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2019年7月25日，百时美施贵宝、罗氏、阿斯利康发布二季报，百时美施贵宝的Opdivo销售额仍徘徊在18亿美元，相较一季度仅增加2200万美元，渐渐被Keytruda甩开一个身位。罗氏的Tecentriq上半年销售额7.82亿美元，阿斯利康的Imfinzi上半年销售额6.33亿美元，两者将在2019年正式跻身重磅炸弹药物的行列。 跻身两百亿美元靶点 2018年，PD-1/PD-L1靶点的抗体药物总销售额为163亿美元，成为仅次于TNF-α的第二大抗体药物靶点。根据2019年销售额的走势，今年PD-1/PD-L1大概率可达到200亿美元级别（一季度47亿美元，二季度将超50亿美元）。 Opdivo、Keytruda的竞争态势渐渐清晰，2019年Keytruda将大概率首次超越Opdivo（BMS与Ono）。罗氏的Tecentriq、阿斯利康的Imfinzi则将首次突破10亿美元，跻身重磅炸弹药物的行列。 百时美施贵宝与默沙东的竞争渐渐清晰，Opdivo数个重要三期临床失败，在一些关键适应症如一线肺癌等无法与Keytruda竞争，两者差距将渐渐扩大。 专利布局：BMS将坐收数十亿美元专利许可费 尽管在市场上败给Keytruda，作为首个PD-1抗体，Opdivo的专利布局壁垒颇高，在关键专利中（EP1537878）对PD-1干预进行了功能性限定的权利保护，即抑制PD-1以用于癌症治疗。换言之，所有PD-1抗体、PD-L1抗体都将对之形成侵权。 2017年1月20日，BMS与MSD就PD-1抗体全球专利战达成和解。作为和解协议的一部分，MSD首期将向BMS方支付6.25亿美元的费用，并将基于MSD的Keytruda从2017年至2026年的全球（包括美国、英国、荷兰、法国、德国、爱尔兰、西班牙、瑞士、澳大利亚和日本）销售额，持续支付6.5%（2017年1月1日-2023年12月31日）或2.5%（2024年1月1日至2026年12月31日）的许可费。 根据Keytruda的销售额，2017年赔付2.7亿美元，2018年赔付4.5亿美元，2019年将赔付6.5亿美元左右。换句话说，到2019年底，BMS与Ono将获得专利许可费20亿美元，以后每年仍可获赔至少6亿美元（2024-2026年如达到200亿美元，每年赔付5亿美元左右）。如此算下来，BMS与Ono通过专利许可获得60亿美元收入。此外，BMS与Ono同时对默克、赛诺菲、辉瑞、阿斯利康都发起了专利诉讼，大概率也将以专利和解收场。 小编总结 Ono的PD-1核心专利对抑制PD-1信号治疗癌症进行了功能性限定，使得所有PD-1抗体、PD-L1抗体都不可避免的落入了其专利保护范围。默沙东经过专利诉讼最终选择专利和解，需支付数十亿美元专利许可费。前两年礼来仿制赛诺菲甘精胰岛素也选择了专利和解。国内药企赴美申报的抗体药物，PD-1/PD-L1抗体占到半壁江山，未来也将面临类似风险。 强烈推荐 |
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