导 语 2019年5月29日,恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)正式获得国家药品监督管理局批准,用于至少经过二线系统化疗的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的治疗。近日,卡瑞利珠单抗的定价正式确定,慈善赠药政策也随之出台。 卡瑞利珠单抗赠药方案:买2赠2,再买4赠至一年 卡瑞利珠单抗国内的售价确定为200 mg/19800元。赠药方案:买2赠2,再买4赠至一年(不超过18支)。即患者在自费2个周期的卡瑞利珠单抗、且符合赠药条件之后,可以获得接下来2个周期的慈善赠药;患者再次购买4个周期后,在符合赠药条件下,后续可获得赠至一年疗程(从第一支使用计算起的一整年)的援助。 此方案一方面优化了患者的“首付”价格,让患者以较低的门槛实现初次用药;另一方面年度整体治疗费用较低,按照经典霍奇金两周方案计,如患者在使用2个周期后,又继续使用了4个周期,则可获得最长达2 18个周期的赠药;即患者只用支付6个周期的费用即可获得最长达26个周期(即1整年疗程)的药物治疗。向患者提供了“准入门槛”和年度用药费用两个维度的选择。 临床数据充分,有望进一步扩大获批适应证 卡瑞利珠单抗在我国的注册研究证实,在既往接受过至少二线系统性治疗的复发/难治性cHL患者中,独立影像评估客观缓解率(ORR)达77.3%,完全缓解(CR)率达31.8%,且安全性可控。在联合治疗方面,卡瑞利珠单抗联合地西他滨治疗复发/难治性cHL患者的相关研究数据[已发表在《临床肿瘤学杂志》(J Clin Oncol)]显示,接受该联合方案治疗的复发/难治性cHL患者中,CR率高达71%,持续应答6个月的患者占比为100%。 除了在获批适应证上的临床数据,卡瑞利珠单抗在多个癌种有临床研究开展,多项研究在国际肿瘤权威领域进行了汇报。 在去年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,卡瑞利珠单抗用于二线及二线以上治疗晚期肝细胞癌(HCC)患者的II期研究结果完成口头报告,其单药疗效ORR为13.8%,6个月总生存(OS)率为74.7%。同时卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期HCC的国际多中心III期临床研究已被美国食品与药物管理局(FDA)批准,在美国、欧洲和中国同步开展。 卡瑞利珠单抗针对二线治疗鼻咽癌的研究中,结果显示ORR为34%,而联合化疗方案一线治疗鼻咽癌ORR达91%。该研究成果也是第一个被国际权威肿瘤期刊《柳叶刀·肿瘤学》收录的中国免疫检查点抑制剂研究。 同时,卡瑞利珠单抗单药二线治疗食管鳞癌的III期临床研究(简称“ESCORT研究”)达到主要研究终点。对于既往一线化疗失败的晚期或转移性食管鳞癌患者,接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗,可显著延长患者的生存期。 与此同时,恒瑞与国内外顶尖临床研究者同步开展了多项以卡瑞利珠单抗与其他多种治疗手段联合应用的临床研究,积极地在多个肿瘤领域进行研究布局。争取在食管癌、肝癌、肺癌和鼻咽癌等多个癌种获批适应证。 链接 恒瑞医药力求让卡瑞利珠单抗的慈善赠药计划可以真正意义上惠及更多患者。对于大部分的癌症患者来说,初次治疗的费用和治疗周期整体费用都可能影响未来治疗的可持续性。因此,最终的赠药方案不仅考虑了患者初次使用的可及性,更兼顾了坚持治疗周期使用的持续性。同时,恒瑞医药也准备了充足的产能以保证药物的持续供给。 编辑整理丨中国医学论坛报 柏杨 |
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