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近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准新药Xpovio（Selinexor）联合地塞米松，用于既往已接受至少4种疗法且其疾病对至少2种蛋白酶体抑制剂（PI）、至少2种免疫抑制剂（IMiD）、一种抗CD38单克隆抗体难治的复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。 值得一提的是，新药Xpovio是自2015年以来首次针对骨髓瘤新靶点（XPO1）的批准药物，此前Xpovio被美国和欧盟授予了孤儿药资格，在美国还被授予了快速通道资格。 关于Xpovio Xpovio是一种首创、口服、选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，靶向核输出蛋白XPO1（又名CRM1），通过结合并抑制核输出蛋白XPO1发挥作用，导致肿瘤抑制蛋白在细胞核内积累，这将重新启动并放大它们的肿瘤抑制功能，导致癌细胞选择性凋亡，同时不会对正常细胞造成显著影响。 Xpovio是首个也是唯一一个获FDA批准的核输出抑制剂，同时是首个也是唯一一个获FDA批准用于对蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗均难治的多发性骨髓瘤患者的处方药。 Xpovio试验数据 Xpovio的批准是基于一项IIb期STORM研究试验数据，STORM是一项国际性、多中心、单组研究，这项试验共有122名患者，这些患者接受过多种治疗且对化疗、糖皮质激素、至少一种蛋白酶体抑制剂、至少一种免疫调节药物和CD38抗体疗法产生抗性。研究中，这些患者接受Xpovio（80mg，口服，每周2次）联合低剂量地塞米松（20mg，每周2次）治疗，直至疾病进展、死亡或出现不可接受的毒性。 试验结果显示：Xpovio联合低剂量地塞米松方案在一个由83例患者组成的亚组中具有更大的收益风险比，该亚组的总缓解率（ORR）为25.3%，达到首次缓解的中位时间为4周、缓解持续时间为3.8个月。在该亚组中，Xpovio具有可预测和可管理的耐受性，安全性与以往研究一致。 港安健康文星提示：目前，新药Xpovio除了对多发性骨髓瘤的研究之外，其也正在进行弥漫性大B细胞淋巴瘤、脂肪肉瘤、子宫内膜癌、复发性胶质母细胞瘤（KING研究）等实体肿瘤的研究。相信随着Xpovio研究的不断深入，这种疗法能够为我们带来更加令人期待的效果。想要了解更多关于新药Xpovio的信息，具体可咨询港安健康进行详细了解。 |
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