IBI302在湿性年龄相关黄斑变性（AMD）患者中单次给药耐受性和安全性的剂量递增Ⅰ期临床研究招募受...

信达生物制药（苏州）有限公司正在开展一项“评估IBI302在湿性年龄相关黄斑变性（AMD）患者中单次给药耐受性和安全性的剂量递增Ⅰ期临床研究”。这项研究已得到国家食品药品监督管理总局的批准（批件号:2016L10596、2016L10597）和本院伦理委员会的批准，计划招募36例受试者。

试验药物简介

IBI302是信达生物制药自主研发的抗血管内皮生长因子（VEGF）以及抗补体双靶点特异性重组全人源融合蛋白，拟开发适应症：湿性年龄相关黄斑变性（AMD）。

IBI302的N端能够与VEGF家族结合，阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的生存、增殖，从而抑制血管新生，降低血管渗透性，减少血管渗漏；C端能够通过特异性结合C3b和C4b，抑制补体经典途径和旁路途经的激活，减轻补体介导的炎症反应。

入组条件

1. 50岁及以上男性或女性；

2. 研究眼继发于湿性AMD的活动性黄斑中心凹下CNV，病损大小≤12个视盘直径；

3. 糖尿病视网膜病变早期治疗研究组（ETDRS）视力表测定研究眼最佳矫正视力（BCVA）在10-73个字母范围内；

4. 眼睛中部和晶状体不浑浊，可获得清晰的立体眼底摄影。

受试者须知

1. 本次研究药物及相关化验检查均为免费；

2. 给予相应的交通补贴及营养补贴；

3. 研究持续43天，需住院2天。

研究中心清单

中心名称	科室	联系人1	联系人2
上海市第一人民医院	眼科	赵文 15800748390	梁嘉莉 13631308105

关于信达

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括20个在研新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，14个品种进入临床试验，其中4个品种在临床III期研究，3个单抗产品的上市申请被国家药监局受理，其中有2个单抗被纳入优先审评，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®）获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。