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2020年医保目录准入谈判于本周正式拉开序幕。肿瘤免疫疗法PD-1/L1抑制剂仍是谈判的最大看点，国内上市的四大引进、四大国产共八款PD-1/L1共同决战医保，这是一场适应症、价格等多方面的综合、持久的战场。 百亿市场 群雄并起 据国家癌症中心发布的最新一期全国癌症统计数据显示，我国平均每天有超过1万人被确诊为癌症，每分钟有7.5个人被确诊为癌症，恶性肿瘤死亡占居民全部死因的23.91%。近10多年来，恶性肿瘤发病率每年保持约3.9%的增幅，每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿，形势严峻。 根据各家企业2020年第三季度的财务报表，君实生物的“拓益”今年1-9月份销售额8.62亿元，信达生物的“达伯舒”销售额超15亿元，百济神州的“百泽安”销售收入约6.5亿元。恒瑞医药没有公开单品一数据，据中信证券统计，恒瑞的PD-1销售额有30亿元。 K药和罗氏的T药今年都登上了全球最具销售潜力TO10名单，K药还凭借第一季度66.82亿美元的销售额登上了榜首。 不难算出，中国PD1/PDL1的销售额在百亿以上。 价格战 一触即发 从2016年开始，我国每年都会进行一轮医保谈判，谈判价格平均降幅在50%以上。今年9月18日，国家医保局发布《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，共有751个品种通过形式审查，其中目录外728个，目录内23个，截至11月27日接收企业报送的谈判资料。新药纳入医保从来年1月1号就会开始执行，到时候大家都可以买到价廉物美的医保药了。 对于一些肿瘤用药，动辄几十亿的研发投入使市场价格也相对较高，国家医保谈判对于药企来说是是快速占领市场的捷径。医保谈判的“灵魂砍价”每年都在上演，抗癌药的降幅也是名列前茅。 2018年10月10日，国家医保局正式宣布奥希替尼正式纳入国家乙类医保目录。纳入医保后的奥希替尼，可以在1.53万元得基础上，继续按照各地的医保政策进行申请报销，报销比例在70%上下，创下了当年医保降幅之最；同年，塞瑞替尼的降幅也高达65%！ 2019年，信达生物的信迪利单抗（商品名：达伯舒）经谈判降价64%纳入医保目录，单价降至2843元，医保报销后个人负担的年费用只有2.9万元。成为目前国内年费用最低的PD1/L1。 这是否意味着，其他品种要想争夺市场，需要踩着信达生物的价格再往下探才有机会呢？ 但事实并非如此！ 信达的信迪利单抗的适应症只有淋巴瘤一个，也就是说，肺癌患者想使用信迪利单抗时无法进行报销的。 适应症数量直接决定了覆盖人群、市场空间以及价格谈判的筹码。 适应症 决定市场 O药和K药作为国内最先上市的PD1/L1，无论在国内还是国际均占据一定的地位。从适应症方面来看，K药在国内已有6个适应症获批，是适应症最广的免疫药，且占据NSCLC一线地位。放眼全球，从最早的2014年9月4日首获FDA批准用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤上市，经过近6年的临床研究，现已成为全球肿瘤“全”明星药。目前，K药已获得FDA批准的包括15个癌种、2个“不限癌种”的共26种适应症。 而O药，占据NSCLC二线地位，虽不如一线靠前，但似乎更符合大众的选择，面对高昂的免疫药物，一线选择免疫治疗似乎并不是大多患者的选择，而二线及后线则成为一个广阔的市场。O药是国内目前在胃癌领域获批的唯一一款PD1/PDL1,具有一定优势。此外，伊匹木单抗（Y）已经在国内提交上市申请，日前，FDA已经批准O+Y双免治疗六大癌种、七大适应症，是目前国家上进展最快、效果最好的双免组合。若伊匹木单抗顺利在国内上市，将有可能进一步开拓市场。 截止12月14日，八大免疫药物在国内获批的适应症如下： 1. 经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤； 2. 联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC； 3. 联合卡铂、紫杉醇或白蛋白紫杉醇一线治疗鳞状NSCLC； 4. 单药一线治疗PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的EGFR-、ALK-局部晚期或转移性NSCLC； 5. PD-L1阳性（综合阳性评分CPS≥10）、既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）； 6. PD-L1（综合阳性评分CPS≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线单药治疗； 1. 表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者； 2. 含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者； 3. 既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。  本土PD-1产品中，恒瑞的“艾瑞卡”适应症最多，覆盖了4个癌种——霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、食管癌、肝细胞癌；其次是百济神州的百泽安，覆盖了霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌。信达的“达伯舒”目前只有霍奇金淋巴瘤适应症。君实的“拓益”也只有黑色素瘤一个适应症获批。 1. 联合培美曲塞和卡铂用于EGFR阴性和ALK阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的一线治疗； 2. 既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌； 3. 既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌； 4. 三线治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤（R/R-cHL）。 1. 治疗至少经二线系统化疗的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）； 2.PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。 治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。 适应症是争夺市场争取市场的关键，而适应症，一看多、二看大。 战场不同 竞争不同 今年预计医保部门依然会按照适应症进行谈判，8款PD-1/L1产品的竞争将围绕适应症展开。 从国外市场争霸的案例中不难发现，K药正是因为率先攻下肺癌适应症，从而销售额反超O药取得领先。2019年K药全球超百亿美元销售额中，60%以上来自肺癌领域。业界有“得肺癌者得天下”的说法。作为各大药企的必争之地，今年非小细胞肺癌领域竞争将异常激烈。 除了O药和K药，2020年的国谈中，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗携“联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌”适应症下场。阿斯利康的纳武利尤单抗获“铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期NSCLC患者的治疗”的适应症。 默沙东、百时美、阿斯利康和恒瑞四家企业必然不会放弃肺癌适应症的大市场，今年的竞争惨烈程度可见一斑。 围绕霍奇金淋巴瘤这一适应症，2019年进医保的信达生物面临来自恒瑞和百济神州的降价威胁；默沙东和恒瑞将在食管癌适应症上展开正面交锋。在胃癌领域，仅有O药有适应症，小细胞领域仅有T药，尿路上皮癌的仅有替雷利珠单抗尤适应症，压力并不是很大。 “拓益”当时获批的适应症为黑色素瘤。目前这一适应症的PD-1产品只有K药，其年费用在30万元以上，而拓益的年费用不足10万，3倍只差，似乎K药并不能对“拓益”的市场构成威胁。 K药作为免疫界的明星产品，今年也将受到前所未有的挑战，NSCLC、食管癌两大适应症面临恒瑞的挑战，黑色素瘤又难以逾越信达3倍之差的价格，如果不在价格上进行调整，可能会丧失一部分市场份额。而恒瑞卡瑞利珠单抗首次冲击医保，手握四大适应症，且是肝癌领域唯一获批的免疫药物，也是今年医保目录的热门产品。 医保之外是现实 无论是医保还是适应症，都不能完全决定患者的选择，高昂的价格，让许多中低收入的患者望而却步，拿国产四种免疫药物举例，2020年第三季度的财务报表，君实生物的“拓益”销售额8.62亿元，信达生物的“达伯舒”销售额超15亿元，百济神州的“百泽安”销售收入约6.5亿元，恒瑞“艾瑞卡”销售额约30亿元。达伯舒作为价格最低、适应症最少的免疫药物，仍达到15亿的销售额，可见购买患者不仅仅为适应症经典型霍奇金淋巴瘤的患者。各个免疫药物在不同癌种数据的相继公布，国家相关部门针对药品上市、适应症的审查需要一定时间。医保外也是另一个战场，无论是慈善赠药还是同情用药，无论是否纳入医保，让老百姓用得起药、治得起病依然是我们为之奋斗的目标。 2020年医保目录即将尘埃落定，八款PD1/L1产品，你PICK哪一款呢？ |
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