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1、乳腺癌NCCN指南首推PIK3CA检测及治疗方案 2、胰腺癌NCCN指南首次将奥拉帕利加入维持治疗 3、安罗替尼成为中国首个获批的软组织肉瘤靶向药 4、罗氏EGFR血浆检测试剂盒在中国获批 5、非小细胞肺癌达克替尼正式在中国上市 6、替雷利珠单抗尿路上皮癌优先审评 7、卡瑞利珠单抗食管癌有望获批二线治疗 8、德鲁单抗小细胞肺癌有望获批一线治疗 9、尼拉帕利补充新药申请获得FDA优先审查 1、乳腺癌NCCN指南首推PIK3CA检测及治疗方案 NCCN乳腺癌指南2019.V2，首次推荐HR阳性HER2阴性的乳腺癌患者可行PIK3CA的基因检测；对于PIK3CA突变的HER2-的绝经后乳腺癌患者，1级优先推荐Fulvestrant联合PIK3CA的抑制剂alpelisib。SOLAR-1 III期试验结果显示，alpelisib联合Fulvestrant治疗有PIK3CA突变的激素受体阳性晚期乳腺癌，对比安慰剂+Fulvestrant，有效率、无进展生存时间接近翻倍。 2、胰腺癌NCCN指南首次将奥拉帕利加入维持治疗 NCCN胰腺癌指南2019.V3，首次将PARP抑制剂奥拉帕利加入胰腺癌维持治疗——对有胚系BRCA1/2有害突变、PS评分好、转移性疾病、>16周一线含铂化疗期间无疾病进展的患者，考虑奥拉帕利维持治疗。一线化疗+奥拉帕利维持治疗已成为gBRCAm晚期胰腺癌的标准治疗方案！ 3、安罗替尼成为中国首个获批的软组织肉瘤靶向药 正大天晴宣布，其盐酸安罗替尼胶囊（福可维）取得治疗软组织肉瘤的药品注册批件，用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者。这是继晚期非小细胞肺癌后，安罗替尼获批的第二个适应症。临床试验表明，与安慰剂相比，安罗替尼治疗组可使晚期软组织肉瘤患者的无疾病进展生存时间延长4.84个月，肿瘤复发风险降低67%，且不良反应发生率低，严重程度轻，患者可耐受，绝大多数可控。 4、罗氏EGFR血浆检测试剂盒在中国获批 近日，罗氏诊断宣布，继去年用于非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤组织样本EGFR基因突变检测获得国家药品监督管理局（NMPA）批准以后，其新一代cobas® EGFR突变检测（cobas® EGFR Mutation Test v2）针对血浆样本的适应症也已正式在华获批。 5、非小细胞肺癌达克替尼正式在中国上市 近日，辉瑞宣布第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂达可替尼（多泽润）正式落地中国。今年5月15日，达可替尼片获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，可单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 6、替雷利珠单抗尿路上皮癌优先审评 近日百济神州宣布，其在研抗PD-1抑制剂替雷利珠单抗的2个适应症已获得国家药监局NMPA的上市申请受理，分别是用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，以及治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者。已有五款PD-1/PD-L1抑制剂获得FDA批准用于尿路上皮癌适应症，但NMPA尚未批准。替雷利珠单抗有望成为全球第一款获得NMPA批准用于尿路上皮癌适应症的PD-1/PD-L1抑制剂！ 7、卡瑞利珠单抗食管癌有望获批二线治疗 恒瑞医药宣布，其抗PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗随机、开放、化疗药对照、多中心III期临床研究（ESCORT研究）达到主要终点。研究表明，对于既往一线化疗失败的晚期或转移性食管鳞癌患者，接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗，可显著提高患者生存期。该研究中观察到的安全性数据与之前公布的数据基本一致，安全可控。 8、德鲁单抗小细胞肺癌有望获批一线治疗 近日阿斯利康公司宣布，在一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的3期临床试验CASPIAN研究中，PD-L1抑制剂德鲁单抗（durvalumab）联合标准化疗（依托泊苷+顺铂或卡铂）显著提高患者总生存期，达到了试验的主要终点，安全性结果与既往研究一致。这款癌症免疫疗法，有望继罗氏Tecentriq之后，成为第二款获批一线治疗SCLC的PD-L1抑制剂。 9、尼拉帕利补充新药申请获得FDA优先审查 优先审查基于尼拉帕利单臂、开放标签的II期临床试验QUADRA研究结果。尼拉帕利用于既往接受过≥3线化疗，BRCA+或者HRD+且最近一次含铂化疗后，超过6个月疾病进展的卵巢癌等肿瘤患者，在各个临床亚组和生物标志物亚组中均观察到临床获益，且安全性与NOVA研究一致。在铂敏感的患者中，具有BRCA突变者ORR 39%，HRD阳性者ORR 26%；而铂耐药或难治的患者中，BRCA突变者ORR 27%，HRD阳性者ORR 10%。 |
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