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近日，“B村”亚盛医药收到美国FDA通知，同意其在研新药HQP1351直接进行临床1b试验，将用于治疗针对TKI(酪氨酸激酶抑制剂)耐药的慢性髓性白血病（CML）。据悉，该申请在30天内即迅速获批，是亚盛医药第6个在美国获批临床的新药。值得一提的是，该品种也是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗疗药物，目前在中国已处于关键2期临床试验阶段，完成2期试验后即可提交新药上市申请（NDA）。 HQP1351是亚盛医药的一款在研原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向不同种类的BCR-ABL突变体，包括具有T315I突变的类型，用于治疗针对格列卫（伊马替尼）耐药的CML患者。 据悉，尽管伊马替尼对CML的治疗具有显著的临床效益，但20%-30%的患者会出现疾病进展或耐药，获得性耐药成为CML治疗的主要挑战。目前，HQP1351已在中国完成针对伊马替尼耐药CML患者的剂量递增1期临床试验，并已启动关键2期临床。基于HQP1351已在中国完成的超过100例受试者的丰富的1期临床数据，美国FDA许可该药物直接进入1b阶段。 这项1b期研究旨在探索HQP1351在美国CML患者（至少二线TKI耐药/不耐受）中的PK特征，确定2期推荐剂量，并研究HQP1351在美国CML患者中的安全性、耐受性。据悉，本研究将由MD Anderson癌症中心牵头，多家领域内知名研究中心参与。据亚盛医药表示，此次1b研究是30mg、40mg和50mg三个剂量组平行展开的1b期桥接试验设计，设计相较于传统的3+3剂量爬坡摸索更为简明、快捷，将显著加快产品临床研究进度。 此外，HQP1351的中国临床1期试验进展于2018年入选第60届美国血液学会（ASH）年会口头报告，报告数据显示：HQP1351对于一、二代TKI耐药的CML、特别是对高度耐药的T315I突变CML，具有很好的疗效，同时安全性优于全球同类产品。这意味着HQP1351有潜力成为耐药CML治疗的“best-in-class”药物。 此外，该药的另一个适应症——胃肠道间质瘤(GIST)，目前已在中国启动1期临床试验。 亚盛医药首席医学管翟一帆博士表示：“此次HQP1351的美国临床申请能在30天内获批，并直接进入Ib期，意味着FDA对HQP1351及中国临床数据的认可，这将大大提高HQP1351在全球层面的临床开发速度。耐药性CML是目前尚未解决的临床需求，我们希望能早日惠及全球患者。” 祝贺亚盛医药又一款抗癌新药在美国获批临床，希望这款药能够顺利开展临床，早日造福患者。 来源：医药观澜 |
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