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2019年7月17日,公司发布公告,卡瑞利珠单抗(SHR-1210)联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4一线治疗晚期肝细胞癌患者的随机、平行对照、双盲、多中心III期临床研究获国家药监局批准。 此外,卡瑞利珠单抗(SHR-1210)联合卡培他滨和奥沙利铂序贯卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往未接受过系统治疗的晚期或转移性胃癌(GC)或胃食管交界处癌(GEJ)的随机、开放性、多中心III期临床研究获批。 卡瑞丽珠单抗联合FOLFOX4一线治疗晚期肝细胞癌患者III期临床获批,大病种一线治疗空间大。 中国肝癌患者人群广。GLOBOCAN 2018研究显示,发病率方面,肝癌患者占整体癌症发病患者4.7%,死亡率方面,肝癌占癌症总人口8.2%,排名第二位。肝癌疾病负担男性重于女性,发展中国家重于发达国家。发达国家中男性肝癌发病排名第10位死亡排名第6位,女性发病排名未进前10位、死亡排名第7位。根据2018年中国癌症报告,肝癌新发病例数占比9.59%,发病率排在第四位。 PD-1产品海外肝癌二线治疗获批,国内上处于临床阶段。目前国内肝癌一线药物批准的是一线分子靶向药物,如索拉非尼、多吉美、瑞戈非尼等,而国内肝癌的一线治疗方案包括以下几种:手术切除(费用大约需要5万-10万),肝移植(一般需要十几万到几十万左右),血管介入(一万左右),射频消融术(几万左右)。当前纳武单抗通过checkmate040研究获批了肝癌的二线治疗。 卡瑞丽珠单抗在国内肝癌PD-1临床进度最快。国内PD-1产品还未获批肝癌上市,其中卡瑞丽珠单抗处于领先地位。此前,美国FDA和中国NMPA已经批准开展”卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝癌的全球、多中心III期临床研究”,对照组为索拉菲尼。本次卡瑞丽珠单抗联合FOLFOX4对比安慰剂联合FOLFOX4一线治疗晚期肝细胞癌患者,SHR-1210联合FOLFOX4方案一线治疗晚期肝细胞癌的Ⅱ期临床试验数据显示,有效率ORR为27.3%,疾病控制率DCR达到72.7%。除了卡瑞丽珠,百济神州的替雷利珠单抗在海外一线治疗肝细胞癌已经进入临床III期。 32 项临床实验，5 个一线疗法 据 Insight 数据库显示，目前，恒瑞卡瑞利珠单抗（SHR-1210）正在国内开展的临床实验共 32 项，其中 9 个已经启动 III 期临床，一线疗法共 5 个；重点布局肺癌、肝癌、胃癌或食管癌几个大适应症。 其中，肺癌相关临床试验有 7 项，2 个一线疗法已经进入 III 期临床；肝癌相关的临床研究有 8 项，3 个晚期肝细胞癌已经进入 III 期临床，其中包括 2 个一线疗法；胃癌或食管鳞癌相关临床试验共 5 项，3 项已经处于 III 期临床，包括 1 个一线疗法；此外，鼻咽癌的临床研究也已经处于 III 期临床。 此外，卡瑞利珠单抗还有 4 个临床试验已经获批，涉及晚期肝癌、非鳞非小细胞肺癌及胃癌或食管交界癌；另外，恒瑞临床申请还在继续，3 个新的临床才刚递交申请。 参考来源： Insight数据库、东吴证券 |
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