最强HER2-ADC ：DS-8201国内启动与T-DM1三期头对头

2019年6月27日，日本第一三共申办的“一项在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性，无法切除的和／或转移性乳腺癌受试者中比较DS-8201A（抗HER2抗体药物偶联物）与ado-曲妥珠单抗-emtansine（T-DM1）治疗的III期、多中心、随机化、开放标签、活性药物对照研究”在国内通过遗传办审批，三期临床马上启动。

2019年4月披露的产品开发计划，Pipeline

一.第一三共DS-8201A（抗HER2抗体偶联药物）

1.此前在2019年3月28日，日本Daiichi Sankyo Company，Limited（简称：第一三共）宣布与AstraZeneca（阿斯利康）就第一三共在研抗体偶联药物HER2-ADC新药 [Fam-] trastuzumab deruxtecan（DS-8201）达成全球开发和商业化协议。阿斯利康此次在乳腺癌等领域下了重注。

2.根据协议条款，阿斯利康将向第一三共支付13.5亿美元的首付款。协议下的总付款额有可能达到69亿美元。

3.此前3月底公司预计本款新药将在2019年上半年加速提交美国上市申请（BLA）（采用关键的2期临床数据），针对以往接受过罗氏T-DM1治疗的HER2阳性的转移性乳腺癌患者。（但截至2019年7月，目前未看到公司披露）

二.罗氏Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine，T-DM1）

1.罗氏制药的Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine，T-DM1），由曲妥珠单抗（HER2单抗）和细胞毒药物emtansine通过linker组成的抗体偶联药物（ADC）。2019年3月，向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交上市申请。

Kadcyla于2013年获美国FDA批准上市，当时获批适应症为：单药用于经曲妥珠单抗和紫杉醇药物分别或联合既往治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。

2.目前在国内开展的临床

3.Kadcyla，2018财年销售业绩为9.79亿瑞士法郎，同比2017年增长8%。

参考：

NMPA/CDE；

药融数据，Pharnex Datamonitor；

FDA/EMA；

相关公司公开披露；

https://www./media_investors/investor_relations/ir_calendar/files/005422/DaiichiSankyo_Cowen_F.pdf；

https://www./rd/pipeline/index.html;

http://www.most.gov.cn/bszn/new/rlyc/jgcx/201906/t20190627_147322.htm。