官宣！恒瑞医药PD-1抗体新药正式在中国获批

原创 医药观澜 医药观澜 2019-05-31 09:28

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▎医药观澜/报道

今日，根据国家药监局行政事项综合查询网站的更新，恒瑞医药自主研发的PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗的审批状态已经更新为“审批完毕-待制证”。这意味着，卡瑞利珠单抗（SHR-1210，商品名为艾瑞卡）正式在国内获批。

            图片来源：国家药监局行政事项综合查询

恒瑞的这款抗体新药成为在中国上市的第三款国产PD-1抗体新药，用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的治疗。此前已有两款国产PD-1抗体于2018年最后一个月先后获批上市，分别是君实生物的特瑞普利单抗注射液用于黑色素瘤，以及信达生物的信迪利单抗，用于经典型霍奇金淋巴瘤。

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发、具有完全自主知识产权的人源化抗PD-1抗体，正在开发用于多种血液恶性肿瘤和实体瘤的治疗。此次，用于经典型霍奇金淋巴瘤是该药获批的第一个适应症。

淋巴瘤是十大恶性肿瘤之一，起源于淋巴造血系统的恶性病变，近年来发病率越来越高。按照病理学，可分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤，其中经典型霍奇金淋巴瘤约占霍奇金淋巴瘤的95%。尽管及早联合化疗和放疗进行初始治疗使可治愈此类肿瘤，但治疗后的复发却一直是临床难题。近年来，临床医生一直在寻找新的有效药物治疗晚期霍奇金淋巴瘤患者。

根据恒瑞医药2018年公布的卡瑞利珠单抗在中国复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的临床研究可知，在一项开放、单臂、多中心2期研究中，共计纳入75例18岁以上的自体造血干细胞移植后或≥2线全身化疗、不适合进行造血干细胞移植的复发或难治疗性cHL患者。研究结果显示，治疗方案的总体有效率高达82.7%，有30%左右的病人达到了肿瘤的完全缓解。在安全性方面，卡瑞利珠单抗单药治疗复发/难治性cHL患者安全性良好，不良反应可耐受。

据悉，该研究改变了临床业界既往对PD-1免疫抑制剂起效慢的认知，卡瑞利珠单抗的疗效起效速度快，能够看到接受治疗的患者较早就出现了疾病应答，更加快缓解患者病情。

恒瑞医药的这款PD-1单抗一直备受瞩目。2015年，恒瑞医药曾以2500万美元首付款及高额里程金将SHR-1210的海外(中国大陆、港澳台以外)权益授权给美国Incyte公司，成中国自主创新产品授权给国外公司的一段佳话。但在2018年2月，恒瑞医药公告称，经与Incyte协商，双方签订了终止合作开发PD-1单克隆抗体SHR-1210的协议。

2018年4月，卡瑞利珠单抗注射液的上市申请获得CDE受理，适用于既往接受过至少二线系统性治疗（含自体造血干细胞移植）的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗，并被纳入第28批优先审评名单。2019年5月最后一天，卡瑞利珠单抗终于迎来获批的消息。

除了霍奇金淋巴瘤，卡瑞利珠单抗目前还在多项适应症中开展广泛的临床试验研究，包括肝癌、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、纵膈原发弥漫大B细胞淋巴瘤、胃食管癌，探索的治疗方案也包括了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼、卡瑞利珠单抗联合化疗、地西他滨等联合用药方案。

免疫联合疗法是目前肿瘤治疗研究领域的新热点，研究界均在探索小分子与PD-1单抗联合疗法用于肿瘤治疗。上周，恒瑞医药发布公告称，其抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心3期临床试验与美国FDA进行了沟通，该试验即将在美国、欧洲和中国同步开展。这是该公司在探索PD-1联合治疗方案潜力的一项重大进展。其中，甲磺酸阿帕替尼是恒瑞医药创新研发的针对晚期胃癌的的小分子靶向药物，2014年在国内获批上市。

值得一提的是，恒瑞医药于2017年提交了3个重磅创新产品的上市申请，分别是硫培非格司、吡咯替尼和PD-1单抗卡瑞利珠单抗，前两者已于2018年下半年先后获批上市。2019年5月，其PD-1单抗卡瑞利珠单抗终于喜迎获批。

我们祝贺恒瑞医药的PD-1单抗新药的首个适应症在中国获批上市，这款新药将为国内需要的癌症患者带来新的治疗选择。我们也期待，恒瑞医药这款PD-1单抗的其他临床研究方案进展顺利，为更多癌症患者带来希望。