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查处使用超过效期体外诊断试剂违法行为的 违法事实认定及法律定性探讨 ——以某医疗机构涉嫌使用超过效期体外诊断试剂案为例 宁夏银川市市场监管局 张康 一、基本案情 2019年2月，银川市市场监管局对某卫生院检查发现，该院二楼检验科存放在用检测试剂的冰箱内，摆放着总胆红素试剂、总蛋白试剂等11个种类12盒超过标示有效期的体外诊断试剂。执法人员随后调取该院涉案的11个种类医疗器械的进货票据、出库台账以及为患者做相关检测的报告，从而固定了该院在未购买在有效期内的上述11个种类体外诊断试剂期间，仍然使用涉案超过有效期体外诊断试剂为病人做相关检测的违法事实。该院上述行为涉嫌违反了《医疗器械管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定，但是关于如何定性，正是本文接下来讨论的焦点。 二、争议焦点 本案的争议焦点有两点，一是超过有效期是定性为《医疗器械管理条例》第四十条中所定义的过期还是失效呢？二是是否可以直接将体外诊断试剂定义为医疗器械呢？在本案查办中形成了三种观点。 第一种观点认为，确定使用过期医疗器械的违法事实，直接依据《医疗器械管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，定性为使用过期医疗器械。理由如下：涉案医疗器械只是超过了标示的有效期，其是否真的失效，不应按照失效期判断，应当依据专业机构的检测结果来判定。 第二种观点认为，确定使用失效医疗器械的违法事实，直接依据《医疗器械管理条例》第四十条（内容略）定性为使用失效医疗器械。理由如下：上述规定中，过期、失效二者是并列关系，分别对应着不同违法的事实。过期对应超过保质期行为，失效对应超过效期（有效期或失效期）行为。医疗器械保质期标示一般用于无菌植入类，但是目前很多无菌植入类医疗器械不再使用保质期进行标示，更多地在使用效期来标示，这也是实际执法中容易产生困扰的原因之一。 第三种观点认为，确定使用失效体外诊断试剂的违法事实，依据《医疗器械管理条例》第四十条（内容略）定性为使用失效体外诊断试剂。理由如下：查办案件中存在涉案物品的，应当先确定涉案物品是什么，再讨论如何法律定性以及法律适用。 首先应当确定的是本案涉案物品是体外诊断试剂，而不是一般意义上的医疗器械。目前我国体外诊断试剂大体分为按药品管理和按照医疗器械管理两类。而对按照医疗器械管理的这一类体外诊断试剂，对于它的安全、有效管理，国家食药总局根据《医疗器械管理条例》特别制定了《体外诊断试剂注册管理办法》,与《医疗器械注册管理办法》同日颁布实施。根据《体外诊断试剂注册管理办法》第三条“本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。”第十七条“根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。（具体分类内容略）”之规定，本案的涉案物品系第二类体外诊断试剂，但对其管理依然适用《医疗器械管理条例》。 其次，再解决本案涉案体外诊断试剂的违法事实认定以及法律定性及适用问题。《体外诊断试剂注册管理办法》对于体外诊断试剂的注册管理从产品研制、拟订产品技术要求、注册检验、临床实验及评价、产品注册等方面有着严格的程序和明确的规定，既保持了与医疗器械注册管理上的统一，又有其特殊的规定。《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定，“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”《体外诊断试剂注册管理办法》第四十七条规定“体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。”上述“两办法”中所规定的注册事项来看，二者有着较大的区别。医疗器械的注册许可事项中无产品有效期，而在体外诊断试剂的注册管理中，将产品有效期确定为法定注册许可事项。由此可以看出，对于体外诊断试剂所标示的效期应当是经过科学实验或者生产实践验证并经过法律程序确定的法定事项，超过有效期或失效期，应当直接认定为失效，这样的认定既是法律意义上的认定，也是科学意义上的认定，无需进行第一种观点中认为的应当由专业机构检测判定。 根据以上观点分析，笔者持第三种观点。 三、案件引发的思考 带着这样的疑问与困惑，笔者搜索了全国部分省市的同类型案件行政处罚决定和有关信息，发现各地区在此类执法案件中有着不同的理解和定性，大体上分为以下三种。 一是将过期与失效合并为联合概念，对过期与失效没有做出明确区分与定性。表述为xxx单位使用过期失效医疗器械案； 二是对于失效的违法事实不做认定，笼统纳入过期的概念范畴。表述为xxx单位使用过期医疗器械案。 三是对于涉及体外诊断试剂的违法事实没有特别认定，混同或笼统定性为医疗器械，未体现出对其有别于其他医疗器械的差别化管理的立法目的。 鉴于以上认识上的分歧，建议国家食药总局尽快出台指导意见，规范医疗器械中保质期、有效期、失效期的标示。同时，针对《医疗器械管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，对过期、失效、淘汰的进行解释与认定，解决基层执法中的困惑。 （本文作者：宁夏银川市市场监管局 张康 备注：平台网络专家库成员候选人） 案外延伸思考 一、关于如何认定医疗器械？ 笔者认为可以从以下几方面认定： 1、 从《医疗器械监督管理条例 》第八条“ 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”规定可以看出，我国对医疗器械进行备案或注册管理，因此如涉案产品具有上述备案材料或注册证即可直接认定为医疗器械，正如特种设备或机动车辆一样只要具有特种设备使用登记证或者车辆行驶证即可直接认定为医疗器械。 2、 尚未备案或注册的医疗器械如何认定？笔者认为根据《医疗器械监督管理条例 》第七十六条“ 本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；”的规定，只要涉案商品符合上述规定的构成要义即可认定为医疗器械，其本质上属于法律或法理上的认定即涉案商品具有了上述法律意义上医疗器械的属性，理应受医疗器械相关法规的约束。 3、 还有一种是比较难认定的情形，比如涉案商品是进口商品，说明书、标签、商品名称等都是英文、外文导致执法人员很难下手，例如进口的光波脱毛仪，笔者认为可以尝试参照认定，首先要通过有资质的翻译机构弄清涉案商品的性能、技术参数或工作原理，再参照国内已注册或备案的生产或进口同类医疗器械类产品进行对比认定（备注：可参考特种设备认定思路，例如起重机械起重重量、高度等参数达到一定数值即可认定），当然如有上级机关或鉴定机构愿意出具书面的请示回复或报告更好，退一万步将从《医疗器械监督管理条例 》第四条“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。”的规定，可以看出该条例的立法本意对医疗器械类产品的风险的管理，涉案商品主要具备了该条例所规定的医疗器械类商品的风险属性，即可适用该法的相关规定。 二、关于过期、失效的认定 笔者认为这个问题从字面和日常经验法则即可区分，过期就是相当于过了其标识或明示的保质期，通俗易懂的讲可以参考食品的保质期(备注：当然有些涉案产品包装直接标注有效期，如超过这个日期也可直接认定为法律意义上的失效)；失效是失去了其本身所应该具有的功效、属性，但不一定其已过明示的保质期，比如有些涉案商品具有一定的储存条件例如冷藏，但是如果没有冷藏达到一定时间就会失效，虽然其还在保质期内，所以笔者认为过期是属于形式审查的范畴，失效是实体审查的范畴，面临的罚则一样，不必过分纠结，实在不行就委托检测机构下检测下涉案商品即可。 （特约点评人：南通市崇川区市场监管局 施海荣） |
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