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2021年11月4日，Epizyme的公告中称，FDA授予其研发的SETD2抑制剂EZM0414快速通道指定，以作为复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者的一种潜在治疗选择。 目前，该药物正在进行Ⅰ/Ⅰb期临床试验以评估安全性。研究者还计划确定EZM0414的最佳剂量范围，其后将拓展其适应症至3个适应症的患者队列：t(4;14)易位的多发性骨髓瘤、非t(4;14)易位的多发性骨髓瘤，和弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。 SETD2抑制剂是什么？ SETD2是一种组蛋白甲级转移酶，类似于EZH2，会导致部分类型肿瘤的发生。 根据现有的统计学结果，t(4;14)易位在多发性骨髓瘤当中的检出率大概在25%左右，且是多发性骨髓瘤患者预后不佳的独立影响因素，即存在这类基因异常的患者，预后比不存在这类异常的患者更差。 来自Epizyme的研究者表示，EZM0414是一种新靶点的开创性疗法，将为其适应症下的患者带来变革性的新方案。临床前研究的结果已经证实了其潜力，目前将在进一步的人体试验当中验证其疗效。 关于快速通道 快速通道的设立旨在促进治疗重大疾病或尚未满足临床需求的药物的开发，通过快速审批通道，使这些药物能够更快地上市。癌症属于重大疾病的一种，因此许多重磅的抗癌药物都曾经进入过快速通道。 进入了快速通道的药物，其取得的“特权”包括：更多与FDA交流的机会，更多FDA的直接指导，纳入优先审批或加速批准的权利等。 “汇”抗癌系列 *基因药物汇提醒：本文中涉及的药物及方案仍处于临床研究阶段，数据来源为已经发表的论文或会议摘要，仅供专业人士参考，不能作为真实世界应用效果的保障。新药临床试验应在医生或专业人士的指导下进行，基因药物汇不建议患者自行使用本文中涉及的任何一款药物。 |
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