡病例。其中大约30%的HCC患者为FGFR4激活导致。大多数中国患者直到疾病晚期才被确诊。目前针对晚期HCC尚无理想的治疗手段。 目前，由百时美施贵宝开发的重磅肿瘤免疫疗法新药纳武利尤单抗（Opdivo），目前正在中国开展2项随机国际多中心3期临床试验。由信达生物开发的信迪利单抗联合重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（IBI305）用于一线肝细胞癌的临床研究也在今年2月完成首例患者给药。而阿斯利康的德瓦鲁单抗在中国针对肝细胞癌的2项研究也进展至临床2期。 黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势，为发病率增长最快的恶性肿瘤之一，每年新发病例约20000例，死亡率也呈逐年快速上升趋势，已经成为严重危及我国人民健康的疾病之一。 此前，默沙东的帕博利珠单抗和君实生物的特瑞普利单抗两款PD-1抗体新药均已在中国获批黑色素瘤适应症，其中帕博利珠单抗获批用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。 阿替利珠单抗是罗氏子公司基因泰克公司研发的一款靶向于PD-L1的人源化单克隆抗体。2016年5月，该药被FDA批批准于膀胱癌，成为全球首款获批上市的PD-L1单抗。此前，阿替利珠单抗已被FDA授予为治疗膀胱癌和非小细胞肺癌的突破性疗法认定。 目前，阿替利珠单抗已在膀胱癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）上斩获多个适应症。其中，阿替利珠单抗联合化疗（卡铂和依托泊苷）的治疗方案曾被美国FDA授予了优先审评资格，该方案用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗在今年3月获得FDA批准。在一项国际、双盲、随机、安慰剂对照的3期试验IMpower133中，结果显示，卡铂和依托泊苷联合阿替利珠单抗可显著延长广泛期小细胞肺癌患者的总生存期。 在药物临床试验登记与信息公示平台，阿替利珠单抗共登记了19项临床试验，布局的适应症包括肝细胞癌、头颈鳞癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、三阴乳腺癌、尿路上皮癌、广泛期小细胞肺癌等，其中大部分已进展至临床3期。 阿替利珠单抗在中国临床研究进展一览（数据来源：药物临床试验登记与信息公示平台） |
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